Suplementação de sódio e crescimento em bebês com muito baixo peso ao nascer (SSALT)
21 de agosto de 2020 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Impacto da suplementação precoce de sódio pós-natal no ganho de peso em bebês com muito baixo peso ao nascer
O crescimento adequado durante o período neonatal é crítico para ótimos resultados a longo prazo.
Apesar da ingestão máxima de calorias, 60% dos bebês com muito baixo peso ao nascer ainda não conseguem prosperar, sugerindo que outros fatores além da ingestão total de calorias são importantes para garantir um ganho de peso consistente.
Vários relatórios indicaram que um balanço positivo de sódio é crítico para garantir um bom ganho de peso em bebês com muito baixo peso ao nascer; no entanto, esses bebês são suscetíveis a baixas concentrações séricas de sódio.
Os valores de sódio urinário às vezes são usados para o diagnóstico de hiponatremia ou balanço negativo de sódio após as duas primeiras semanas de vida, mas não há evidências para essa prática em neonatos prematuros.
Nossa hipótese central é que a suplementação precoce com sódio garantirá um balanço positivo de sódio em bebês com muito baixo peso ao nascer e resultará em ganho de peso ideal e melhores resultados a longo prazo.
Secundariamente, levantamos a hipótese de que baixas concentrações de sódio na urina não se correlacionam com baixos valores séricos de sódio.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, cego e controlado por placebo em bebês nascidos com menos de 32 semanas de gestação, admitidos na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Centro Médico da Universidade de Cincinnati, Cincinnati, Ohio.
Os bebês são randomizados para receber 4 meq/kg/dia de sódio suplementar ou uma quantidade igual de água estéril nos dias de vida 7-35.
Dados institucionais de 2008 revelaram que uma amostra de 56 bebês que concluírem o estudo detectará uma diferença de 15% no resultado primário de ganho de peso com poder de 80% e um erro alfa de 0,05.
Permitindo essa taxa de abandono de 33% (os bebês podem ser transferidos para outro hospital, morrer ou receber alta antes do 35º dia de vida), optamos por randomizar 75 bebês.
Ingestão calórica, sódio sérico, ganho de peso, sódio urinário foram monitorados semanalmente até 35 dias de vida ou alta.
Os bebês foram avaliados quanto a morbidades comuns associadas à prematuridade, incluindo displasia broncopulmonar, hipertensão sistêmica, sepse de início tardio, enterocolite necrosante e retinopatia da prematuridade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- University of Cincinnati Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 1 semana (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês nascidos com menos de 32 semanas de idade pós-menstrual
Critério de exclusão:
- lactentes com malformações maiores consideradas incompatíveis com estados de doença caracterizados por edema, insuficiência renal, definida como um aumento da creatinina sérica em 0,5 mg/dl/dia ou débito urinário inferior a 0,5 ml/kg/hora
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cloreto de Sódio
Cloreto de sódio 1 meq/kg (0,4 ml/kg de formulação de 2,5 meq/ml para injeção) a cada 6 horas nos dias de vida 7-35.
A intervenção foi administrada por via enteral se a alimentação fosse de pelo menos 100 ml/kg/dia; caso contrário, a medicação foi diluída em quantidades iguais de dextrose 5% água e administrada por via intravenosa.
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Comparador de Placebo: água estéril
Água estéril, 0,4 ml/kg a cada 6 horas nos dias de vida 7-35.
O placebo é administrado por via enteral quando a criança está tolerando pelo menos 100 ml/kg/dia; caso contrário, o produto é diluído em quantidades iguais de água dextrose 5% e administrado por via intravenosa.
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água estéril, 0,4 ml/kg a cada 6 horas nos dias de vida 7-35.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho de peso às seis semanas de idade
Prazo: Seis semanas de idade
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O ganho de peso médio em g/kg/dia e também como % do peso ao nascer nas primeiras seis semanas do estudo será comparado entre os dois braços do estudo
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Seis semanas de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprimento corporal às seis semanas de idade
Prazo: seis semanas de idade
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A porcentagem de bebês que mantêm o percentil de nascimento em seis semanas entre os dois braços do estudo será analisada
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seis semanas de idade
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Circunferência da cabeça
Prazo: seis semanas de idade
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A porcentagem de lactentes mantendo o percentil de nascimento para o perímetro cefálico será comparada entre os dois grupos.
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seis semanas de idade
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Pressão Arterial Sistólica Média
Prazo: 36 semanas de idade pós-conceptual
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As pressões arteriais sistólicas com 36 semanas de idade pós-conceptual serão comparadas entre os dois grupos
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36 semanas de idade pós-conceptual
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Terapia Diurética Crônica
Prazo: as pacientes serão acompanhadas durante a internação do parto; uma média esperada de 3 meses de idade
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A incidência de terapia diurética crônica será comparada entre os dois grupos
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as pacientes serão acompanhadas durante a internação do parto; uma média esperada de 3 meses de idade
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Sepse de início tardio
Prazo: as pacientes serão acompanhadas durante a internação do parto; uma média esperada de 3 meses de idade
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A incidência de sepse de início tardio, definida como hemocultura positiva para patógeno credível e/ou 5 dias de terapia antimicrobiana contínua após a primeira semana de vida, será comparada entre os dois grupos.
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as pacientes serão acompanhadas durante a internação do parto; uma média esperada de 3 meses de idade
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Enterocolite Necrosante
Prazo: as pacientes serão acompanhadas durante a internação do parto; uma média esperada de 3 meses de idade
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A incidência de Bell estágio II ou enterocolite necrosante maior após a segunda semana de vida será comparada entre os dois grupos
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as pacientes serão acompanhadas durante a internação do parto; uma média esperada de 3 meses de idade
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Doença Pulmonar Crônica
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual
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A incidência de doença pulmonar crônica, definida como suporte respiratório em 36 semanas de idade pós-menstrual, será comparada entre os dois grupos
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36 semanas de idade pós-menstrual
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Mortalidade
Prazo: as pacientes serão acompanhadas durante a internação do parto; uma expectativa de 3 meses de idade
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A incidência de morte durante a hospitalização do parto será comparada entre os dois braços do estudo
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as pacientes serão acompanhadas durante a internação do parto; uma expectativa de 3 meses de idade
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Persistência do Canal Arterial
Prazo: Após a segunda semana de vida
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Persistência prolongada do canal arterial após a segunda semana de vida
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Após a segunda semana de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Henry T Akinbi, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2020
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-07-28-07
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