Natriumsuppletie en groei bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (SSALT)
21 augustus 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Impact van vroege postnatale natriumsuppletie op gewichtstoename bij baby's met een zeer laag geboortegewicht
Adequate groei tijdens de neonatale periode is van cruciaal belang voor optimale langetermijnresultaten.
Ondanks de maximale calorie-inname gedijt zestig procent van de baby's met een zeer laag geboortegewicht nog steeds niet, wat suggereert dat andere factoren dan de totale calorie-inname belangrijk zijn om een consistente gewichtstoename te garanderen.
Verschillende rapporten hebben aangegeven dat een positieve natriumbalans van cruciaal belang is voor een goede gewichtstoename bij baby's met een zeer laag geboortegewicht, maar deze baby's zijn vatbaar voor lage serumnatriumconcentraties.
Urine-natriumwaarden worden soms gebruikt voor de diagnose van hyponatriëmie of een negatieve natriumbalans na de eerste twee levensweken, maar er is geen bewijs voor deze praktijk bij premature neonaten.
Onze centrale hypothese is dat vroege suppletie met natrium zal zorgen voor een positieve natriumbalans bij baby's met een zeer laag geboortegewicht en zal resulteren in een optimale gewichtstoename en verbeterde langetermijnresultaten.
Ten tweede veronderstellen we dat lage natriumconcentraties in de urine niet correleren met lage serumnatriumwaarden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie bij baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken, die zijn opgenomen op de afdeling Intensive Care voor pasgeborenen van het University of Cincinnati Medical Center, Cincinnati, Ohio.
Baby's worden gerandomiseerd om ofwel 4 meq/kg/dag extra natrium of een gelijke hoeveelheid steriel water te krijgen op levensdagen van 7-35.
Institutionele gegevens uit 2008 toonden aan dat een steekproef van 56 baby's die het onderzoek voltooien een verschil van 15% zal detecteren in de primaire uitkomst van gewichtstoename met 80% power en een alfafout van 0,05.
Rekening houdend met het uitvalpercentage van 33% (baby's kunnen worden overgeplaatst naar een ander ziekenhuis, overlijden of worden ontslagen vóór de dag van hun leven 35), kiezen we ervoor om 75 baby's te randomiseren.
Calorie-inname, serumnatrium, gewichtstoename, urinenatrium werden wekelijks gecontroleerd tot 35 dagen van het leven of ontslag.
Baby's werden beoordeeld op veelvoorkomende morbiditeiten geassocieerd met prematuriteit, waaronder bronchopulmonale dysplasie, systemische hypertensie, sepsis met late aanvang, necrotiserende enterocolitis en retinopathie van prematuriteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 week tot 1 week (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zuigelingen geboren op minder dan 32 weken postmenstruele leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- zuigelingen met ernstige misvormingen die als onverenigbaar met het leven worden beschouwd ziektetoestanden gekenmerkt door oedeem nierfalen, gedefinieerd als een toename van serumcreatinine met 0,5 mg/dl/dag of urineproductie van minder dan 0,5 ml/kg/uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Natriumchloride
Natriumchloride 1 meq/kg (0,4 ml/kg van 2,5 meq/ml formulering voor injectie) om de 6 uur op levensdagen 7-35.
Interventie werd enteraal gegeven als de voedingen ten minste 100 ml/kg/dag waren; anders werd medicatie verdund in gelijke hoeveelheden dextrose 5% water en intraveneus toegediend.
|
|
|
Placebo-vergelijker: steriel water
Steriel water, 0,4 ml/kg om de 6 uur op levensdagen van 7-35.
Placebo wordt enteraal toegediend wanneer de baby ten minste 100 ml/kg/dag verdraagt; anders wordt het product verdund in gelijke hoeveelheden dextrose 5% water en intraveneus toegediend.
|
steriel water, 0,4 ml/kg elke 6 uur op levensdagen 7-35.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtstoename na zes weken oud
Tijdsspanne: Zes weken oud
|
De gemiddelde gewichtstoename in g/kg/dag en ook als % geboortegewicht gedurende de eerste zes weken van het onderzoek zal worden vergeleken tussen de twee onderzoeksarmen
|
Zes weken oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamslengte op een leeftijd van zes weken
Tijdsspanne: zes weken oud
|
Het percentage baby's dat het geboortepercentiel na zes weken tussen de twee studiearmen handhaaft, zal worden geanalyseerd
|
zes weken oud
|
|
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: zes weken oud
|
Het percentage baby's dat het geboortepercentiel voor hoofdomtrek handhaaft, zal tussen de twee groepen worden vergeleken.
|
zes weken oud
|
|
Gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 36 weken na conceptuele leeftijd
|
Systolische bloeddruk op 36 weken post-conceptuele leeftijd zal worden vergeleken tussen de twee groepen
|
36 weken na conceptuele leeftijd
|
|
Chronische diuretische therapie
Tijdsspanne: patiënten worden gevolgd tijdens het verblijf in het ziekenhuis voor de bevalling; een verwachte gemiddelde leeftijd van 3 maanden
|
De incidentie van chronische diuretische therapie zal worden vergeleken tussen de twee groepen
|
patiënten worden gevolgd tijdens het verblijf in het ziekenhuis voor de bevalling; een verwachte gemiddelde leeftijd van 3 maanden
|
|
Sepsis met late aanvang
Tijdsspanne: patiënten worden gevolgd tijdens de ziekenhuisopname bij de geboorte; een verwachte gemiddelde leeftijd van 3 maanden
|
De incidentie van sepsis met late aanvang, gedefinieerd als een positieve bloedkweek voor een geloofwaardige ziekteverwekker en/of 5 dagen continue antimicrobiële therapie na de eerste levensweek, zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
patiënten worden gevolgd tijdens de ziekenhuisopname bij de geboorte; een verwachte gemiddelde leeftijd van 3 maanden
|
|
Necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: patiënten worden gevolgd tijdens de ziekenhuisopname bij de geboorte; een verwachte gemiddelde leeftijd van 3 maanden
|
De incidentie van Bell stadium II of hoger necrotiserende enterocolitis na de tweede levensweek zal worden vergeleken tussen de twee groepen
|
patiënten worden gevolgd tijdens de ziekenhuisopname bij de geboorte; een verwachte gemiddelde leeftijd van 3 maanden
|
|
Chronische longziekte
Tijdsspanne: 36 weken na de geestelijke leeftijd
|
De incidentie van chronische longziekte, gedefinieerd als ademhalingsondersteuning op 36 weken postmenstruele leeftijd, zal worden vergeleken tussen de twee groepen
|
36 weken na de geestelijke leeftijd
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: patiënten worden gevolgd tijdens de ziekenhuisopname bij de geboorte; een verwachte leeftijd van 3 maanden
|
De incidentie van overlijden tijdens ziekenhuisopname bij de geboorte zal worden vergeleken tussen de twee onderzoeksarmen
|
patiënten worden gevolgd tijdens de ziekenhuisopname bij de geboorte; een verwachte leeftijd van 3 maanden
|
|
Open Ductus Arteriosus
Tijdsspanne: Na de tweede levensweek
|
verlengde Patent Ductus Arteriosus na de tweede levensweek
|
Na de tweede levensweek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Henry T Akinbi, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-07-28-07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .