Suplementacja sodu i wzrost u niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej (SSALT)
21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Wpływ wczesnej suplementacji sodu po urodzeniu na przyrost masy ciała u niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej
Odpowiedni wzrost w okresie noworodkowym ma kluczowe znaczenie dla optymalnych długoterminowych wyników.
Pomimo maksymalnego spożycia kalorii, sześćdziesiąt procent niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej nadal nie rozwija się, co sugeruje, że czynniki inne niż całkowite spożycie kalorii są ważne dla zapewnienia stałego przyrostu masy ciała.
W kilku doniesieniach wykazano, że dodatni bilans sodu ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia dobrego przyrostu masy ciała u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową, jednak niemowlęta te są podatne na niskie stężenie sodu w surowicy.
Wartości sodu w moczu są czasami wykorzystywane do diagnozowania hiponatremii lub ujemnego bilansu sodowego po pierwszych dwóch tygodniach życia, ale nie ma dowodów na taką praktykę u wcześniaków.
Naszą główną hipotezą jest to, że wczesna suplementacja sodu zapewni dodatni bilans sodu u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową i spowoduje optymalny przyrost masy ciała oraz lepsze długoterminowe wyniki.
Po drugie, stawiamy hipotezę, że niskie stężenia sodu w moczu nie będą korelować z niskimi wartościami sodu w surowicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie u niemowląt urodzonych przed 32 tygodniem ciąży, które są przyjmowane na oddział intensywnej terapii noworodków w University of Cincinnati Medical Center, Cincinnati, Ohio.
Niemowlęta są losowo przydzielane do grupy otrzymującej suplementację sodu w dawce 4 meq/kg/dobę lub taką samą ilość sterylnej wody w dniach życia 7-35.
Dane instytucjonalne z 2008 roku ujawniły, że próba 56 niemowląt, które ukończyły badanie, wykryje 15% różnicę w pierwotnym wyniku przyrostu masy ciała z mocą 80% i błędem alfa równym 0,05.
Biorąc pod uwagę 33% wskaźnik rezygnacji (niemowlęta mogą zostać przeniesione do innego szpitala, wygasnąć lub zostać wypisane przed ukończeniem 35 dnia życia), zdecydowaliśmy się na randomizację 75 niemowląt.
Spożycie kalorii, sód w surowicy, przyrost masy ciała, sód w moczu monitorowano co tydzień do 35 dnia życia lub wypisu.
Niemowlęta oceniano pod kątem powszechnych chorób związanych z wcześniactwem, w tym dysplazji oskrzelowo-płucnej, nadciśnienia układowego, późnej posocznicy, martwiczego zapalenia jelit i retinopatii wcześniaków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 tydzień do 1 tydzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- noworodków urodzonych w wieku poniżej 32 tygodni po menstruacji
Kryteria wyłączenia:
- niemowlęta z poważnymi wadami rozwojowymi uznanymi za niezgodne z życiem stany chorobowe charakteryzujące się obrzękiem niewydolność nerek definiowaną jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 0,5 mg/dl/dobę lub wydalanie moczu poniżej 0,5 ml/kg/godz.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chlorek sodu
Chlorek sodu 1 meq/kg (0,4 ml/kg preparatu 2,5 meq/ml do wstrzykiwań) co 6 godzin w dniach życia 7-35.
Interwencję podawano dojelitowo, jeśli karmienie wynosiło co najmniej 100 ml/kg/dzień; w przeciwnym razie lek rozcieńczano w równych ilościach 5% wody z dekstrozą i podawano dożylnie.
|
|
|
Komparator placebo: woda sterylna
Sterylna woda, 0,4 ml/kg co 6 godzin w dniach życia 7-35.
Placebo podaje się dojelitowo, gdy niemowlę toleruje co najmniej 100 ml/kg mc./dobę; w przeciwnym razie produkt rozcieńcza się w równych ilościach 5% roztworu dekstrozy z wodą i podaje dożylnie.
|
sterylna woda 0,4 ml/kg co 6 godzin w dniach życia 7-35.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost masy ciała w wieku sześciu tygodni
Ramy czasowe: Sześć tygodni życia
|
Średni przyrost masy ciała w g/kg/dzień, a także jako % masy urodzeniowej w ciągu pierwszych sześciu tygodni badania zostanie porównany między dwoma ramionami badania
|
Sześć tygodni życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość ciała w wieku sześciu tygodni
Ramy czasowe: sześć tygodni życia
|
Przeanalizowany zostanie odsetek niemowląt utrzymujących percentyl urodzeniowy po sześciu tygodniach między dwoma ramionami badania
|
sześć tygodni życia
|
|
Obwód głowy
Ramy czasowe: sześć tygodni życia
|
Odsetek niemowląt utrzymujących percentyl urodzeniowy dla obwodu głowy zostanie porównany między dwiema grupami.
|
sześć tygodni życia
|
|
Średnie skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wiek postkoncepcyjny 36 tygodni
|
Skurczowe ciśnienie krwi w wieku 36 tygodni po poczęciu zostanie porównane między dwiema grupami
|
Wiek postkoncepcyjny 36 tygodni
|
|
Przewlekła terapia moczopędna
Ramy czasowe: pacjentki będą obserwowane podczas pobytu w szpitalu porodowym; oczekiwany średni wiek 3 miesięcy
|
Częstość występowania przewlekłego leczenia moczopędnego zostanie porównana między dwiema grupami
|
pacjentki będą obserwowane podczas pobytu w szpitalu porodowym; oczekiwany średni wiek 3 miesięcy
|
|
Sepsa o późnym początku
Ramy czasowe: pacjentki będą obserwowane podczas hospitalizacji porodowej; oczekiwany średni wiek 3 miesięcy
|
Częstość występowania sepsy o późnym początku, zdefiniowana jako dodatni wynik posiewu krwi w kierunku wiarygodnego patogenu i/lub 5 dni ciągłej terapii przeciwdrobnoustrojowej po pierwszym tygodniu życia, zostanie porównana między dwiema grupami.
|
pacjentki będą obserwowane podczas hospitalizacji porodowej; oczekiwany średni wiek 3 miesięcy
|
|
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: pacjentki będą obserwowane podczas hospitalizacji porodowej; oczekiwany średni wiek 3 miesięcy
|
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit w stadium II lub wyższym wg Bella po drugim tygodniu życia zostanie porównana między dwiema grupami
|
pacjentki będą obserwowane podczas hospitalizacji porodowej; oczekiwany średni wiek 3 miesięcy
|
|
Przewlekła choroba płuc
Ramy czasowe: 36 tygodni po menstruacji
|
Częstość występowania przewlekłej choroby płuc, zdefiniowanej jako wspomaganie oddychania w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego, zostanie porównana między dwiema grupami
|
36 tygodni po menstruacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: pacjentki będą obserwowane podczas hospitalizacji porodowej; oczekiwany wiek 3 miesięcy
|
Częstość zgonów podczas hospitalizacji porodowej zostanie porównana między dwoma ramionami badania
|
pacjentki będą obserwowane podczas hospitalizacji porodowej; oczekiwany wiek 3 miesięcy
|
|
Patentowy przewód tętniczy
Ramy czasowe: Po drugim tygodniu życia
|
przedłużony drożny przewód tętniczy po drugim tygodniu życia
|
Po drugim tygodniu życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Henry T Akinbi, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-07-28-07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .