Добавление натрия и рост детей с очень низкой массой тела при рождении (SSALT)
21 августа 2020 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Влияние добавок натрия в раннем послеродовом периоде на прибавку в весе у детей с очень низкой массой тела при рождении
Адекватный рост в неонатальный период имеет решающее значение для достижения оптимальных долгосрочных результатов.
Несмотря на максимальное потребление калорий, шестьдесят процентов младенцев с очень низкой массой тела при рождении по-прежнему не развиваются, что позволяет предположить, что другие факторы, помимо общего потребления калорий, важны для обеспечения постоянного набора веса.
В нескольких сообщениях указывается, что положительный баланс натрия имеет решающее значение для обеспечения хорошей прибавки веса у младенцев с очень низкой массой тела при рождении, однако эти младенцы чувствительны к низким концентрациям натрия в сыворотке.
Значения натрия в моче иногда используются для диагностики гипонатриемии или отрицательного баланса натрия после первых двух недель жизни, но нет никаких доказательств для этой практики у недоношенных новорожденных.
Наша основная гипотеза заключается в том, что раннее введение добавок натрия обеспечит положительный баланс натрия у детей с очень низкой массой тела при рождении и приведет к оптимальному набору веса и улучшению долгосрочных результатов.
Во-вторых, мы предполагаем, что низкие концентрации натрия в моче не будут коррелировать с низкими значениями натрия в сыворотке.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование с участием младенцев, рожденных на сроке менее 32 недель беременности, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных Медицинского центра Университета Цинциннати, Цинциннати, штат Огайо.
Младенцы рандомизируются для получения либо 4 мэкв/кг/день дополнительного натрия, либо равного количества стерильной воды в дни жизни 7-35.
Институциональные данные за 2008 год показали, что размер выборки из 56 младенцев, завершивших исследование, обнаружит 15%-ю разницу в первичном результате увеличения веса с 80%-й мощностью и альфа-ошибкой 0,05.
Допуская 33% отсева (младенцы могут быть переведены в другую больницу, умирать или быть выписаны до 35-го дня жизни), мы решили рандомизировать 75 детей.
Потребление калорий, содержание натрия в сыворотке крови, увеличение массы тела, содержание натрия в моче контролировали еженедельно до 35 дней жизни или выписки.
Младенцев оценивали на наличие общих заболеваний, связанных с недоношенностью, включая бронхолегочную дисплазию, системную гипертензию, сепсис с поздним началом, некротизирующий энтероколит и ретинопатию недоношенных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 неделя до 1 неделя (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- младенцы, рожденные в постменструальном возрасте менее 32 недель
Критерий исключения:
- младенцы с серьезными пороками развития, считающимися несовместимыми с жизнью, болезненные состояния, характеризующиеся отеком почечной недостаточности, определяемым как повышение уровня креатинина в сыворотке на 0,5 мг/дл/день или диурез менее 0,5 мл/кг/час
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хлорид натрия
Хлорид натрия 1 мэкв/кг (0,4 мл/кг препарата для инъекций 2,5 мэкв/мл) каждые 6 часов в дни жизни 7-35.
Вмешательство проводилось энтерально, если кормление составляло не менее 100 мл/кг/день; в противном случае препарат разводили в равных количествах декстрозы 5% воды и вводили внутривенно.
|
|
|
Плацебо Компаратор: стерильная вода
Стерильная вода, 0,4 мл/кг каждые 6 часов в дни жизни 7-35.
Плацебо вводят энтерально, когда младенец переносит по меньшей мере 100 мл/кг/день; в противном случае препарат разводят в равных количествах декстрозы 5% воды и вводят внутривенно.
|
вода стерильная по 0,4 мл/кг каждые 6 часов с 7-го по 35-й дни жизни.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прибавка в весе в возрасте шести недель
Временное ограничение: Шестинедельный возраст
|
Среднее увеличение веса в г/кг/день, а также в процентах от веса при рождении в течение первых шести недель исследования будет сравниваться между двумя исследуемыми группами.
|
Шестинедельный возраст
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина тела в шестинедельном возрасте
Временное ограничение: шестинедельный возраст
|
Будет проанализирован процент младенцев, сохраняющих перцентиль рождения в возрасте шести недель между двумя исследуемыми группами.
|
шестинедельный возраст
|
|
Окружность головы
Временное ограничение: шестинедельный возраст
|
Процент младенцев, сохранивших перцентиль при рождении по окружности головы, будет сравниваться между двумя группами.
|
шестинедельный возраст
|
|
Среднее систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 36 недель постконцептуального возраста
|
Систолическое артериальное давление в возрасте 36 недель после зачатия будет сравниваться между двумя группами.
|
36 недель постконцептуального возраста
|
|
Хроническая диуретическая терапия
Временное ограничение: пациенты будут находиться под наблюдением во время пребывания в родильном доме; ожидаемый средний возраст 3 месяца
|
Частота хронической терапии диуретиками будет сравниваться между двумя группами.
|
пациенты будут находиться под наблюдением во время пребывания в родильном доме; ожидаемый средний возраст 3 месяца
|
|
Поздний сепсис
Временное ограничение: пациенты будут находиться под наблюдением во время госпитализации при родах; ожидаемый средний возраст 3 месяца
|
Частота сепсиса с поздним началом, определяемая как положительная культура крови на достоверный возбудитель и/или 5 дней непрерывной антимикробной терапии после первой недели жизни, будет сравниваться между двумя группами.
|
пациенты будут находиться под наблюдением во время госпитализации при родах; ожидаемый средний возраст 3 месяца
|
|
Некротический энтероколит
Временное ограничение: пациенты будут находиться под наблюдением во время госпитализации при родах; ожидаемый средний возраст 3 месяца
|
Заболеваемость некротическим энтероколитом стадии II или более тяжелой степени по Беллу после второй недели жизни будет сравниваться между двумя группами.
|
пациенты будут находиться под наблюдением во время госпитализации при родах; ожидаемый средний возраст 3 месяца
|
|
Хроническая болезнь легких
Временное ограничение: 36 недель постменструального возраста
|
Частота хронических заболеваний легких, определяемая как респираторная поддержка в возрасте 36 недель после менструации, будет сравниваться между двумя группами.
|
36 недель постменструального возраста
|
|
Смертность
Временное ограничение: пациенты будут находиться под наблюдением во время госпитализации при родах; ожидаемый возраст 3 месяца
|
Частота смерти во время госпитализации при родах будет сравниваться между двумя исследуемыми группами.
|
пациенты будут находиться под наблюдением во время госпитализации при родах; ожидаемый возраст 3 месяца
|
|
Открытый артериальный проток
Временное ограничение: После второй недели жизни
|
пролонгированный открытый артериальный проток после второй недели жизни
|
После второй недели жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Henry T Akinbi, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-07-28-07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .