Natriumtillskott och tillväxt hos spädbarn med mycket låg födelsevikt (SSALT)
21 augusti 2020 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Inverkan av tidig postnatal natriumtillskott på viktökning hos spädbarn med mycket låg födelsevikt
Tillräcklig tillväxt under neonatalperioden är avgörande för optimala långsiktiga resultat.
Trots maximalt kaloriintag misslyckas fortfarande sextio procent av spädbarn med mycket låg födelsevikt att trivas, vilket tyder på att andra faktorer än det totala kaloriintaget är viktiga för att säkerställa konsekvent viktökning.
Flera rapporter har visat att en positiv natriumbalans är avgörande för att säkerställa god viktökning hos spädbarn med mycket låg födelsevikt, men dessa spädbarn är mottagliga för låga natriumkoncentrationer i serum.
Natriumvärden i urin används ibland för att diagnostisera hyponatremi eller negativ natriumbalans efter de två första levnadsveckorna, men det finns inga bevis för detta hos prematura nyfödda.
Vår centrala hypotes är att tidig tillskott av natrium kommer att säkerställa en positiv natriumbalans hos spädbarn med mycket låg födelsevikt och kommer att resultera i optimal viktökning och förbättrade långsiktiga resultat.
Sekundärt antar vi att låga natriumkoncentrationer i urinen inte kommer att korrelera med låga natriumvärden i serum.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, blindad, placebokontrollerad studie på spädbarn födda vid mindre än 32 veckors graviditet, som är inlagda på Newborn Intensive Care Unit vid University of Cincinnati Medical Center, Cincinnati, Ohio.
Spädbarn randomiseras till att få antingen 4 mekv/kg/dag tillskott av natrium eller en lika stor mängd sterilt vatten på levnadsdagarna 7-35.
Institutionella data från 2008 avslöjade att en provstorlek på 56 spädbarn som slutför studien kommer att upptäcka en 15 % skillnad i det primära resultatet av viktökning med 80 % kraft och ett alfafel på 0,05.
Om vi tillåter att 33 % avhopp (spädbarn kan flyttas till ett annat sjukhus, förfaller eller skrivas ut före levnadsdagen 35), väljer vi att randomisera 75 spädbarn.
Kaloriintag, serumnatrium, viktökning, urinnatrium övervakades veckovis fram till 35 dagars liv eller flytning.
Spädbarn utvärderades för vanliga sjukdomar associerade med prematuritet inklusive bronkopulmonell dysplasi, systemisk hypertoni, sepsis med sena insjuknande, nekrotiserande enterokolit och retinopati hos prematuriteter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 vecka till 1 vecka (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- spädbarn födda mindre än 32 veckor efter menstruationsåldern
Exklusions kriterier:
- spädbarn med allvarliga missbildningar som anses oförenliga med livssjukdomstillstånd som kännetecknas av ödem njursvikt, definierat som en ökning av serumkreatinin med 0,5 mg/dl/dag eller urinproduktion mindre än 0,5 ml/kg/timme
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Natriumklorid
Natriumklorid 1 mekv/kg (0,4 ml/kg av 2,5 mekv/ml formulering för injektion) var 6 timmar på levnadsdagar 7-35.
Intervention gavs enteralt om matningen var minst 100 ml/kg/dag; annars späddes medicinen i lika mängder dextros 5% vatten och administrerades intravenöst.
|
|
|
Placebo-jämförare: sterilt vatten
Sterilt vatten, 0,4 ml/kg q6 timmar på levnadsdagar 7-35.
Placebo ges enteralt när barnet tolererar minst 100 ml/kg/dag; annars späds produkten i lika mängder dextros 5% vatten och administreras intravenöst.
|
sterilt vatten, 0,4 ml/kg var 6:e timme på levnadsdagar 7-35.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktuppgång vid sex veckors ålder
Tidsram: Sex veckors ålder
|
Genomsnittlig viktökning i g/kg/dag och även som % födelsevikt under de första sex veckorna av studien kommer att jämföras mellan de två studiearmarna
|
Sex veckors ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppslängd vid sex veckors ålder
Tidsram: sex veckors ålder
|
Procentandelen spädbarn som bibehåller födelsepercentilen vid sex veckor mellan de två studiearmarna kommer att analyseras
|
sex veckors ålder
|
|
Huvudomkrets
Tidsram: sex veckors ålder
|
Andelen spädbarn som bibehåller födelsepercentilen för huvudomkrets kommer att jämföras mellan de två grupperna.
|
sex veckors ålder
|
|
Genomsnittligt systoliskt blodtryck
Tidsram: 36 veckor efter konceptuell ålder
|
Systoliskt blodtryck vid 36 veckors postkonceptuell ålder kommer att jämföras mellan de två grupperna
|
36 veckor efter konceptuell ålder
|
|
Kronisk diuretisk terapi
Tidsram: patienter kommer att följas under förlossningen sjukhusvistelse; ett förväntat genomsnitt på 3 månaders ålder
|
Incidensen av kronisk diuretikabehandling kommer att jämföras mellan de två grupperna
|
patienter kommer att följas under förlossningen sjukhusvistelse; ett förväntat genomsnitt på 3 månaders ålder
|
|
Sen debuterande sepsis
Tidsram: patienter kommer att följas under förlossningen sjukhusvistelse; ett förväntat genomsnitt på 3 månaders ålder
|
Förekomsten av sepsis med sent debut, definierad som positiv blododling för trovärdig patogen och/eller 5 dagars kontinuerlig antimikrobiell behandling efter den första levnadsveckan kommer att jämföras mellan de två grupperna.
|
patienter kommer att följas under förlossningen sjukhusvistelse; ett förväntat genomsnitt på 3 månaders ålder
|
|
Nekrotiserande enterokolit
Tidsram: patienter kommer att följas under förlossningen sjukhusvistelse; ett förväntat genomsnitt på 3 månaders ålder
|
Förekomsten av Bell stadium II eller större nekrotiserande enterokolit efter den andra levnadsveckan kommer att jämföras mellan de två grupperna
|
patienter kommer att följas under förlossningen sjukhusvistelse; ett förväntat genomsnitt på 3 månaders ålder
|
|
Kronisk lungsjukdom
Tidsram: 36 veckor efter mental ålder
|
Incidensen av kronisk lungsjukdom, definierad som andningsstöd vid 36 veckor efter menstruationsåldern kommer att jämföras mellan de två grupperna
|
36 veckor efter mental ålder
|
|
Dödlighet
Tidsram: patienter kommer att följas under förlossningen sjukhusvistelse; förväntad 3 månaders ålder
|
Incidensen av dödsfall under sjukhusvistelse kommer att jämföras mellan de två studiearmarna
|
patienter kommer att följas under förlossningen sjukhusvistelse; förväntad 3 månaders ålder
|
|
Patent Ductus Arteriosus
Tidsram: Efter den andra veckan i livet
|
förlängd Patent Ductus Arteriosus efter den andra levnadsveckan
|
Efter den andra veckan i livet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Henry T Akinbi, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
21 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2020
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-07-28-07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .