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Natriumergänzung und Wachstum bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (SSALT)

21. August 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Auswirkungen einer frühen postnatalen Natriumergänzung auf die Gewichtszunahme bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

Ein angemessenes Wachstum während der Neugeborenenperiode ist entscheidend für optimale langfristige Ergebnisse. Trotz maximaler Kalorienaufnahme gedeihen sechzig Prozent der Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht immer noch nicht, was darauf hindeutet, dass andere Faktoren als die Gesamtkalorienaufnahme wichtig sind, um eine konsistente Gewichtszunahme sicherzustellen. Mehrere Berichte haben gezeigt, dass eine positive Natriumbilanz entscheidend ist, um eine gute Gewichtszunahme bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht sicherzustellen, jedoch sind diese Säuglinge anfällig für niedrige Natriumkonzentrationen im Serum. Natriumwerte im Urin werden manchmal zur Diagnose einer Hyponatriämie oder einer negativen Natriumbilanz nach den ersten zwei Lebenswochen verwendet, aber es gibt keine Beweise für diese Praxis bei Frühgeborenen. Unsere zentrale Hypothese ist, dass eine frühzeitige Supplementierung mit Natrium eine positive Natriumbilanz bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht sicherstellt und zu einer optimalen Gewichtszunahme und verbesserten langfristigen Ergebnissen führt. Zweitens nehmen wir an, dass niedrige Natriumkonzentrationen im Urin nicht mit niedrigen Natriumwerten im Serum korrelieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie mit Säuglingen, die in der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden und auf der Intensivstation für Neugeborene am University of Cincinnati Medical Center, Cincinnati, Ohio, aufgenommen wurden. Säuglinge erhalten randomisiert entweder 4 meq/kg/Tag Natrium oder eine gleiche Menge steriles Wasser an den Lebenstagen 7–35. Institutionelle Daten aus dem Jahr 2008 zeigten, dass eine Stichprobengröße von 56 Säuglingen, die die Studie abschließen, einen Unterschied von 15 % im primären Ergebnis der Gewichtszunahme mit 80 % Power und einem Alpha-Fehler von 0,05 feststellen wird. Unter Berücksichtigung dieser 33-prozentigen Drop-out-Rate (Kleinkinder können in ein anderes Krankenhaus verlegt werden, versterben oder vor dem 35. Lebenstag entlassen werden), entscheiden wir uns für eine Randomisierung von 75 Säuglingen. Kalorienaufnahme, Serumnatrium, Gewichtszunahme, Urinnatrium wurden wöchentlich bis zum 35. Lebenstag oder Entlassung überwacht. Säuglinge wurden auf häufige Morbiditäten im Zusammenhang mit Frühgeburten untersucht, darunter bronchopulmonale Dysplasie, systemische Hypertonie, spät einsetzende Sepsis, nekrotisierende Enterokolitis und Frühgeborenen-Retinopathie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die im Alter von weniger als 32 Wochen nach der Menstruation geboren wurden

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit schweren Missbildungen, die als unvereinbar mit dem Leben erachtet werden Krankheitszustände, gekennzeichnet durch Ödeme Nierenversagen, definiert als Anstieg des Serumkreatinins um 0,5 mg/dl/Tag oder Urinausscheidung von weniger als 0,5 ml/kg/Stunde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Natriumchlorid
Natriumchlorid 1 mÄq/kg (0,4 ml/kg einer 2,5 mÄq/ml-Formulierung zur Injektion) alle 6 Stunden an den Lebenstagen 7–35. Die Intervention wurde enteral verabreicht, wenn die Fütterung mindestens 100 ml/kg/Tag betrug; ansonsten wurde das Medikament in gleichen Mengen Dextrose 5% Wasser verdünnt und intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Natriumchlorid
Placebo-Komparator: steriles Wasser
Steriles Wasser, 0,4 ml/kg alle 6 Stunden an den Lebenstagen 7–35. Placebo wird enteral verabreicht, wenn der Säugling mindestens 100 ml/kg/Tag toleriert; andernfalls wird das Produkt in gleichen Mengen Dextrose 5 % Wasser verdünnt und intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
steriles Wasser, 0,4 ml/kg alle 6 Stunden an den Lebenstagen 7–35.
Andere Namen:
  • Steriles Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme im Alter von sechs Wochen
Zeitfenster: Sechs Wochen alt
Zwischen den beiden Studienarmen wird die durchschnittliche Gewichtszunahme in g/kg/Tag sowie als % Geburtsgewicht über die ersten sechs Wochen der Studie verglichen
Sechs Wochen alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperlänge im Alter von sechs Wochen
Zeitfenster: sechs Wochen alt
Der Prozentsatz der Säuglinge, die das Geburtsperzentil nach sechs Wochen zwischen den beiden Studienarmen beibehalten, wird analysiert
sechs Wochen alt
Kopfumfang
Zeitfenster: sechs Wochen alt
Der Prozentsatz der Säuglinge, die das Geburtsperzentil für den Kopfumfang beibehalten, wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
sechs Wochen alt
Mittlerer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 36 Wochen postkonzeptionelles Alter
Der systolische Blutdruck im Alter von 36 Wochen nach der Empfängnis wird zwischen den beiden Gruppen verglichen
36 Wochen postkonzeptionelles Alter
Chronische diuretische Therapie
Zeitfenster: Patienten werden während des Geburtsaufenthalts im Krankenhaus betreut; ein erwartetes Durchschnittsalter von 3 Monaten
Die Inzidenz einer chronischen diuretischen Therapie wird zwischen den beiden Gruppen verglichen
Patienten werden während des Geburtsaufenthalts im Krankenhaus betreut; ein erwartetes Durchschnittsalter von 3 Monaten
Spät einsetzende Sepsis
Zeitfenster: Patienten werden während des Geburtskrankenhausaufenthalts überwacht; ein erwartetes Durchschnittsalter von 3 Monaten
Die Inzidenz einer Spätsepsis, definiert als positive Blutkultur für einen glaubwürdigen Erreger und/oder 5 Tage kontinuierliche antimikrobielle Therapie nach der ersten Lebenswoche, wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Patienten werden während des Geburtskrankenhausaufenthalts überwacht; ein erwartetes Durchschnittsalter von 3 Monaten
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: Patienten werden während des Geburtskrankenhausaufenthalts überwacht; ein erwartetes Durchschnittsalter von 3 Monaten
Die Inzidenz einer nekrotisierenden Enterokolitis im Bell-Stadium II oder höher nach der zweiten Lebenswoche wird zwischen den beiden Gruppen verglichen
Patienten werden während des Geburtskrankenhausaufenthalts überwacht; ein erwartetes Durchschnittsalter von 3 Monaten
Chronische Lungenerkrankung
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
Die Inzidenz chronischer Lungenerkrankungen, definiert als Atemunterstützung im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation, wird zwischen den beiden Gruppen verglichen
36 Wochen postmenstruelles Alter
Mortalität
Zeitfenster: Patienten werden während des Geburtskrankenhausaufenthalts überwacht; ein voraussichtliches Alter von 3 Monaten
Die Inzidenz von Todesfällen während der Geburt im Krankenhaus wird zwischen den beiden Studienarmen verglichen
Patienten werden während des Geburtskrankenhausaufenthalts überwacht; ein voraussichtliches Alter von 3 Monaten
Persistierender Ductus arteriosus
Zeitfenster: Nach der zweiten Lebenswoche
verlängerter persistierender Ductus arteriosus nach der zweiten Lebenswoche
Nach der zweiten Lebenswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

University of Cincinnati

Ermittler

  • Studienleiter: Henry T Akinbi, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-07-28-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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