Suplementación de sodio y crecimiento en lactantes de muy bajo peso al nacer (SSALT)
21 de agosto de 2020 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Impacto de la suplementación posnatal temprana de sodio en el aumento de peso en lactantes de muy bajo peso al nacer
El crecimiento adecuado durante el período neonatal es fundamental para obtener resultados óptimos a largo plazo.
A pesar de la ingesta máxima de calorías, el sesenta por ciento de los bebés de muy bajo peso al nacer todavía no prosperan, lo que sugiere que otros factores además de la ingesta total de calorías son importantes para garantizar un aumento de peso constante.
Varios informes han indicado que un balance de sodio positivo es crítico para asegurar un buen aumento de peso en bebés de muy bajo peso al nacer, sin embargo, estos bebés son susceptibles a concentraciones bajas de sodio sérico.
Los valores de sodio en orina a veces se utilizan para el diagnóstico de hiponatremia o balance de sodio negativo después de las dos primeras semanas de vida, pero no hay evidencia de esta práctica en los recién nacidos prematuros.
Nuestra hipótesis central es que la suplementación temprana con sodio asegurará un balance de sodio positivo en los bebés de muy bajo peso al nacer y dará como resultado un aumento de peso óptimo y mejores resultados a largo plazo.
En segundo lugar, planteamos la hipótesis de que las concentraciones bajas de sodio en la orina no se correlacionarán con los valores bajos de sodio sérico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, ciego, controlado con placebo en bebés nacidos con menos de 32 semanas de gestación, que ingresan en la Unidad de Cuidados Intensivos para Recién Nacidos en el Centro Médico de la Universidad de Cincinnati, Cincinnati, Ohio.
Los bebés se aleatorizan para recibir 4 meq/kg/día de sodio suplementario o una cantidad igual de agua estéril en los días 7-35 de vida.
Los datos institucionales de 2008 revelaron que un tamaño de muestra de 56 bebés que completaron el estudio detectará una diferencia del 15 % en el resultado primario de aumento de peso con una potencia del 80 % y un error alfa de 0,05.
Permitiendo esa tasa de abandono del 33% (los bebés pueden ser transferidos a otro hospital, morir o ser dados de alta antes del día de vida 35), elegimos aleatorizar a 75 bebés.
La ingesta de calorías, el sodio sérico, la ganancia de peso y el sodio en orina se monitorearon semanalmente hasta los 35 días de vida o el alta.
Se evaluó a los lactantes en busca de morbilidades comunes asociadas con la prematuridad, incluida la displasia broncopulmonar, la hipertensión sistémica, la sepsis de aparición tardía, la enterocolitis necrosante y la retinopatía del prematuro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- University of Cincinnati Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés nacidos con menos de 32 semanas de edad posmenstrual
Criterio de exclusión:
- Lactantes con malformaciones importantes consideradas incompatibles con la vida. Estados patológicos caracterizados por edema. Insuficiencia renal, definida como un aumento de la creatinina sérica de 0,5 mg/dl/día o una diuresis inferior a 0,5 ml/kg/hora.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cloruro de sodio
Cloruro de sodio 1 meq/kg (0,4 ml/kg de 2,5 meq/ml de formulación inyectable) cada 6 horas en los días de vida 7-35.
La intervención se administró por vía enteral si la alimentación era de al menos 100 ml/kg/día; de lo contrario, la medicación se diluyó en cantidades iguales de agua con dextrosa al 5% y se administró por vía intravenosa.
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Comparador de placebos: agua esteralizada
Agua estéril, 0,4 ml/kg q6hrs en los días de vida 7-35.
El placebo se administra por vía enteral cuando el lactante tolera al menos 100 ml/kg/día; de lo contrario, el producto se diluye en cantidades iguales de agua con dextrosa al 5% y se administra por vía intravenosa.
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agua estéril, 0,4 ml/kg cada 6 horas en los días 7-35 de vida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso a las seis semanas de edad
Periodo de tiempo: Seis semanas de edad
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Se comparará el aumento de peso promedio en g/kg/día y también como % del peso al nacer durante las primeras seis semanas del estudio entre los dos brazos del estudio.
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Seis semanas de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud del cuerpo a las seis semanas de edad
Periodo de tiempo: seis semanas de edad
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Se analizará el porcentaje de bebés que mantienen el percentil de nacimiento a las seis semanas entre los dos brazos del estudio.
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seis semanas de edad
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: seis semanas de edad
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El porcentaje de bebés que mantienen el percentil de nacimiento para la circunferencia de la cabeza se comparará entre los dos grupos.
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seis semanas de edad
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Presión arterial sistólica media
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posconcepcional
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Las presiones arteriales sistólicas a las 36 semanas de edad posconcepcional se compararán entre los dos grupos
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36 semanas de edad posconcepcional
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Terapia Diurética Crónica
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria del nacimiento; un promedio esperado de 3 meses de edad
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Se comparará la incidencia de la terapia diurética crónica entre los dos grupos.
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los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria del nacimiento; un promedio esperado de 3 meses de edad
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Sepsis de inicio tardío
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la hospitalización del nacimiento; un promedio esperado de 3 meses de edad
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La incidencia de sepsis de inicio tardío, definida como hemocultivo positivo para un patógeno creíble y/o 5 días de terapia antimicrobiana continua después de la primera semana de vida, se comparará entre los dos grupos.
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los pacientes serán seguidos durante la hospitalización del nacimiento; un promedio esperado de 3 meses de edad
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Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la hospitalización del nacimiento; un promedio esperado de 3 meses de edad
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La incidencia de enterocolitis necrosante en estadio II de Bell o mayor después de la segunda semana de vida se comparará entre los dos grupos.
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los pacientes serán seguidos durante la hospitalización del nacimiento; un promedio esperado de 3 meses de edad
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Enfermedad pulmonar crónica
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual
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La incidencia de enfermedad pulmonar crónica, definida como soporte respiratorio a las 36 semanas de edad posmenstrual, se comparará entre los dos grupos.
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36 semanas de edad posmenstrual
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Mortalidad
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la hospitalización del nacimiento; una edad esperada de 3 meses
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La incidencia de muerte durante la hospitalización del parto se comparará entre los dos brazos del estudio.
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los pacientes serán seguidos durante la hospitalización del nacimiento; una edad esperada de 3 meses
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Conducto arterioso permeable
Periodo de tiempo: Después de la segunda semana de vida
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Ductus arterioso persistente prolongado después de la segunda semana de vida
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Después de la segunda semana de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Henry T Akinbi, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-07-28-07
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