Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace sodíku a růst u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (SSALT)

21. srpna 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vliv časné postnatální suplementace sodíku na přírůstek hmotnosti u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

Adekvátní růst během novorozeneckého období je rozhodující pro optimální dlouhodobé výsledky. Navzdory maximálnímu příjmu kalorií se šedesáti procentům kojenců s velmi nízkou porodní hmotností stále nedaří prospívat, což naznačuje, že pro zajištění konzistentního nárůstu hmotnosti jsou důležité jiné faktory než celkový příjem kalorií. Několik zpráv naznačilo, že pozitivní sodíková bilance je kritická pro zajištění dobrého přírůstku hmotnosti u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností, avšak tito kojenci jsou citliví na nízké koncentrace sodíku v séru. Hodnoty sodíku v moči se někdy používají k diagnóze hyponatremie nebo negativní sodíkové bilance po prvních dvou týdnech života, ale u předčasně narozených novorozenců neexistuje důkaz pro tuto praxi. Naší ústřední hypotézou je, že včasná suplementace sodíkem zajistí pozitivní sodíkovou rovnováhu u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností a povede k optimálnímu nárůstu hmotnosti a lepším dlouhodobým výsledkům. Sekundárně předpokládáme, že nízké koncentrace sodíku v moči nebudou korelovat s nízkými hodnotami sodíku v séru.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie u kojenců narozených v méně než 32. týdnu těhotenství, kteří jsou přijati na jednotku intenzivní péče o novorozence na University of Cincinnati Medical Center, Cincinnati, Ohio. Kojenci jsou randomizováni tak, aby dostávali buď 4 meq/kg/den doplňkového sodíku nebo stejné množství sterilní vody ve dnech života 7-35. Institucionální data z roku 2008 odhalila, že vzorek velikosti 56 kojenců, kteří dokončili studii, odhalí 15% rozdíl v primárním výsledku přibírání na váze s 80% silou a alfa chybou 0,05. S přihlédnutím k 33% míře předčasného ukončování školní docházky (kojenci mohou být převezeni do jiné nemocnice, expirovat nebo být propuštěni před dnem života 35), rozhodli jsme se randomizovat 75 kojenců. Příjem kalorií, sodík v séru, přírůstek hmotnosti, sodík v moči byly sledovány týdně do 35 dnů života nebo propuštění. U kojenců byla hodnocena běžná morbidita spojená s nedonošeností včetně bronchopulmonální dysplazie, systémové hypertenze, sepse s pozdním nástupem, nekrotizující enterokolitidy a retinopatie nedonošených.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kojenců narozených ve věku méně než 32 týdnů po menstruaci

Kritéria vyloučení:

  • kojenci s velkými malformacemi považovanými za neslučitelné se životem chorobné stavy charakterizované edémem selhání ledvin, definované jako zvýšení sérového kreatininu o 0,5 mg/dl/den nebo produkce moči méně než 0,5 ml/kg/hod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chlorid sodný
Chlorid sodný 1 meq/kg (0,4 ml/kg 2,5 meq/ml formulace pro injekci) každých 6 hodin ve dnech života 7-35. Intervence byla podána enterálně, pokud krmení bylo alespoň 100 ml/kg/den; jinak byla medikace zředěna ve stejném množství dextrózy 5% vody a podávána intravenózně.
Lék: Chlorid sodný
Komparátor placeba: sterilní voda
Sterilní voda, 0,4 ml/kg každých 6 hodin ve dnech života 7-35. Placebo se podává enterálně, pokud kojenec snáší alespoň 100 ml/kg/den; jinak se produkt zředí ve stejném množství dextrózy 5% vody a podává se intravenózně.
Lék: Placebo
sterilní voda, 0,4 ml/kg každých 6 hodin ve dnech života 7-35.
Ostatní jména:
  • Sterilní voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přibývání na váze v šesti týdnech věku
Časové okno: Šest týdnů věku
Průměrný přírůstek hmotnosti v g/kg/den a také jako % porodní hmotnosti během prvních šesti týdnů studie bude porovnán mezi oběma rameny studie
Šest týdnů věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka těla v šesti týdnech věku
Časové okno: šest týdnů věku
Bude analyzováno procento kojenců udržujících si porodní percentil v šesti týdnech mezi dvěma rameny studie
šest týdnů věku
Obvod hlavy
Časové okno: šest týdnů věku
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnáno procento kojenců udržujících porodní percentil pro obvod hlavy.
šest týdnů věku
Střední systolický krevní tlak
Časové okno: 36 týdnů po koncepčním věku
Systolický krevní tlak ve 36. týdnu po koncepčním věku bude porovnán mezi těmito dvěma skupinami
36 týdnů po koncepčním věku
Chronická diuretická terapie
Časové okno: pacienti budou sledováni během porodní hospitalizace; očekávaný průměr 3 měsíců věku
Mezi oběma skupinami bude srovnán výskyt chronické diuretické terapie
pacienti budou sledováni během porodní hospitalizace; očekávaný průměr 3 měsíců věku
Sepse s pozdním nástupem
Časové okno: pacienti budou sledováni během porodní hospitalizace; očekávaný průměr 3 měsíců věku
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnán výskyt sepse s pozdním nástupem, definované jako pozitivní hemokultura na důvěryhodný patogen a/nebo 5 dní kontinuální antimikrobiální terapie po prvním týdnu života.
pacienti budou sledováni během porodní hospitalizace; očekávaný průměr 3 měsíců věku
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: pacienti budou sledováni během porodní hospitalizace; očekávaný průměr 3 měsíců věku
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnán výskyt Bell fáze II nebo vyšší nekrotizující enterokolitidy po druhém týdnu života
pacienti budou sledováni během porodní hospitalizace; očekávaný průměr 3 měsíců věku
Chronické onemocnění plic
Časové okno: 36 týdnů po menstruačním věku
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnán výskyt chronického onemocnění plic, definovaného jako podpora dýchání ve věku 36 týdnů po menstruaci.
36 týdnů po menstruačním věku
Úmrtnost
Časové okno: pacienti budou sledováni během porodní hospitalizace; předpokládaný věk 3 měsíců
Incidence úmrtí během porodní hospitalizace bude porovnána mezi oběma větvemi studie
pacienti budou sledováni během porodní hospitalizace; předpokládaný věk 3 měsíců
Patent Ductus Arteriosus
Časové okno: Po druhém týdnu života
prodloužený Patent Ductus Arteriosus po druhém týdnu života
Po druhém týdnu života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Henry T Akinbi, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-07-28-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlorid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit