极低出生体重婴儿的钠补充和生长 (SSALT)
2020年8月21日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
产后早期补钠对极低出生体重儿体重增加的影响
新生儿期的充分生长对于最佳的长期结果至关重要。
尽管摄入了最大卡路里，但 60% 的极低出生体重婴儿仍然无法茁壮成长，这表明除了总卡路里摄入之外的其他因素对于确保体重持续增加也很重要。
几份报告表明，正钠平衡对于确保极低出生体重婴儿的良好体重增加至关重要，但这些婴儿容易受到低血清钠浓度的影响。
尿钠值有时用于诊断出生后头两周后的低钠血症或负钠平衡，但没有证据表明这种做法适用于早产新生儿。
我们的中心假设是，早期补充钠将确保极低出生体重婴儿的正钠平衡，并将导致最佳体重增加和增强的长期结果。
其次，我们假设尿液中的低钠浓度与低血清钠值无关。
研究概览
详细说明
这是一项随机、盲法、安慰剂对照试验，对象是出生时不足 32 周的婴儿，这些婴儿被送往俄亥俄州辛辛那提市辛辛那提大学医学中心的新生儿重症监护病房。
婴儿在 7-35 岁时随机接受 4 meq/kg/天补充钠或等量的无菌水。
2008 年的机构数据显示，完成研究的 56 名婴儿的样本量将检测到体重增加的主要结果有 15% 的差异，功效为 80%，α 误差为 0.05。
考虑到 33% 的退出率（婴儿可能会在出生第 35 天前被转移到另一家医院、过期或出院），我们选择随机分配 75 名婴儿。
每周监测卡路里摄入量、血清钠、体重增加、尿钠，直至出生后 35 天或出院。
评估了婴儿与早产相关的常见病症，包括支气管肺发育不良、全身性高血压、迟发性败血症、坏死性小肠结肠炎和早产儿视网膜病变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 1周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 绝经后不足 32 周出生的婴儿
排除标准：
- 患有严重畸形的婴儿被认为与以水肿肾功能衰竭为特征的生命疾病状态不相容，定义为血清肌酐增加 0.5 mg/dl/天或尿量少于 0.5 ml/kg/小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氯化钠
氯化钠 1 meq/kg（注射用 0.4 ml/kg 2.5meq/ml 制剂）q6hrs 在生命的第 7-35 天。
如果喂养量至少为 100 毫升/公斤/天，则进行肠内干预；否则将药物稀释在等量的5％葡萄糖水中并静脉内给药。
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安慰剂比较：无菌水
无菌水，0.4 毫升/千克，每 6 小时 7-35 岁。
当婴儿耐受至少 100 毫升/千克/天时，肠内给予安慰剂；否则，将产品稀释在等量的葡萄糖 5% 水中并静脉内给药。
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无菌水，0.4 毫升/千克，每 6 小时一次，7-35 岁。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六周龄时体重增加
大体时间：六周龄
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将比较两个研究组之间在研究的前六周内以 g/kg/天表示的平均体重增加以及作为出生体重的百分比
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六周龄
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六周龄时的体长
大体时间：六周大
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将分析两个研究组之间六周时保持出生百分位数的婴儿百分比
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六周大
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头围
大体时间：六周大
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将比较两组婴儿保持头围出生百分位数的百分比。
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六周大
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平均收缩压
大体时间：孕后 36 周
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将比较两组孕后 36 周时的收缩压
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孕后 36 周
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慢性利尿剂治疗
大体时间：患者将在分娩住院期间接受随访；预计平均 3 个月大
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比较两组慢性利尿剂治疗的发生率
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患者将在分娩住院期间接受随访；预计平均 3 个月大
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迟发性败血症
大体时间：患者将在出生住院期间接受随访；预计平均 3 个月大
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将在两组之间比较迟发性败血症的发生率，定义为可靠病原体的血培养阳性和/或生命第一周后连续抗微生物治疗 5 天。
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患者将在出生住院期间接受随访；预计平均 3 个月大
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坏死性小肠结肠炎
大体时间：患者将在出生住院期间接受随访；预计平均 3 个月大
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将比较两组出生后第二周 Bell II 期或更严重的坏死性小肠结肠炎的发生率
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患者将在出生住院期间接受随访；预计平均 3 个月大
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慢性肺病
大体时间：绝经后36周
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慢性肺病的发病率，定义为在 36 周后年龄的呼吸支持将在两组之间进行比较
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绝经后36周
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死亡
大体时间：患者将在出生住院期间接受随访；预计3个月大
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将比较两个研究组之间出生住院期间的死亡率
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患者将在出生住院期间接受随访；预计3个月大
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动脉导管未闭
大体时间：出生后第二周
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生命第二周后动脉导管未闭延长
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出生后第二周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Henry T Akinbi, MD、Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月18日
首次发布 (估计)
2013年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月21日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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氯化钠的临床试验
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The University of Texas Health Science Center at...Texas Alzheimer's Research and Care Consortium (TARCC)主动，不招人