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초저체중아의 나트륨 보충과 성장 (SSALT)

2020년 8월 21일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

초저체중아의 체중 증가에 대한 출생 초기 나트륨 보충의 영향

신생아기의 적절한 성장은 최적의 장기적 결과를 위해 매우 중요합니다. 최대 칼로리 섭취량에도 불구하고, 초저체중 출생아의 60%는 여전히 성장하지 못하며 이는 총 칼로리 섭취량 이외의 요인이 일관된 체중 증가를 보장하는 데 중요함을 시사합니다. 여러 보고서에서 긍정적인 나트륨 균형이 초저체중 출생아의 양호한 체중 증가를 보장하는 데 중요하다고 밝혔지만 이러한 유아는 낮은 혈청 나트륨 농도에 취약합니다. 소변 나트륨 값은 때때로 생후 첫 2주 후에 저나트륨혈증 또는 음의 나트륨 균형을 진단하는 데 사용되지만 미숙아에서 이러한 관행에 대한 증거는 없습니다. 우리의 중심 가설은 조기에 나트륨을 보충하면 극소 저체중 출생아에서 긍정적인 나트륨 균형이 보장되고 최적의 체중 증가와 향상된 장기적 결과를 가져올 것이라는 것입니다. 이차적으로 우리는 소변의 낮은 나트륨 농도가 낮은 혈청 나트륨 값과 관련이 없을 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 오하이오주 신시내티 소재 신시내티 대학 메디컬 센터의 신생아 집중 치료실에 입원한 임신 32주 미만으로 태어난 영아를 대상으로 한 무작위, 맹검, 위약 대조 시험입니다. 영아는 생후 7-35일에 무작위로 4meq/kg/일 나트륨 보충 또는 동일한 양의 살균수를 받도록 배정됩니다. 2008년의 기관 데이터에 따르면 연구를 완료한 56명의 영아 샘플 크기는 80% 검정력과 0.05의 알파 오차로 체중 증가의 주요 결과에서 15% 차이를 감지할 것이라고 밝혔습니다. 33%의 탈락률(유아가 다른 병원으로 이송되거나 만료되거나 생후 35일 이전에 퇴원할 수 있음)을 허용하여 75명의 유아를 무작위로 선택합니다. 칼로리 섭취, 혈청 나트륨, 체중 증가, 소변 나트륨은 생후 또는 퇴원 35일까지 매주 모니터링되었습니다. 기관지폐 이형성증, 전신성 고혈압, 후기 발병 패혈증, 괴사성 장염 및 미숙아 망막병증을 포함한 미숙아와 관련된 일반적인 이환율에 대해 영아를 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 월경 후 32주 미만으로 태어난 영아

제외 기준:

  • 혈청 크레아티닌이 0.5mg/dl/일 증가하거나 소변량이 0.5ml/kg/시간 미만으로 정의되는 부종 신부전을 특징으로 하는 생활 질환 상태와 양립할 수 없는 것으로 간주되는 주요 기형이 있는 영아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 염화나트륨
염화나트륨 1meq/kg(0.4ml/kg의 2.5meq/ml 주사용 제형) q6hrs on days of life 7-35. 공급이 적어도 100ml/kg/일인 경우 중재가 장내 투여되었습니다. 그렇지 않으면 약물을 같은 양의 포도당 5% 물로 희석하여 정맥 주사했습니다.
의약품: 염화나트륨
위약 비교기: 멸균수
멸균수, 0.4 ml/kg q6hrs, 7-35일. 영아가 최소 100ml/kg/일을 견딜 때 위약을 장내 투여합니다. 그렇지 않으면 제품을 동량의 포도당 5% 물로 희석하여 정맥 주사합니다.
의약품: 위약
멸균수, 삶의 7-35일에 6시간마다 0.4ml/kg.
다른 이름들:
  • 멸균수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생후 6주차 체중 증가
기간: 생후 6주
연구 첫 6주 동안의 평균 체중 증가(g/kg/일) 및 % 출생 체중을 두 연구 아암 사이에서 비교합니다.
생후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생후 6주차의 몸길이
기간: 생후 6주
두 연구 부문 사이에서 6주에 출생 백분위수를 유지하는 영아의 비율이 분석됩니다.
생후 6주
머리 둘레
기간: 생후 6주
머리 둘레에 대한 출생 백분위수를 유지하는 영아의 비율을 두 그룹 간에 비교합니다.
생후 6주
평균 수축기 혈압
기간: 임신 후 36주
개념 연령 36주 후의 수축기 혈압을 두 그룹 간에 비교합니다.
임신 후 36주
만성 이뇨 요법
기간: 출산 입원 기간 동안 환자를 추적합니다. 예상 평균 생후 3개월
만성 이뇨제 치료의 발생률은 두 그룹 사이에서 비교됩니다.
출산 입원 기간 동안 환자를 추적합니다. 예상 평균 생후 3개월
후기 발병 패혈증
기간: 출산 입원 중 환자를 추적합니다. 예상 평균 생후 3개월
신뢰할 수 있는 병원체에 대한 양성 혈액 배양 및/또는 생후 첫 주 이후 5일간의 지속적인 항균 요법으로 정의되는 후기 발병 패혈증의 발생률을 두 그룹 간에 비교합니다.
출산 입원 중 환자를 추적합니다. 예상 평균 생후 3개월
괴사성 장염
기간: 출산 입원 중 환자를 추적합니다. 예상 평균 생후 3개월
생후 2주 이후 Bell stage II 이상의 괴사성 장염의 발생률을 두 그룹 간에 비교합니다.
출산 입원 중 환자를 추적합니다. 예상 평균 생후 3개월
만성 폐질환
기간: 정신분석 후 36주
월경 후 36주에 호흡 보조로 정의되는 만성 폐 질환의 발병률을 두 그룹 간에 비교합니다.
정신분석 후 36주
인류
기간: 출산 입원 중 환자를 추적합니다. 생후 3개월 예상
출산 입원 중 사망 발생률은 두 연구 부문 간에 비교됩니다.
출산 입원 중 환자를 추적합니다. 생후 3개월 예상
동맥관 개존증
기간: 인생 2주차 이후
생후 2주 후 동맥관개존증 연장
인생 2주차 이후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

협력자

University of Cincinnati

수사관

  • 연구 책임자: Henry T Akinbi, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-07-28-07

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