慢性骨髄性白血病患者におけるメシル酸イマチニブカプセルの生物学的同等性研究
2015年5月16日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
- 目的: メシル酸イマチニブ カプセル (Jiangsu Chia-Tai Tianqing Pharmacy Co. Ltd.) と Glivec (Novartis Pharma Stein AG) の単回用量および複数回用量の相対的なバイオアベイラビリティ研究を実施すること。
- 実験計画： 2周期クロスオーバー計画
- 被験薬：メシル酸イマチニブカプセル 参照薬：グリベック
- サンプル数：20
調査の概要
詳細な説明
メシル酸イマチニブカプセル（江蘇嘉泰天清薬局有限公司）とグリベック（ノバルティスファーマシュタインAG）の単回投与および複数回投与の相対生物学的利用能研究を実施し、20人の患者における2つの製品の生物学的同等性および薬物動態を比較する。慢性骨髄性白血病を患っています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200025
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性骨髄性白血病の患者;
- 年齢：18～65歳、性別：男女問わず。
- 重量：標準重量±20％以内、重量差が大きすぎることを避けてください。
- イマチニブによる治療前 1 週間以内に放射線療法、化学療法、または手術を受けていないこと。
- パフォーマンスステータス 0 ～ 3 (WHO スケール)。平均余命が3か月を超える。
- 他の悪性腫瘍はありません。
- 適切な肝、腎、骨髄機能（WBC≧3.0×109/L、ANC≧1.5×109/L、PLT≧80×109/L）。 血清ビリルビン≤1.5× 制度上の正常値の上限、ALT、ALP≦2.5× 制度上の正常上限、クレアチニン≤1.5× 通常の制度上の上限）。
- 研究の目的、研究手順、薬物の薬理学的特性、起こり得る副作用を理解する能力、および書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。
除外基準:
- 心臓、肝臓、腎臓の病気、または重度の急性および慢性の胃腸疾患に苦しんでいる。
- 妊娠中または授乳中の女性は薬物に敏感です。
- 被験者は研究者によって研究には不適当であると考えられています。
- 研究者の意見によるプロトコールまたは研究手順に従うことができない。
- 他の臨床試験に参加している、または 3 か月前に他の臨床試験に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メシル酸イマチニブカプセル
単回および複数回経口メシル酸イマチニブ カプセル 400mg qd
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単回および複数回経口メシル酸イマチニブ カプセル 400mg qd
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：グリベック
グリベック 400mg qd を単回および複数回経口投与
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グリベック 400mg qd を単回および複数回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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曲線下面積 (AUC) 時間枠: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、24、48、72 時間
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、24、48、72時間
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、24、48、72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shen Zh xiang, doctor、Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月16日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。