Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av mesylat-imatinib-kapsel i kronisk myeloid leukemikropp

16. mai 2015 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
  1. formål: Å utføre den relative biotilgjengelighetsstudien av en enkeltdose og flere doser av imatinibmesylatkapsel (Jiangsu Chia-Tai Tianqing Pharmacy Co. Ltd.) versus Glivec (Novartis Pharma Stein AG).
  2. Eksperimentell design: To-perioders crossover-design
  3. Testmedikament: imatinibmesylatkapsel Referansemedisin: Glivec
  4. Prøvestørrelse: 20

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å utføre den relative biotilgjengelighetsstudien av en enkeltdose og flere doser av imatinibmesylatkapsel (Jiangsu Chia-Tai Tianqing Pharmacy Co. Ltd.) versus Glivec (Novartis Pharma Stein AG) og sammenligne bioekvivalensen og farmakokinetikken til de to produktene hos 20 pasienter med kronisk myeloid leukemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk myeloid leukemi;
  • Alder: 18-65 år, kjønn: begge.
  • Vekt: standardvekt ± 20% innenfor, og unngå vektforskjellen er for stor;
  • Ingen tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgi innen 1 uke før behandling med imatinib;
  • Ytelsesstatus 0 til 3 (WHO-skala); Forventet levealder over 3 måneder;
  • Ingen annen malignitet;
  • Tilstrekkelig lever-, nyre- og benmargfunksjon (WBC≥3,0×109/L，ANC≥1,5×109/L，PLT≥80×109/L. Serumbilirubin≤1,5×the institusjonell øvre normalgrense, ALT、ALP≤2,5×the institusjonell øvre normalgrense, kreatinin≤1,5×den institusjonell øvre normalgrense);
  • Evne til å forstå målene for studien, studieprosedyren, stoffets farmakologiske egenskaper og mulige bivirkninger og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Lider av hjerte-, lever-, nyresykdom eller alvorlige akutte og kroniske gastrointestinale sykdommer;
  • Gravide eller ammende kvinner og være følsomme for stoffet;
  • Forsøkspersoner anses uegnet for studien av etterforskere;
  • Manglende evne til å overholde protokoll eller studieprosedyrer etter etterforskerens mening;
  • Deltok på andre kliniske studier eller deltok på andre kliniske studier for 3 måneder siden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: mesylate imatinib kapsel
Enkel og multippel oral mesylat imatinib kapsel 400mg qd
Legemiddel: mesylate imatinib kapsel
Enkel og multippel oral mesylat imatinib kapsel 400mg qd
Andre navn:
  • 111201
ACTIVE_COMPARATOR: Glivec
Enkelt og multippel oral Glivec 400mg qd
Legemiddel: Glivec
Enkelt og multippel oral Glivec 400mg qd
Andre navn:
  • Mesylate Imatinib tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under Curve (AUC) Tidsramme: Førdose, 0,5,1,1,5,2,3,5,8,12,24,48,72 timer etter dose
Tidsramme: før dose, 0,5,1,1,5,2,3,5,8,12,24,48,72 timer etter dose
før dose, 0,5,1,1,5,2,3,5,8,12,24,48,72 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shen Zh xiang, doctor, Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

21. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YMTN-1.0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere