Étude de bioéquivalence de la capsule de mésylate d'imatinib dans le corps de la leucémie myéloïde chronique

Critère d'intégration:

• Patients atteints de leucémie myéloïde chronique ;
• Âge : 18-65 ans, sexe : les deux.
• Poids : poids standard ± 20 % à l'intérieur, et éviter que la disparité de poids ne soit trop grande ;
• Aucune radiothérapie, chimiothérapie ou chirurgie antérieure dans la semaine précédant le traitement par imatinib ;
• Statut de performance 0 à 3 (échelle OMS) ; Espérance de vie supérieure à 3 mois ;
• Aucune autre tumeur maligne ;
• Fonction hépatique, rénale et médullaire adéquate (WBC≥3.0×109/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L. Bilirubine sérique ≤ 1,5 × la limite supérieure institutionnelle de la normale, ALT、ALP≤2.5×the limite supérieure institutionnelle de la normale, créatinine≤1.5×the limite supérieure institutionnelle de la normale);
• Capacité à comprendre les objectifs de l'étude, la procédure de l'étude, les propriétés pharmacologiques du médicament et les effets indésirables possibles et la volonté de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Souffrant de maladies cardiaques, hépatiques, rénales ou de maladies gastro-intestinales aiguës et chroniques graves ;
• Femmes enceintes ou allaitantes et sensibles aux médicaments ;
• Les sujets sont jugés inappropriés pour l'étude par les enquêteurs ;
• Incapacité à se conformer au protocole ou aux procédures d'étude de l'avis de l'investigateur ;
• Participation à d'autres essais cliniques ou participation à d'autres essais cliniques il y a 3 mois.