Estudo de Bioequivalência da Cápsula de Mesilato de Imatinibe na Leucemia Mielóide Crônica Corporal

Critério de inclusão:

• Pacientes com leucemia mielóide crônica;
• Idade: 18-65 anos, sexo: ambos.
• Peso: peso padrão ± 20% dentro e evitar disparidade de peso muito grande;
• Nenhuma radioterapia, quimioterapia ou cirurgia anterior dentro de 1 semana antes do tratamento com imatinibe;
• Status de desempenho 0 a 3 (escala da OMS); Esperança de vida superior a 3 meses;
• Nenhuma outra malignidade;
• Função hepática, renal e da medula óssea adequadas (WBC≥3,0×109/L，ANC≥1,5×109/L，PLT≥80×109/L. Bilirrubina sérica≤1,5×the limite superior institucional do normal, ALT、ALP≤2,5×o limite superior institucional do normal, creatinina≤1,5×o limite superior do normal institucional);
• Capacidade de entender os objetivos do estudo, o procedimento do estudo, as propriedades farmacológicas do medicamento e possíveis reações adversas e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Sofrer de doenças cardíacas, hepáticas, renais ou doenças gastrointestinais agudas e crónicas graves;
• Mulheres grávidas ou lactantes e sensíveis a drogas;
• Os indivíduos são considerados inadequados para o estudo pelos investigadores;
• Incapacidade de cumprir o protocolo ou os procedimentos do estudo na opinião do investigador;
• Participou de outros ensaios clínicos ou participou de outros ensaios clínicos há 3 meses.