Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie mesylátové tobolky imatinibu v těle s chronickou myeloidní leukémií

16. května 2015 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
  1. účel: Provést studii relativní biologické dostupnosti jedné dávky a více dávek kapsle imatinib mesylátu (Jiangsu Chia-Tai Tianqing Pharmacy Co. Ltd.) versus Glivec (Novartis Pharma Stein AG).
  2. Experimentální design: Dvoudobý crossover design
  3. Testované léčivo: imatinib mesylátová kapsle Referenční léčivo: Glivec
  4. Velikost vzorku: 20

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provést studii relativní biologické dostupnosti jedné dávky a více dávek imatinib mesylátové kapsle (Jiangsu Chia-Tai Tianqing Pharmacy Co. Ltd.) versus Glivec (Novartis Pharma Stein AG) a porovnat bioekvivalenci a farmakokinetiku těchto dvou produktů u 20 pacientů s chronickou myeloidní leukémií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou myeloidní leukémií;
  • Věk: 18-65 let, pohlaví: oba.
  • Hmotnost: standardní hmotnost ± 20 % v rámci a vyhněte se příliš velkému váhovému rozdílu;
  • Žádná předchozí radiační terapie, chemoterapie nebo chirurgický zákrok během 1 týdne před léčbou imatinibem;
  • Stav výkonnosti 0 až 3 (škála WHO); Očekávaná délka života delší než 3 měsíce;
  • Žádná jiná malignita;
  • Přiměřená funkce jater, ledvin a kostní dřeně (WBC≥3,0×109/l, ANC≥1,5×109/l, PLT≥80×109/l. Sérový bilirubin≤1,5×the institucionální horní hranice normálu, ALT、ALP≤2,5×the ústavní horní hranice normálu, kreatinin≤1,5×the institucionální horní hranice normálu);
  • Schopnost porozumět cílům studie, postupu studie, farmakologickým vlastnostem léku a možným nežádoucím účinkům a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • trpí onemocněním srdce, jater, ledvin nebo závažnými akutními a chronickými gastrointestinálními onemocněními;
  • těhotné nebo kojící ženy a citlivé na drogy;
  • Výzkumníci považují subjekty za nevhodné pro studii;
  • Neschopnost dodržet protokol nebo postupy studie podle názoru zkoušejícího;
  • Účast na jiných klinických studiích nebo na jiných klinických studiích před 3 měsíci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: tobolka mesylátového imatinibu
Jedna a vícenásobná perorální mesylát imatinib tobolka 400 mg qd
Lék: tobolka mesylátového imatinibu
Jedna a vícenásobná perorální mesylát imatinib tobolka 400 mg qd
Ostatní jména:
  • 111201
ACTIVE_COMPARATOR: Glivec
Jedno a vícenásobné perorální Glivec 400 mg qd
Lék: Glivec
Jedno a vícenásobné perorální Glivec 400 mg qd
Ostatní jména:
  • Tableta Mesylát Imatinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) Časový rámec: Před dávkou, 0,5,1,1,5,2,3,5,8,12,24,48,72 hodin po dávce
Časové okno: před dávkou, 0,5,1,1,5,2,3,5,8,12,24,48,72 hodin po dávce
před dávkou, 0,5,1,1,5,2,3,5,8,12,24,48,72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shen Zh xiang, doctor, Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YMTN-1.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na tobolka mesylátového imatinibu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit