Bio-equivalentiestudie van Mesylaat Imatinib-capsule in lichaam voor chronische myeloïde leukemie

Inclusiecriteria:

• Patiënten met chronische myeloïde leukemie;
• Leeftijd: 18-65 jaar, geslacht: beide.
• Gewicht: standaardgewicht ± 20% binnen, en vermijd te grote gewichtsverschillen;
• Geen eerdere bestraling, chemotherapie of operatie binnen 1 week voor de behandeling met imatinib;
• Prestatiestatus 0 tot 3 (WHO-schaal); Levensverwachting langer dan 3 maanden;
• Geen andere maligniteit;
• Adequate lever-, nier- en beenmergfunctie (WBC≥3,0×109/L, ANC≥1,5×109/L,PLT≥80×109/L. Serumbilirubine≤1,5×the institutionele bovengrens van normaal, ALT、ALP≤2.5×the institutionele bovengrens van normaal, creatinine≤1.5×the institutionele bovengrens van normaal);
• Vermogen om de doelstellingen van het onderzoek, de onderzoeksprocedure, de farmacologische eigenschappen van het geneesmiddel en mogelijke bijwerkingen te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Lijdend aan hart-, lever-, nierziekte of ernstige acute en chronische gastro-intestinale aandoeningen;
• Zwangere of zogende vrouwen en gevoelig zijn voor drugs;
• Onderwerpen worden door onderzoekers ongeschikt geacht voor het onderzoek;
• Onvermogen om te voldoen aan protocol of onderzoeksprocedures naar de mening van de onderzoeker;
• Bijwonen van andere klinische proeven of deelgenomen aan andere klinische proeven 3 maanden geleden.