Исследование биоэквивалентности капсулы мезилата иматиниба в организме при хроническом миелоидном лейкозе

Критерии включения:

• Больные хроническим миелоидным лейкозом;
• Возраст: 18-65 лет, пол: оба.
• Вес: стандартный вес ± 20% в пределах, и избегайте слишком большого неравенства веса;
• Отсутствие предыдущей лучевой терапии, химиотерапии или хирургического вмешательства в течение 1 недели до лечения иматинибом;
• Статус производительности от 0 до 3 (по шкале ВОЗ); ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев;
• Отсутствие других злокачественных новообразований;
• Адекватная функция печени, почек и костного мозга (WBC≥3,0×109/л, ANC≥1,5×109/л, PLT≥80×109/л. Билирубин сыворотки≤1,5× установленный верхний предел нормы, ALT、ALP≤2,5×the институциональный верхний предел нормы, креатинин≤1,5× институциональный верхний предел нормы);
• Способность понимать цели исследования, процедуру исследования, фармакологические свойства препарата и возможные побочные реакции, а также готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Страдающим заболеваниями сердца, печени, почек или тяжелыми острыми и хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта;
• Беременные или кормящие женщины и чувствительные к препарату;
• Субъекты считаются непригодными для изучения исследователями;
• Неспособность соблюдать протокол или процедуры исследования, по мнению исследователя;
• Участие в других клинических испытаниях или участие в других клинических испытаниях 3 месяца назад.