만성골수성백혈병 소체에서 Mesylate Imatinib Capsule의 생물학적 동등성 연구
2015년 5월 16일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
- 목적: 이마티닙 메실레이트 캡슐(Jiangsu Chia-Tai Tianqing Pharmacy Co. Ltd.) 대 Glivec(Novartis Pharma Stein AG)의 단일 용량 및 다중 용량의 상대적 생체이용률 연구를 수행합니다.
- 실험 설계： 2주기 교차 설계
- 시험약: imatinib mesylate capsule 대조약: Glivec
- 샘플 크기：20
연구 개요
상세 설명
단일 용량 및 다중 용량의 이마티닙 메실레이트 캡슐(Jiangsu Chia-Tai Tianqing Pharmacy Co. Ltd.) 대 Glivec(Novartis Pharma Stein AG)의 상대적 생체이용률 연구를 수행하고 20명의 환자를 대상으로 두 제품의 생물학적 동등성과 약동학을 비교합니다. 만성 골수성 백혈병으로.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200025
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 골수성 백혈병 환자;
- 나이: 18-65세, 성별: 둘 다.
- 무게: 표준 무게 ± 20% 이내, 무게 차이가 너무 크면 피하십시오.
- imatinib로 치료하기 전 1주 이내에 이전 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술이 없었습니다.
- 성과 상태 0~3(WHO 척도); 3개월 이상의 기대 수명;
- 다른 악성 종양 없음;
- 적절한 간, 신장 및 골수 기능(WBC≥3.0×109/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L. 혈청 빌리루빈≤1.5×the 정상의 제도적 상한, ALT、ALP≤2.5×the 제도적 정상 상한치, 크레아티닌≤1.5× 정상의 기관 상한);
- 연구 목적, 연구 절차, 약물의 약리학적 특성 및 가능한 부작용을 이해할 수 있는 능력 및 서면 동의서에 서명할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 심장, 간, 신장 질환 또는 중증의 급성 및 만성 위장관 질환을 앓고 있는 자
- 임산부 또는 수유부 및 약물에 민감한 사람;
- 피험자는 조사관이 연구에 부적합하다고 생각합니다.
- 조사자의 의견으로 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 수 없음,
- 3개월 전에 다른 임상시험에 참석했거나 다른 임상시험에 참석한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메실레이트 이마티닙 캡슐
단일 및 다중 경구 메실레이트 imatinib 캡슐 400mg qd
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단일 및 다중 경구 메실레이트 imatinib 캡슐 400mg qd
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 글리벡
단일 및 다중 경구 Glivec 400mg qd
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단일 및 다중 경구 Glivec 400mg qd
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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곡선 아래 면적(AUC) 시간 프레임: 투여 전, 투여 후 0.5,1,1.5,2,3,5,8,12,24,48,72시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.5,1,1.5,2,3,5,8,12,24,48,72시간
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투여 전, 투여 후 0.5,1,1.5,2,3,5,8,12,24,48,72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shen Zh xiang, doctor, Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YMTN-1.0
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