Bioäquivalenzstudie der Mesylat-Imatinib-Kapsel im Körper mit chronischer myeloischer Leukämie

Einschlusskriterien:

• Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie;
• Alter: 18–65 Jahre, Geschlecht: beide.
• Gewicht: Standardgewicht ± 20 % innerhalb, und zu große Gewichtsunterschiede vermeiden;
• Keine vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation innerhalb einer Woche vor der Behandlung mit Imatinib;
• Leistungsstatus 0 bis 3 (WHO-Skala); Lebenserwartung größer als 3 Monate;
• Keine andere bösartige Erkrankung;
• Ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion (WBC≥3,0×109/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L). Serumbilirubin ≤ 1,5 × the institutionelle Obergrenze des Normalwerts, ALT、ALP≤2,5×the institutionelle Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin ≤ 1,5 × the institutionelle Obergrenze des Normalwerts);
• Fähigkeit, die Ziele der Studie, den Studienablauf, die pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels und mögliche Nebenwirkungen zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Leiden Sie an Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder schweren akuten und chronischen Magen-Darm-Erkrankungen;
• Schwangere oder stillende Frauen, die empfindlich auf Medikamente reagieren;
• Die Forscher halten die Probanden für ungeeignet für die Studie.
• Unfähigkeit, das Protokoll oder die Studienverfahren nach Meinung des Prüfarztes einzuhalten;
• Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Teilnahme an anderen klinischen Studien vor 3 Monaten.