Estudio de bioequivalencia de la cápsula de mesilato de imatinib en el cuerpo de leucemia mieloide crónica

Criterios de inclusión:

• Pacientes con leucemia mieloide crónica;
• Edad: 18-65 años, sexo: ambos.
• Peso: peso estándar ± 20% dentro, y evitar que la disparidad de peso sea demasiado grande;
• Sin radioterapia previa, quimioterapia o cirugía dentro de 1 semana antes del tratamiento con imatinib;
• Estado funcional de 0 a 3 (escala de la OMS); Esperanza de vida superior a 3 meses;
• Ninguna otra malignidad;
• Función hepática, renal y de la médula ósea adecuada (WBC≥3,0×109/L, ANC≥1,5×109/L,PLT≥80×109/L. Bilirrubina sérica≤1.5×la límite superior institucional de lo normal, ALT、ALP≤2.5×el límite superior institucional de la normalidad, creatinina≤1.5×la límite superior institucional de la normalidad);
• Capacidad para comprender los objetivos del estudio, el procedimiento del estudio, las propiedades farmacológicas del fármaco y las posibles reacciones adversas y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Padecer enfermedades cardíacas, hepáticas, renales o enfermedades gastrointestinales agudas y crónicas graves;
• Mujeres embarazadas o lactantes y ser sensibles a la droga;
• Los investigadores consideran que los sujetos no son aptos para el estudio;
• Incapacidad para cumplir con el protocolo o los procedimientos del estudio en opinión del investigador;
• Asiste a otros ensayos clínicos o asistió a otros ensayos clínicos hace 3 meses.