Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af mesylat imatinib kapsel i kronisk myeloid leukæmi krop

16. maj 2015 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
  1. formål: At udføre den relative biotilgængelighedsundersøgelse af en enkelt dosis og multiple doser af imatinibmesylatkapsel (Jiangsu Chia-Tai Tianqing Pharmacy Co. Ltd.) versus Glivec (Novartis Pharma Stein AG).
  2. Eksperimentelt design: To-periods crossover-design
  3. Testlægemiddel: imatinibmesylatkapsel Referencelægemiddel: Glivec
  4. Prøvestørrelse: 20

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At udføre den relative biotilgængelighedsundersøgelse af en enkelt dosis og multiple doser af imatinibmesylatkapsel (Jiangsu Chia-Tai Tianqing Pharmacy Co. Ltd.) versus Glivec (Novartis Pharma Stein AG) og sammenligne bioækvivalens og farmakokinetik af de to produkter hos 20 patienter med kronisk myeloid leukæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk myeloid leukæmi;
  • Alder: 18-65 år, køn: begge.
  • Vægt: standardvægt ± 20% indeni, og undgå vægtforskel er for stor;
  • Ingen tidligere strålebehandling, kemoterapi eller operation inden for 1 uge før behandling med imatinib;
  • Ydeevnestatus 0 til 3 (WHO-skala); Forventet levetid større end 3 måneder;
  • Ingen anden malignitet;
  • Tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion (WBC≥3,0×109/L，ANC≥1,5×109/L，PLT≥80×109/L. Serum bilirubin≤1,5×den institutionel øvre normalgrænse, ALT、ALP≤2,5×den institutionel øvre normalgrænse, kreatinin≤1,5×den institutionel øvre normalgrænse);
  • Evne til at forstå formålet med undersøgelsen, undersøgelsesproceduren, lægemidlets farmakologiske egenskaber og mulige bivirkninger og villigheden til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af hjerte-, lever-, nyresygdomme eller alvorlige akutte og kroniske gastrointestinale sygdomme;
  • Gravide eller ammende kvinder og være følsomme over for lægemidler;
  • Forsøgspersoner menes at være uegnede til undersøgelsen;
  • Manglende evne til at overholde protokol eller undersøgelsesprocedurer efter investigators mening;
  • Deltog i andre kliniske forsøg eller deltog i andre kliniske forsøg for 3 måneder siden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: mesylate imatinib kapsel
Enkelt og multiple orale mesylat imatinib kapsel 400mg qd
Medicin: mesylate imatinib kapsel
Enkelt og multiple orale mesylat imatinib kapsel 400mg qd
Andre navne:
  • 111201
ACTIVE_COMPARATOR: Glivec
Enkelt og multipel oral Glivec 400mg qd
Medicin: Glivec
Enkelt og multipel oral Glivec 400mg qd
Andre navne:
  • Mesylate Imatinib tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under Curve (AUC) Tidsramme: Før dosis, 0,5,1,1,5,2,3,5,8,12,24,48,72 timer efter dosis
Tidsramme: før dosis, 0,5,1,1,5,2,3,5,8,12,24,48,72 timer efter dosis
før dosis, 0,5,1,1,5,2,3,5,8,12,24,48,72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shen Zh xiang, doctor, Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2013

Først opslået (SKØN)

21. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YMTN-1.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med mesylate imatinib kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner