Bioekvivalensstudie av mesylat imatinib kapsel i kronisk myeloisk leukemikropp

Inklusionskriterier:

• Patienter med kronisk myeloisk leukemi;
• Ålder: 18-65 år, kön: båda.
• Vikt: standardvikt ± 20% inom, och undvika viktskillnaden är för stor;
• Ingen tidigare strålbehandling, kemoterapi eller operation inom 1 vecka före behandling med imatinib;
• Prestandastatus 0 till 3 (WHO-skala); förväntad livslängd över 3 månader;
• Ingen annan malignitet;
• Tillräcklig lever-, njur- och benmärgsfunktion (WBC≥3,0×109/L，ANC≥1,5×109/L，PLT≥80×109/L. Serumbilirubin≤1,5×den institutionell övre normalgräns, ALT、ALP≤2,5×the institutionell övre normalgräns, kreatinin≤1,5×den institutionell övre normalgräns);
• Förmåga att förstå syftet med studien, studieförfarandet, läkemedlets farmakologiska egenskaper och eventuella biverkningar och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Lider av hjärt-, lever-, njursjukdom eller allvarliga akuta och kroniska gastrointestinala sjukdomar;
• Gravida eller ammande kvinnor och vara känsliga för droger;
• Ämnen anses olämpliga för studien av forskare;
• Oförmåga att följa protokoll eller studieprocedurer enligt utredarens åsikt;
• Deltog i andra kliniska prövningar eller deltog i andra kliniska prövningar för 3 månader sedan.