Mesylaatti-imatinibikapselin bioekvivalenssitutkimus kroonisessa myelooisessa leukemiassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on krooninen myelooinen leukemia;
• Ikä: 18-65 vuotta, sukupuoli: molemmat.
• Paino: vakiopaino ± 20% sisällä, ja välttää painoero on liian suuri;
• Ei aikaisempaa sädehoitoa, kemoterapiaa tai leikkausta 1 viikon sisällä ennen imatinibihoitoa;
• Suorituskykytila ​​0–3 (WHO-asteikko); elinajanodote yli 3 kuukautta;
• Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia;
• Riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta (WBC≥3,0×109/l，ANC≥1,5×109/L，PLT≥80×109/l). Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 × laitoksen normaalin yläraja, ALT、ALP≤2,5× normaalin laitoksen yläraja, kreatiniini≤1,5× institutionaalinen normaalin yläraja);
• Kyky ymmärtää tutkimuksen tavoitteet, tutkimusmenettely, lääkkeen farmakologiset ominaisuudet ja mahdolliset haittavaikutukset sekä halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• kärsivät sydän-, maksa-, munuaissairaudesta tai vakavista akuuteista ja kroonisista maha-suolikanavan sairauksista;
• raskaana olevat tai imettävät naiset ja olla herkkiä lääkkeille;
• Tutkijat pitävät koehenkilöitä tutkimukseen sopimattomina;
• Kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai tutkimusmenettelyjä tutkijan mielestä;
• Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukautta sitten.