Studio di bioequivalenza della capsula di mesilato di imatinib nel corpo della leucemia mieloide cronica

Criterio di inclusione:

• Pazienti con leucemia mieloide cronica;
• Età: 18-65 anni, sesso: entrambi.
• Peso: peso standard ± 20% all'interno ed evitare che la disparità di peso sia troppo grande;
• Nessuna precedente radioterapia, chemioterapia o intervento chirurgico entro 1 settimana prima del trattamento con imatinib;
• Performance status da 0 a 3 (scala OMS); Aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
• Nessun altro tumore maligno;
• Adeguata funzionalità epatica, renale e del midollo osseo (WBC≥3,0×109/L，ANC≥1,5×109/L，PLT≥80×109/L. Bilirubina sierica≤1,5×i limite superiore istituzionale del normale, ALT、ALP≤2.5×the limite superiore istituzionale del normale, creatinine≤1.5×the limite superiore istituzionale della normalità);
• Capacità di comprendere gli obiettivi dello studio, la procedura dello studio, le proprietà farmacologiche del farmaco e le possibili reazioni avverse e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• soffre di malattie cardiache, epatiche, renali o gravi malattie gastrointestinali acute e croniche;
• Donne in gravidanza o in allattamento ed essere sensibili ai farmaci;
• I soggetti sono ritenuti inadatti allo studio da parte dei ricercatori;
• Incapacità di rispettare il protocollo o le procedure di studio secondo il parere dello sperimentatore;
• Ha partecipato ad altri studi clinici o ha partecipato ad altri studi clinici 3 mesi fa.