外性器疣贅/尖圭コンジローマ（EGW）に対する SR-T100 ゲルの有効性と安全性プロファイル

包含基準:

1. 男性か女性; 20歳以上。
2. -書面によるインフォームドコンセントに署名することにより、研究への参加を受け入れる患者。
3. 各患者には、臨床的に診断された EGW が 1 ～ 10 個あります。 患者に生殖器疣贅が 1 つしかない場合、生殖器疣贅の直径は 5 mm 以上でなければなりません。
4. 女性患者は、大陰唇、小陰唇、クリトリスおよび/または鼠径部に病変があります。
5. 男性患者は、亀頭、体幹および/または包皮に病変があります。
6. 各患者は、少なくとも 1 つの組織学的に証明された EGW を持っています。
7. 患者は、「臨床的に診断された病変」に 1 日 1 回少なくとも 1 日 20 時間閉塞ドレッシングを使用し、「治療部位の臨床的に正常な皮膚」に 1 日 3 回閉塞ドレッシングなしで治験薬を適用することに同意します。
8. 患者は、生殖器疣贅の図式化されたマッピングと写真撮影を許可します。 また、患者はこれらのデータが研究データ パッケージの一部として使用されることに同意します。
9. -一般的な健康状態が良好な患者（パフォーマンスステータス≤2東部共同腫瘍学グループ（ECOG））。
10. -出産の可能性のある女性患者は、研究への参加中に信頼できる避妊方法を取らなければなりません。
11. 患者は、避妊およびEGWの再感染のために効果的な境界障壁を使用することに同意する必要があります

除外基準:

1. 肛門周囲疣贅のある患者。
2. 陰嚢または会陰に疣贅のある男性患者。
3. 他の性器感染症の患者。
4. 内性器疣贅（尿道、膣内、頸部、直腸、肛門内性器疣贅など）のある患者。
5. -アクティブな全身感染症の患者。
6. -生殖器疣贅の評価と治療を混乱させる可能性のある他の生殖器疾患の患者。
7. -免疫不全の病状の患者。
8. -患者は、無作為化来院の30日前に治験薬を受け取っています。
9. -無作為化来院から5年以内に癌または癌の病歴がある患者。
10. 性器以外にヒトパピローマウイルス（HPV）に感染している患者。
11. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、性病研究所（VDRL）、またはトレポネマ・パリダム粒子凝集アッセイ（TPHA）陽性の患者。
12. 女性患者は、ベセスダシステムに基づくパパニコロー塗抹検査で高度の病状を示します。
13. 女性患者は妊娠中または授乳中です。
14. 患者は、カルボマー、プロピレングリコール、およびトリエタノールアミンを含むソラナムウンダタム植物抽出物、SM、または SR-T100 ゲル賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症の病歴があります。

15. 以下に示す前投薬または処置が禁止されている患者：

    1. -無作為化来院前4週間以内の治療部位での生殖器疣贅治療のためのレーザーアブレーション、電気焼灼または凍結療法などの物理的モダリティ。
    2. -ポリフェノンE、ポドフィロトキシン、イミキモド、または5-フルオロウラシル（5-FU）などの生殖器疣贅治療のための局所投与薬、無作為化前の12週間以内。
    3. -無作為化訪問の4週間前に、細胞傷害性、免疫調節剤（肛門生殖器領域以外の吸入および局所ステロイドは禁止されていません）、体系的な抗ウイルス剤の薬。