Effekt- og sikkerhetsprofiler for SR-T100 Gel på ytre kjønnsvorter/kondylomacuminat (EGW)
3. februar 2020 oppdatert av: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD
En dobbeltblind, kjøretøykontrollert, randomisert fase II-studie av SR-T100 gel på ytre kjønnsvorter/kondylomacuminat (EGW)
For å evaluere effektiviteten til SR-T100 gel ved å observere total clearance rate av behandlede baseline EGW(er) på det behandlede området.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert, parallell-gruppe- og dose-varierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SR-T100 gel hos pasienter med EGW(er).
Det primære effektendepunktet vil bli definert som andelen pasienter hvis baseline EGW(er) på det behandlede området oppnår total clearance.
Effekten av SR-T100 gel for å forhindre nye EGW-forekomster vil bli evaluert.
Forskjellig fra eksisterende medisiner for EGW, har SR-T100 gel egenskaper med høy sikkerhet og lav LSR-årsakssammenheng.
SR-T100 gel vil bli administrert på EGW-lesjon(er) for fjerning og på den omkringliggende klinisk normale huden for å forhindre forekomst av nye EGW(er).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
138
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne; alder ≥ 20 år gammel.
- Pasienter som godtar å delta i studien ved å signere skriftlig informert samtykke.
- Hver pasient har 1 til 10 klinisk diagnostiserte EGW(er). Hvis pasienten kun har 1 kjønnsvorte, skal diameteren på kjønnsvorten være minst 5 mm.
- Kvinnelige pasienter har lesjon(er) på labia majora, labia minora, klitoris og/eller lysken.
- Mannlige pasienter har lesjon(er) på glans, skaft og/eller forhud.
- Hver pasient har minst 1 histologisk påvist EGW.
- Pasientene samtykker i å bruke studiemedisinen på "klinisk diagnostisert lesjon(er)" med okklusive bandasje(r) en gang daglig i minst 20 timer per dag og "klinisk normal hud på det behandlede området" tre ganger daglig uten okklusive bandasjer.
- Pasienter tillater kartlegging og fotografering av kjønnsvorter. Og pasienter godtar å bli brukt av disse dataene som en del av studiedatapakken.
- Pasienter i god generell helsetilstand (ytelsesstatus ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)).
- Kvinnelige pasienter med fertil alder må bruke pålitelig(e) prevensjonsmetode(r) under deltakelsen i studien.
- Pasienter må godta å bruke effektiv grensebarriere for prevensjon og re-infeksjon av EGW
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med perianalvorter.
- Mannlige pasienter med vorter på pungen eller perineum.
- Pasienter med andre kjønnsinfeksjoner.
- Pasienter med indre kjønnsvorter (som urethrale, intravaginale, cervikale, rektale eller intra-anale kjønnsvorter).
- Pasienter med aktive systemiske infeksjoner.
- Pasienter med andre kjønnssykdommer som kan forvirre evaluering og behandling for kjønnsvorter.
- Pasienter med immunkompromittert medisinsk tilstand.
- Pasienter har mottatt undersøkelsesmedisin før 30 dager med randomiseringsbesøk.
- Pasienter med kreft eller krefthistorie innen 5 år etter randomiseringsbesøket.
- Pasienter har pågående infeksjon med humant papillomavirus (HPV) annet enn genitalområdet.
- Pasienter med humant immunsviktvirus (HIV), kjønnssykdomsforskningslaboratorium (VDRL), eller treponema pallidum partikkelagglutinasjonsanalyse (TPHA) positivt resultat.
- Kvinnelige pasienter har høygradig patologi i Papanicolaou-utstryketester basert på Bethesda-systemet.
- Kvinnelige pasienter er gravide eller ammer.
- Pasienter har en historie med allergi eller følsomhet overfor Solanum undatum planteekstrakt, SM eller SR-T100 gel hjelpestoffer inkludert karbomer, propylenglykol og trietanolamin.
Pasienter med forbudte forhåndsmedisineringer eller prosedyrer vist nedenfor:
- Fysiske modaliteter, som laserablasjon, elektrokauteri eller kryoterapi, for behandling av kjønnsvorter på behandlet område innen 4 uker før randomiseringsbesøk.
- Aktuelt administrert medisin for behandling av kjønnsvorter, som polyfenon E, podofyllotoksin, imiquimod eller 5-fluorouracil (5-FU), innen 12 uker før randomisering.
- Medisiner av cytotoksisk, immunmodulator (inhalert og topisk steroid som ikke er på ano-genitale områder er ikke forbudt), systematisk antiviralt middel i 4 uker før randomiseringsbesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kjøretøy gel
bærergel brukes som en kontrollgruppe.
Den maksimale daglige dosen er 3 ganger 400+/-100 mg gel, som betyr ikke mer enn 1500 mg gel.
Pasienter bør vaske hendene grundig og deretter klemme til 4 cm gel er ute av aluminiumsrøret.
Påfør gel på lesjonsvortene og på den klinisk normale huden på det behandlede området.
|
Klinisk diagnostisert lesjonssted(er): Topisk påføring én gang daglig med okklusiv bandasje. Klinisk normal hud på behandlet område: Lokal påføring tre ganger daglig uten okklusiv bandasje. Total søknad |
|
Aktiv komparator: SR-T100 gel med 1,0 % SM
SR-T100 inneholder 1,0 % SM.
Den maksimale daglige dosen er 3 ganger 400+/-100 mg gel, som betyr ikke mer enn 1500 mg gel.
Pasienter bør vaske hendene grundig og deretter klemme til 4 cm gel er ute av aluminiumsrøret.
Påfør gel på lesjonsvortene og på den klinisk normale huden på det behandlede området.
|
Klinisk diagnostisert lesjonssted(er): Topisk påføring én gang daglig med okklusiv bandasje. Klinisk normal hud på behandlet område: Lokal påføring tre ganger daglig uten okklusiv bandasje. Total søknad |
|
Aktiv komparator: SR-T100 gel med 2,3 % SM
SR-T100 inneholder 2,3 % SM.
Den maksimale daglige dosen er 3 ganger 400+/-100 mg gel, som betyr ikke mer enn 1500 mg gel.
Pasienter bør vaske hendene grundig og deretter klemme til 4 cm gel er ute av aluminiumsrøret.
Påfør gel på lesjonsvortene og på den klinisk normale huden på det behandlede området.
|
Klinisk diagnostisert lesjonssted(er): Topisk påføring én gang daglig med okklusiv bandasje. Klinisk normal hud på behandlet område: Lokal påføring tre ganger daglig uten okklusiv bandasje. Total søknad |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total clearance rate av baseline lesjon(er)
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total clearance rate for alle lesjoner
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
|
Periodevarighet for å oppnå total clearance av baselinelesjon(er) og ny(e) lesjon(er)
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
|
Delvis oppklaringsprosent
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
|
Forekomstfrekvens av nye lesjoner
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
|
Residivrate i 12 ukers oppfølgingstid
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
|
|
Periode for gjentakelse
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
|
|
Sikkerhet: evaluer endringene som skjer fra baseline til EOT-besøk
Tidsramme: 28 uker
|
inkludert PE, vitale tegn, lab.
test, lokal hudreaksjon og uønskede hendelser, etc.
|
28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheng-Yang Chou, M.D., National Cheng Kung University, Tainan, Taiwan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GESRTGWA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .