Perfis de eficácia e segurança do gel SR-T100 em verrugas genitais externas/condiloma acuminado (EGWs)

Critério de inclusão:

1. Macho ou fêmea; com idade ≥ 20 anos.
2. Pacientes que aceitarem entrar no estudo assinando consentimento informado por escrito.
3. Cada paciente tem de 1 a 10 EGW(s) diagnosticado(s) clinicamente. Se o paciente tiver apenas 1 verruga genital, o diâmetro da verruga genital não deve ser inferior a 5 mm.
4. Pacientes do sexo feminino têm lesão(ões) nos grandes lábios, pequenos lábios, clitóris e/ou virilha.
5. Pacientes do sexo masculino têm lesão(ões) na glande, eixo e/ou prepúcio.
6. Cada paciente tem pelo menos 1 EGW comprovado histologicamente.
7. Os pacientes concordam em aplicar a medicação do estudo em "lesão(ões) diagnosticada(s) clínica(s)" com curativo(s) oclusivo(s) uma vez ao dia por pelo menos 20 horas por dia e "pele normal clínica na área tratada" três vezes ao dia sem curativo oclusivo.
8. Os pacientes permitem mapeamento diagramado e fotografia em verrugas genitais. E os pacientes concordam em usar esses dados como parte do pacote de dados do estudo.
9. Pacientes em bom estado geral de saúde (performance status ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)).
10. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante a participação no estudo.
11. Os pacientes devem concordar em usar barreira de limite eficaz para controle de natalidade e reinfecção de EGW

Critério de exclusão:

1. Pacientes com verrugas perianais.
2. Pacientes do sexo masculino com verrugas no escroto ou períneo.
3. Pacientes com outras infecções genitais.
4. Pacientes com verrugas genitais internas (como verrugas genitais uretrais, intravaginais, cervicais, retais ou intra-anais).
5. Pacientes com infecções sistêmicas ativas.
6. Pacientes com outras doenças genitais que podem confundir a avaliação e o tratamento das verrugas genitais.
7. Pacientes com condição médica imunocomprometida.
8. Os pacientes receberam o medicamento experimental antes de 30 dias da visita de randomização.
9. Pacientes com câncer ou histórico de câncer dentro de 5 anos da visita de randomização.
10. Os pacientes têm infecção contínua pelo vírus do papiloma humano (HPV) além da área genital.
11. Pacientes com resultado positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), laboratório de pesquisa de doenças venéreas (VDRL) ou ensaio de aglutinação de partículas de treponema pallidum (TPHA).
12. Pacientes do sexo feminino têm patologia de alto grau em testes de Papanicolaou baseados no sistema Bethesda.
13. Pacientes do sexo feminino estão grávidas ou amamentando.
14. Os pacientes têm história de alergia ou sensibilidade ao extrato da planta Solanum undatum, SM ou excipientes de gel SR-T100, incluindo carbomer, propilenoglicol e trietanolamina.

15. Pacientes com pré-medicação proibida ou procedimentos mostrados abaixo:

    1. Modalidades físicas, como ablação a laser, eletrocautério ou crioterapia, para tratamento de verrugas genitais na área tratada dentro de 4 semanas antes da visita de randomização.
    2. Medicação administrada tópica para tratamento de verrugas genitais, como polifenon E, podofilotoxina, imiquimode ou 5-fluorouracil (5-FU), dentro de 12 semanas antes da randomização.
    3. Medicamentos citotóxicos, imunomoduladores (esteróides inalatórios e tópicos não nas áreas anogenitais não são proibidos), agente antiviral sistemático em 4 semanas antes da visita de randomização.