Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile von SR-T100 Gel bei externen Genitalwarzen/Condyloma Acumate (EGWs)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich; im Alter von ≥ 20 Jahren.
2. Patienten, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
3. Jeder Patient hat 1 bis 10 klinisch diagnostizierte EGW(s). Wenn der Patient nur 1 Genitalwarze hat, darf der Durchmesser der Genitalwarze nicht weniger als 5 mm betragen.
4. Patientinnen haben Läsionen an den großen, kleinen Schamlippen, der Klitoris und/oder der Leiste.
5. Männliche Patienten haben Läsion(en) an Eichel, Schaft und/oder Vorhaut.
6. Jeder Patient hat mindestens 1 histologisch gesichertes EGW.
7. Die Patienten erklären sich damit einverstanden, die Studienmedikation auf „klinisch diagnostizierte Läsion(en)“ mit Okklusivverband(en) einmal täglich für mindestens 20 Stunden pro Tag und „klinisch normale Haut auf der behandelten Fläche“ dreimal täglich ohne Okklusivverband aufzutragen.
8. Die Patienten erlauben eine schematische Darstellung und Fotografie von Genitalwarzen. Und die Patienten erklären sich damit einverstanden, diese Daten als Teil des Studiendatenpakets zu verwenden.
9. Patienten in gutem Allgemeinzustand (Performance Status ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)).
10. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Teilnahme an der Studie zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
11. Die Patienten müssen zustimmen, eine wirksame Grenzbarriere zur Empfängnisverhütung und Reinfektion von EGW zu verwenden

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit perianalen Warzen.
2. Männliche Patienten mit Warzen am Hodensack oder Perineum.
3. Patienten mit anderen genitalen Infektionen.
4. Patienten mit inneren Genitalwarzen (wie urethrale, intravaginale, zervikale, rektale oder intraanale Genitalwarzen).
5. Patienten mit aktiven systemischen Infektionen.
6. Patienten mit anderen Genitalerkrankungen, die die Beurteilung und Behandlung von Genitalwarzen verfälschen können.
7. Patienten mit immungeschwächtem Gesundheitszustand.
8. Die Patienten haben das Prüfpräparat vor 30 Tagen des Randomisierungsbesuchs erhalten.
9. Patienten mit Krebs oder Krebsvorgeschichte innerhalb von 5 Jahren nach dem Randomisierungsbesuch.
10. Die Patienten haben eine andauernde Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) außerhalb des Genitalbereichs.
11. Patienten mit positivem Ergebnis des Human Immunodeficiency Virus (HIV), des Forschungslabors für Geschlechtskrankheiten (VDRL) oder des Treponema-pallidum-Partikelagglutinationstests (TPHA).
12. Weibliche Patienten haben eine hochgradige Pathologie in Papanicolaou-Abstrichtests basierend auf dem Bethesda-System.
13. Weibliche Patienten sind schwanger oder stillen.
14. Patienten haben eine Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Solanum undatum Pflanzenextrakt, SM oder SR-T100-Gelhilfsstoffen, einschließlich Carbomer, Propylenglycol und Triethanolamin.

15. Patienten mit verbotenen Prämedikationen oder Verfahren, die unten aufgeführt sind:

    1. Physikalische Modalitäten wie Laserablation, Elektrokauterisation oder Kryotherapie zur Behandlung von Genitalwarzen im behandelten Bereich innerhalb von 4 Wochen vor dem Randomisierungsbesuch.
    2. Topisch verabreichte Medikamente zur Behandlung von Genitalwarzen, wie Polyphenon E, Podophyllotoxin, Imiquimod oder 5-Fluorouracil (5-FU), innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung.
    3. Medikamente mit zytotoxischem, immunmodulatorischem (inhalatives und topisches Steroid, nicht auf anogenitalen Bereichen sind nicht verboten), systematischem antiviralem Mittel in 4 Wochen vor dem Randomisierungsbesuch.