Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsprofiler af SR-T100 Gel på eksterne kønsvorter/kondylomacuminat (EGW'er)

3. februar 2020 opdateret af: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Et dobbeltblindt, køretøjsstyret, randomiseret, fase II-studie af SR-T100-gel på eksterne kønsvorter/kondylomacuminate (EGW'er)

For at evaluere effektiviteten af ​​SR-T100 gel ved at observere den totale clearance rate af behandlede baseline EGW(er) på det behandlede område.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt, randomiseret, køretøjskontrolleret, parallelgruppe- og dosisområdestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SR-T100 gel hos patienter med EGW(er). Det primære effektmål vil blive defineret som andelen af ​​patienter, hvis baseline EGW(er) på det behandlede område opnår total clearance. Effektiviteten af ​​SR-T100 gel til forebyggelse af nye EGW(er) vil blive evalueret. SR-T100 gel, som er forskellig fra eksisterende medicin til EGW'er, har karakteristika af høj sikkerhed og lav LSR-årsagssammenhæng. SR-T100 gel vil blive indgivet på EGW-læsioner for at fjerne og på den omgivende kliniske normale hud for at forhindre forekomst af nye EGW(er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde; i alderen ≥ 20 år.
  2. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen ved at underskrive skriftligt informeret samtykke.
  3. Hver patient har 1 til 10 klinisk diagnosticerede EGW(er). Hvis patienten kun har 1 kønsvorte, skal diameteren på kønsvorten være mindst 5 mm.
  4. Kvindelige patienter har læsion(er) på labia majora, labia minora, klitoris og/eller lysken.
  5. Mandlige patienter har læsion(er) på glans, skaft og/eller forhud.
  6. Hver patient har mindst 1 histologisk dokumenteret EGW.
  7. Patienterne accepterer at anvende undersøgelsesmedicinen på "klinisk diagnosticeret læsion(er)" med okklusiv bandage(r) én gang dagligt i mindst 20 timer om dagen og "klinisk normal hud på det behandlede område" tre gange dagligt uden okklusiv bandage.
  8. Patienter tillader kortlægning og fotografering i diagrammer på kønsvorter. Og patienter accepterer at blive brugt af disse data som en del af undersøgelsens datapakke.
  9. Patienter i god almen helbredstilstand (præstationsstatus ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)).
  10. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal tage pålidelig(e) præventionsmetode(r) under deltagelse i undersøgelsen.
  11. Patienter skal acceptere at bruge effektiv grænsebarriere til prævention og geninfektion af EGW

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med perianale vorter.
  2. Mandlige patienter med vorter på pungen eller mellemkødet.
  3. Patienter med andre genitale infektioner.
  4. Patienter med indre kønsvorter (såsom urethrale, intravaginale, cervikale, rektale eller intra-anale kønsvorter).
  5. Patienter med aktive systemiske infektioner.
  6. Patienter med andre kønssygdomme, der kan forvirre evaluering og behandling af kønsvorter.
  7. Patienter med immunkompromitteret medicinsk tilstand.
  8. Patienter har modtaget forsøgslægemiddel før 30 dages randomiseringsbesøg.
  9. Patienter med kræft eller kræfthistorie inden for 5 år efter randomiseringsbesøget.
  10. Patienter har en igangværende infektion med human papillomavirus (HPV) ud over kønsområdet.
  11. Patienter med humant immundefektvirus (HIV), forskningslaboratorium for kønssygdomme (VDRL) eller treponema pallidum partikelagglutinationsassay (TPHA) positivt resultat.
  12. Kvindelige patienter har højgradig patologi i Papanicolaou-smear-tests baseret på Bethesda-systemet.
  13. Kvindelige patienter er gravide eller ammer.
  14. Patienter har tidligere haft allergi eller følsomhed over for Solanum undatum planteekstrakt, SM eller SR-T100 gel hjælpestoffer, herunder carbomer, propylenglycol og triethanolamin.

  15. Patienter med forbudt præmedicinering eller procedurer vist nedenfor:

    1. Fysiske modaliteter, såsom laserablation, elektrokauteri eller kryoterapi, til behandling af kønsvorter på behandlet område inden for 4 uger før randomiseringsbesøg.
    2. Topisk administreret medicin til behandling af kønsvorter, såsom polyphenon E, podophyllotoxin, imiquimod eller 5-fluorouracil (5-FU), inden for 12 uger før randomisering.
    3. Medicin af cytotoksisk, immunmodulator (inhaleret og topisk steroid ikke på ano-genitale områder er ikke forbudt), systematisk antiviralt middel i 4 uger før randomiseringsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Bil gel
vehikelgel anvendes som kontrolgruppe. Den maksimale daglige dosis er 3 gange 400+/-100 mg gel, hvilket betyder ikke mere end 1.500 mg gel. Patienterne skal vaske deres hænder grundigt og derefter klemme indtil 4 cm gel er ude af aluminiumsrøret. Påfør gel på læsionsvorterne og på den kliniske normale hud på det behandlede område.
Medicin: Bil gel

Klinisk diagnosticeret læsionssted(er): Topisk påføring én gang dagligt med okklusiv bandage.

Klinisk normal hud på behandlet område: Topisk påføring tre gange dagligt uden okklusiv forbinding.

Samlet anvendelse
Aktiv komparator: SR-T100 gel med 1,0 % SM
SR-T100 indeholder 1,0 % SM. Den maksimale daglige dosis er 3 gange 400+/-100 mg gel, hvilket betyder ikke mere end 1.500 mg gel. Patienterne skal vaske deres hænder grundigt og derefter klemme indtil 4 cm gel er ude af aluminiumsrøret. Påfør gel på læsionsvorterne og på den kliniske normale hud på det behandlede område.
Medicin: SR-T100 gel med 1,0 % SM

Klinisk diagnosticeret læsionssted(er): Topisk påføring én gang dagligt med okklusiv bandage.

Klinisk normal hud på behandlet område: Topisk påføring tre gange dagligt uden okklusiv forbinding.

Samlet anvendelse
Aktiv komparator: SR-T100 gel med 2,3 % SM
SR-T100 indeholder 2,3 % SM. Den maksimale daglige dosis er 3 gange 400+/-100 mg gel, hvilket betyder ikke mere end 1.500 mg gel. Patienterne skal vaske deres hænder grundigt og derefter klemme indtil 4 cm gel er ude af aluminiumsrøret. Påfør gel på læsionsvorterne og på den kliniske normale hud på det behandlede område.
Medicin: SR-T100 gel med 2,3 % SM

Klinisk diagnosticeret læsionssted(er): Topisk påføring én gang dagligt med okklusiv bandage.

Klinisk normal hud på behandlet område: Topisk påføring tre gange dagligt uden okklusiv forbinding.

Samlet anvendelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet clearancerate for baseline læsion(er)
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet clearancerate for alle læsioner
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Periode varighed for opnåelse af total clearance af baseline læsion(er) og nye læsion(er)
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Delvis clearance rate
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Forekomstfrekvens af nye læsioner
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Gentagelseshyppighed i den 12-ugers opfølgningstid
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Periode for gentagelse
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Sikkerhed: evaluer ændringerne fra baseline til EOT-besøg
Tidsramme: 28 uger
inklusive PE, vitale tegn, laboratorium. test, lokal hudreaktion og uønskede hændelser osv.
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheng-Yang Chou, M.D., National Cheng Kung University, Tainan, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2013

Først opslået (Skøn)

22. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GESRTGWA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kønsvorter

Kliniske forsøg med Bil gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner