Profily účinnosti a bezpečnosti gelu SR-T100 na bradavice zevního genitálu/kondyloma acuminát (EGW)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena; ve věku ≥ 20 let.
2. Pacienti, kteří souhlasí se vstupem do studie podepsáním písemného informovaného souhlasu.
3. Každý pacient má 1 až 10 klinicky diagnostikovaných EGW. Pokud má pacient pouze 1 genitální bradavici, nesmí být průměr genitální bradavice menší než 5 mm.
4. Pacientky mají léze na velkých stydkých pyscích, malých stydkých pyscích, klitorisu a/nebo tříslech.
5. Mužští pacienti mají léze (léze) na žaludu, diafýze a/nebo předkožce.
6. Každý pacient má minimálně 1 histologicky prokázaný EGW.
7. Pacienti souhlasí s aplikací studijní medikace na „klinicky diagnostikovanou lézi“ s okluzivním obvazem (obvazy) jednou denně po dobu alespoň 20 hodin denně a „klinickou normální kůži na ošetřovanou oblast“ třikrát denně bez okluzivního obvazu.
8. Pacienti umožňují diagramové mapování a fotografování na genitálních bradavicích. A pacienti souhlasí s tím, že budou tato data použita jako součást souboru dat studie.
9. Pacienti v dobrém celkovém zdravotním stavu (výkonnostní stav ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)).
10. Pacientky ve fertilním věku musí během účasti ve studii používat spolehlivou metodu(y) antikoncepce.
11. Pacienti musí souhlasit s použitím účinné hraniční bariéry pro kontrolu porodnosti a reinfekci EGW

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s perianálními bradavicemi.
2. Mužští pacienti s bradavicemi na šourku nebo hrázi.
3. Pacienti s jinými genitálními infekcemi.
4. Pacienti s vnitřními genitálními bradavicemi (jako jsou uretrální, intravaginální, cervikální, rektální nebo intraanální genitální bradavice).
5. Pacienti s aktivní systémovou infekcí.
6. Pacienti s jinými genitálními onemocněními, která mohou zmást hodnocení a léčbu genitálních bradavic.
7. Pacienti se zdravotním stavem s oslabenou imunitou.
8. Pacienti dostali hodnocený lék před 30 dny randomizační návštěvy.
9. Pacienti s rakovinou nebo rakovinou v anamnéze do 5 let od randomizační návštěvy.
10. Pacienti mají pokračující infekci lidským papilomavirem (HPV) v jiné než genitální oblasti.
11. Pacienti s pozitivním výsledkem viru lidské imunodeficience (HIV), laboratoře pro výzkum pohlavních chorob (VDRL) nebo treponema pallidum aglutinačního testu částic (TPHA).
12. Pacientky mají patologii vysokého stupně v testech Papanicolaou stěrů založených na systému Bethesda.
13. Pacientky jsou těhotné nebo kojící.
14. Pacienti mají v anamnéze alergii nebo citlivost na rostlinný extrakt Solanum undatum, SM nebo gelové pomocné látky SR-T100 včetně karbomeru, propylenglykolu a triethanolaminu.

15. Pacienti se zakázanou premedikací nebo postupy uvedenými níže:

    1. Fyzikální modality, jako je laserová ablace, elektrokauterizace nebo kryoterapie, pro léčbu genitálních bradavic na ošetřované oblasti během 4 týdnů před randomizační návštěvou.
    2. Lokálně podávané léky pro léčbu genitálních bradavic, jako je polyfenon E, podofylotoxin, imichimod nebo 5-fluorouracil (5-FU), během 12 týdnů před randomizací.
    3. Léky cytotoxické, imunomodulační (inhalační a topické steroidy mimo anogenitální oblasti nejsou zakázány), systematické antivirotikum 4 týdny před randomizační návštěvou.