Perfiles de eficacia y seguridad del gel SR-T100 en verrugas genitales externas/condilomas acuminados (EGW)

Criterios de inclusión:

1. Masculino o femenino; edad ≥ 20 años.
2. Pacientes que acepten ingresar al estudio mediante la firma del consentimiento informado por escrito.
3. Cada paciente tiene de 1 a 10 EGW diagnosticadas clínicamente. Si el paciente tiene solo 1 verruga genital, el diámetro de la verruga genital no debe ser inferior a 5 mm.
4. Las pacientes femeninas tienen lesión(es) en los labios mayores, labios menores, clítoris y/o ingle.
5. Los pacientes masculinos tienen lesión(es) en el glande, el eje y/o el prepucio.
6. Cada paciente tiene al menos 1 EGW histológicamente probado.
7. Los pacientes aceptan aplicar el medicamento del estudio en "lesión(es) clínicamente diagnosticada(s)" con vendaje(s) oclusivo(s) una vez al día durante al menos 20 horas por día y "piel clínicamente normal en el área tratada" tres veces al día sin vendaje oclusivo.
8. Los pacientes permiten el mapeo diagramado y la fotografía de las verrugas genitales. Y los pacientes aceptan que se utilicen estos datos como parte del paquete de datos del estudio.
9. Pacientes en buen estado general de salud (estado funcional ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)).
10. Las pacientes en edad fértil deben tomar métodos anticonceptivos confiables durante la participación en el estudio.
11. Los pacientes deben estar de acuerdo en usar una barrera límite eficaz para el control de la natalidad y la reinfección de EGW

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con verrugas perianales.
2. Pacientes masculinos con verrugas en el escroto o perineo.
3. Pacientes con otras infecciones genitales.
4. Pacientes con verrugas genitales internas (como verrugas genitales uretrales, intravaginales, cervicales, rectales o intraanales).
5. Pacientes con infecciones sistémicas activas.
6. Pacientes con otras enfermedades genitales que puedan confundir la evaluación y el tratamiento de las verrugas genitales.
7. Pacientes con condición médica inmunocomprometida.
8. Los pacientes han recibido el fármaco en investigación antes de los 30 días de la visita de aleatorización.
9. Pacientes con cáncer o antecedentes de cáncer dentro de los 5 años de la visita de aleatorización.
10. Los pacientes tienen una infección continua por el virus del papiloma humano (VPH) fuera del área genital.
11. Pacientes con virus de inmunodeficiencia humana (VIH), laboratorio de investigación de enfermedades venéreas (VDRL) o ensayo de aglutinación de partículas de treponema pallidum (TPHA) con resultado positivo.
12. Las pacientes femeninas tienen patología de alto grado en las pruebas de frotis de Papanicolaou basadas en el sistema Bethesda.
13. Las pacientes mujeres están embarazadas o en período de lactancia.
14. Los pacientes tienen antecedentes de alergia o sensibilidad al extracto de planta de Solanum undatum, SM o excipientes de gel SR-T100, incluidos carbómero, propilenglicol y trietanolamina.

15. Pacientes con premedicación o procedimientos prohibidos que se muestran a continuación:

    1. Modalidades físicas, como ablación con láser, electrocauterio o crioterapia, para el tratamiento de verrugas genitales en el área tratada dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de aleatorización.
    2. Medicamentos administrados por vía tópica para el tratamiento de las verrugas genitales, como polifenón E, podofilotoxina, imiquimod o 5-fluorouracilo (5-FU), dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización.
    3. Medicamentos citotóxicos, inmunomoduladores (no están prohibidos los esteroides tópicos e inhalados que no estén en áreas anogenitales), agentes antivirales sistemáticos en las 4 semanas previas a la visita de aleatorización.