Werkzaamheids- en veiligheidsprofielen van SR-T100-gel op uitwendige genitale wratten/condyloma acuminate (EGW's)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw; leeftijd ≥ 20 jaar oud.
2. Patiënten die accepteren om deel te nemen aan de studie door schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
3. Elke patiënt heeft 1 tot 10 klinisch gediagnosticeerde EGW('s). Als patiënt slechts 1 genitale wrat heeft, mag de diameter van de genitale wrat niet kleiner zijn dan 5 mm.
4. Vrouwelijke patiënten hebben een laesie(s) op de grote schaamlippen, de kleine schaamlippen, de clitoris en/of de lies.
5. Mannelijke patiënten hebben laesie(s) op eikel, schacht en/of voorhuid.
6. Elke patiënt heeft minstens 1 histologisch bewezen EGW.
7. Patiënten stemmen ermee in om de studiemedicatie toe te passen op "klinisch gediagnosticeerde laesie(s)" met occlusief verband(en) eenmaal daags gedurende ten minste 20 uur per dag en "klinisch normale huid op het behandelde gebied" driemaal daags zonder occlusief verband.
8. Patiënten laten schematische mapping en fotografie op genitale wratten toe. En patiënten gaan ermee akkoord dat deze gegevens worden gebruikt als onderdeel van het studiegegevenspakket.
9. Patiënten met een goede algemene gezondheidstoestand (prestatiestatus ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)).
10. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten betrouwbare anticonceptiemethode(n) gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek.
11. Patiënten moeten ermee instemmen om een ​​effectieve grensbarrière te gebruiken voor anticonceptie en herinfectie van EGW

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met peri-anale wratten.
2. Mannelijke patiënten met wratten op scrotum of perineum.
3. Patiënten met andere genitale infecties.
4. Patiënten met inwendige genitale wratten (zoals urethrale, intravaginale, cervicale, rectale of intra-anale genitale wratten).
5. Patiënten met actieve systemische infecties.
6. Patiënten met andere geslachtsziekten die evaluatie en behandeling van genitale wratten kunnen verwarren.
7. Patiënten met een immuungecompromitteerde medische aandoening.
8. Patiënten hebben het onderzoeksgeneesmiddel gekregen vóór 30 dagen van het randomisatiebezoek.
9. Patiënten met kanker of kankergeschiedenis binnen 5 jaar na het randomisatiebezoek.
10. Patiënten hebben een aanhoudende infectie met het humaan papillomavirus (HPV) anders dan het genitale gebied.
11. Patiënten met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), onderzoekslaboratorium voor geslachtsziekten (VDRL) of treponema pallidum-partikelagglutinatietest (TPHA) positief resultaat.
12. Vrouwelijke patiënten hebben hoogwaardige pathologie in Papanicolaou-uitstrijkjes op basis van het Bethesda-systeem.
13. Vrouwelijke patiënten zijn zwanger of geven borstvoeding.
14. Patiënten hebben een voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor Solanum undatum-plantenextract, SM- of SR-T100-gelhulpstoffen, waaronder carbomeer, propyleenglycol en triethanolamine.

15. Patiënten met verboden premedicatie of onderstaande procedures:

    1. Fysieke modaliteiten, zoals laserablatie, elektrocauterisatie of cryotherapie, voor behandeling van genitale wratten op het behandelde gebied binnen 4 weken voorafgaand aan het randomisatiebezoek.
    2. Topisch toegediende medicatie voor de behandeling van genitale wratten, zoals polyfenon E, podofyllotoxine, imiquimod of 5-fluorouracil (5-FU), binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie.
    3. Medicijnen van cytotoxische, immunomodulator (geïnhaleerde en lokale steroïden niet op anogenitale gebieden zijn niet verboden), systematische antivirale middelen in 4 weken voorafgaand aan randomisatiebezoek.