Профили эффективности и безопасности геля SR-T100 при наружных генитальных бородавках/остроконечных кондиломах (EGW)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина; в возрасте ≥ 20 лет.
2. Пациенты, которые соглашаются на участие в исследовании, подписывая письменное информированное согласие.
3. У каждого пациента имеется от 1 до 10 клинически диагностированных ЭГВ. Если у больного имеется только 1 генитальная бородавка, диаметр генитальной бородавки должен быть не менее 5 мм.
4. Пациенты женского пола имеют поражение(я) больших половых губ, малых половых губ, клитора и/или паха.
5. Пациенты мужского пола имеют поражение(я) на головке, диафизе и/или крайней плоти.
6. У каждого больного имеется как минимум 1 гистологически подтвержденный ЭГВ.
7. Пациенты соглашаются наносить исследуемый препарат на «клинически диагностированные поражения» с окклюзионной повязкой один раз в день в течение не менее 20 часов в день и «клинически нормальную кожу на обрабатываемой области» три раза в день без окклюзионной повязки.
8. Пациенты разрешают графическое картирование и фотографирование остроконечных кондилом. И пациенты соглашаются на использование этих данных как часть пакета данных исследования.
9. Пациенты в хорошем общем состоянии здоровья (рабочий статус ≤ 2 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)).
10. Пациентки женского пола с детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции во время участия в исследовании.
11. Пациенты должны согласиться на использование эффективного пограничного барьера для контроля над рождаемостью и повторного заражения EGW.

Критерий исключения:

1. Пациенты с перианальными бородавками.
2. Пациенты мужского пола с бородавками на мошонке или промежности.
3. Пациенты с другими половыми инфекциями.
4. Пациенты с внутренними остроконечными кондиломами (например, уретральными, интравагинальными, цервикальными, ректальными или интраанальными остроконечными кондиломами).
5. Пациенты с активными системными инфекциями.
6. Пациенты с другими заболеваниями половых органов, которые могут мешать оценке и лечению остроконечных кондилом.
7. Пациенты с ослабленным иммунитетом.
8. Пациенты получали исследуемый препарат до 30-дневного визита для рандомизации.
9. Пациенты с раком или раком в анамнезе в течение 5 лет после визита рандомизации.
10. Пациенты имеют текущую инфекцию вирусом папилломы человека (ВПЧ), за исключением половых органов.
11. Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), лабораторией исследований венерических заболеваний (VDRL) или анализом агглютинации частиц бледной трепонемы (TPHA) дают положительный результат.
12. У пациенток выявлена ​​патология высокой степени в мазках по Папаниколау по системе Bethesda.
13. Женщины-пациенты беременны или кормят грудью.
14. Пациенты имеют в анамнезе аллергию или чувствительность к растительному экстракту Solanum undatum, вспомогательным веществам геля SM или SR-T100, включая карбомер, пропиленгликоль и триэтаноламин.

15. Пациенты с запрещенной премедикацией или процедурами, показанными ниже:

    1. Физические методы, такие как лазерная абляция, электрокоагуляция или криотерапия, для лечения генитальных бородавок на обработанной области в течение 4 недель до визита для рандомизации.
    2. Местное введение лекарств для лечения генитальных бородавок, таких как полифенон Е, подофиллотоксин, имиквимод или 5-фторурацил (5-ФУ), в течение 12 недель до рандомизации.
    3. Препараты цитотоксического, иммуномодуляторного (ингаляционный и топический стероид не на аногенитальные области не запрещены), системного противовирусного средства за 4 недели до визита для рандомизации.