Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SR-T100-geelin teho- ja turvallisuusprofiilit ulkoisten sukupuolielinten syylissä/kondylomaacuminateissa (EGW)

maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, satunnaistettu, vaiheen II tutkimus SR-T100-geelistä ulkoisten sukupuolielinten syylien/kondylomaacuminaatin (EGW) hoidossa

SR-T100-geelin tehokkuuden arvioiminen tarkkailemalla käsitellyn lähtötilanteen EGW:n kokonaispuhdistumanopeutta hoidetulla alueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kulkuneuvolla kontrolloitu, rinnakkaisryhmä- ja annosvälitutkimus SR-T100-geelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on EGW. Ensisijainen tehon päätetapahtuma määritellään niiden potilaiden osana, joiden lähtötilanteen EGW(t) hoidetulla alueella saavuttaa kokonaispuhdistuman. SR-T100-geelin tehoa uusien EGW-tapahtumien ehkäisyssä arvioidaan. SR-T100-geelillä, joka eroaa olemassa olevista EGW-lääkkeistä, on korkea turvallisuus ja alhainen LSR-syyllisyys. SR-T100-geeliä annetaan EGW-leesio(i)lle puhdistumaan ja ympäröivälle kliiniselle normaalille iholle uusien EGW-vaurioiden estämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies vai nainen; ikä ≥ 20 vuotta vanha.
  2. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  3. Jokaisella potilaalla on 1-10 kliinisesti diagnosoitua EGW:tä. Jos potilaalla on vain 1 sukupuolisyyli, sen halkaisija saa olla vähintään 5 mm.
  4. Naispotilailla on vaurioita suurissa häpyhuuletissa, pienissä häpyhuuletissa, klitoriksessa ja/tai nivusissa.
  5. Miespotilailla on vaurioita terssissä, varressa ja/tai esinahassa.
  6. Jokaisella potilaalla on vähintään yksi histologisesti todistettu EGW.
  7. Potilaat sopivat soveltavansa tutkimuslääkitystä "kliiniseen diagnosoituun vaurioon (leesioihin)" okklusiivisilla sidoksilla kerran päivässä vähintään 20 tunnin ajan ja "kliinisesti normaalilla iholla hoidetulla alueella" kolmesti päivässä ilman okklusiivista sidosta.
  8. Potilaat sallivat sukupuolielinten syylien kaaviollisen kartoituksen ja valokuvaamisen. Ja potilaat suostuvat käyttämään näitä tietoja osana tutkimustietopakettia.
  9. Potilaat, joiden yleinen terveydentila on hyvä (suorituskyky ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)).
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen aikana.
  11. Potilaiden on suostuttava tehokkaan rajaesteen käyttämiseen ehkäisyssä ja EGW:n uudelleeninfektiossa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on peri-anaalisyyliä.
  2. Miespotilaat, joilla on syyliä kivespussissa tai perineumissa.
  3. Potilaat, joilla on muita sukupuolielinten infektioita.
  4. Potilaat, joilla on sisäisiä sukupuolielinten syyliä (kuten virtsaputken, emättimen, kohdunkaulan, peräsuolen tai peräaukon sisäisiä sukupuolielinten syyliä).
  5. Potilaat, joilla on aktiivisia systeemisiä infektioita.
  6. Potilaat, joilla on muita sukupuolielinten sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa sukupuolielinten syylien arviointia ja hoitoa.
  7. Potilaat, joilla on immuunipuutteinen sairaus.
  8. Potilaat ovat saaneet tutkimuslääkettä ennen 30 päivän satunnaiskäyntiä.
  9. Potilaat, joilla on syöpä tai syöpähistoria 5 vuoden sisällä satunnaistamiskäynnistä.
  10. Potilailla on meneillään oleva ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektio muualla kuin sukuelinten alueella.
  11. Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), sukupuolitautien tutkimuslaboratorio (VDRL) tai treponema pallidum -hiukkasagglutinaatiotesti (TPHA) ovat positiivisia.
  12. Naispotilailla on korkea-asteinen patologia Bethesda-järjestelmään perustuvissa Papanicolaoun sivelytesteissä.
  13. Naispotilaat ovat raskaana tai imettävät.
  14. Potilailla on aiemmin ollut allergiaa tai herkkyyttä Solanum undatum -kasviuutteelle, SM- tai SR-T100-geelin apuaineille, mukaan lukien karbomeeri, propyleeniglykoli ja trietanoliamiini.

  15. Potilaat, joilla on kielletty esilääkitys tai alla kuvatut toimenpiteet:

    1. Fyysiset menetelmät, kuten laserablaatio, sähköpoltto tai kryoterapia, sukupuolielinten syylien hoitoon hoidetulla alueella 4 viikon sisällä ennen satunnaiskäyntiä.
    2. Paikallisesti annettavat lääkkeet sukupuolielinten syylien hoitoon, kuten polyfenoni E, podofyllotoksiini, imikimodi tai 5-fluorourasiili (5-FU), 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
    3. Sytotoksiset lääkkeet, immunomodulaattori (inhaloitava ja paikallinen steroidi ei ole kiellettyä sukupuolielinten ulkopuolella), systemaattinen viruslääke 4 viikkoa ennen satunnaiskäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ajoneuvon geeli
vehikkeligeeliä käytetään kontrolliryhmänä. Päivittäinen enimmäisannos on 3 kertaa 400+/-100 mg geeliä, eli enintään 1500 mg geeliä. Potilaiden tulee pestä kätensä huolellisesti ja puristaa, kunnes alumiiniputkesta tulee ulos 4 cm geeliä. Levitä geeliä vauriosyylille ja kliiniselle normaalille iholle hoidetulle alueelle.
Lääke: Ajoneuvon geeli

Kliininen diagnosoitu vauriokohta/paikat: Paikallinen käyttö kerran päivässä okklusiivisella sidoksella.

Kliininen normaali iho hoidetulla alueella: Paikallinen käyttö kolme kertaa päivässä ilman okklusiivista sidosta.

Sovellus yhteensä
Active Comparator: SR-T100 geeli, jossa on 1,0 % SM
SR-T100 sisältää 1,0 % SM:ää. Päivittäinen enimmäisannos on 3 kertaa 400+/-100 mg geeliä, eli enintään 1500 mg geeliä. Potilaiden tulee pestä kätensä huolellisesti ja puristaa, kunnes alumiiniputkesta tulee ulos 4 cm geeliä. Levitä geeliä vauriosyylille ja kliiniselle normaalille iholle hoidetulle alueelle.
Lääke: SR-T100 geeli, jossa on 1,0 % SM

Kliininen diagnosoitu vauriokohta/paikat: Paikallinen käyttö kerran päivässä okklusiivisella sidoksella.

Kliininen normaali iho hoidetulla alueella: Paikallinen käyttö kolme kertaa päivässä ilman okklusiivista sidosta.

Sovellus yhteensä
Active Comparator: SR-T100 geeli, jossa on 2,3 % SM
SR-T100 sisältää 2,3 % SM:ää. Päivittäinen enimmäisannos on 3 kertaa 400+/-100 mg geeliä, eli enintään 1500 mg geeliä. Potilaiden tulee pestä kätensä huolellisesti ja puristaa, kunnes alumiiniputkesta tulee ulos 4 cm geeliä. Levitä geeliä vauriosyylille ja kliiniselle normaalille iholle hoidetulle alueelle.
Lääke: SR-T100 geeli, jossa on 2,3 % SM

Kliininen diagnosoitu vauriokohta/paikat: Paikallinen käyttö kerran päivässä okklusiivisella sidoksella.

Kliininen normaali iho hoidetulla alueella: Paikallinen käyttö kolme kertaa päivässä ilman okklusiivista sidosta.

Sovellus yhteensä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perustason leesioiden kokonaispuhdistumanopeus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien leesioiden kokonaispuhdistumanopeus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Jakson kesto perusleesioiden ja uusien leesioiden täydellisen puhdistumisen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Osittainen tyhjennysaste
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Uusien vaurioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Uusiutumisaste 12 viikon seuranta-ajan kuluessa
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Toistumisen aikajakso
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Turvallisuus: arvioi muutokset lähtötilanteesta EOT-käyntiin
Aikaikkuna: 28 viikkoa
mukaan lukien PE, elintoiminto, lab. testi, paikallinen ihoreaktio ja haittatapahtuma jne.
28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Tutkijat

  • Päätutkija: Cheng-Yang Chou, M.D., National Cheng Kung University, Tainan, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GESRTGWA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sukuelinten syylät

Kliiniset tutkimukset Ajoneuvon geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa