Profili di efficacia e sicurezza del gel SR-T100 su verruche genitali esterne/condilomi acuminati (EGW)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina; di età ≥ 20 anni.
2. Pazienti che accettano di entrare nello studio firmando il consenso informato scritto.
3. Ogni paziente ha da 1 a 10 EGW diagnosticati clinicamente. Se il paziente ha solo 1 verruca genitale, il diametro della verruca genitale non deve essere inferiore a 5 mm.
4. Le pazienti di sesso femminile presentano lesioni sulle grandi labbra, sulle piccole labbra, sul clitoride e/o sull'inguine.
5. I pazienti maschi hanno lesioni su glande, asta e/o prepuzio.
6. Ogni paziente ha almeno 1 EGW istologicamente provato.
7. I pazienti accettano di applicare il farmaco in studio su "lesioni diagnosticate clinicamente" con medicazioni occlusive una volta al giorno per almeno 20 ore al giorno e "pelle clinicamente normale nell'area trattata" tre volte al giorno senza medicazione occlusiva.
8. I pazienti consentono la mappatura schematica e la fotografia sulle verruche genitali. E i pazienti accettano di utilizzare questi dati come parte del pacchetto di dati dello studio.
9. Pazienti in buone condizioni di salute generale (performance status ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)).
10. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono adottare uno o più metodi contraccettivi affidabili durante la partecipazione allo studio.
11. I pazienti devono accettare di utilizzare un'efficace barriera di confine per il controllo delle nascite e la reinfezione di EGW

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con verruche perianali.
2. Pazienti di sesso maschile con verruche sullo scroto o sul perineo.
3. Pazienti con altre infezioni genitali.
4. Pazienti con verruche genitali interne (come verruche genitali uretrali, intra-vaginali, cervicali, rettali o intra-anali).
5. Pazienti con infezioni sistemiche attive.
6. Pazienti con altre malattie genitali che possono confondere la valutazione e il trattamento delle verruche genitali.
7. Pazienti con condizione medica immunocompromessa.
8. I pazienti hanno ricevuto il farmaco sperimentale prima di 30 giorni dalla visita di randomizzazione.
9. Pazienti con cancro o storia di cancro entro 5 anni dalla visita di randomizzazione.
10. I pazienti hanno un'infezione da virus del papilloma umano (HPV) in corso diversa dall'area genitale.
11. Pazienti con risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), al laboratorio di ricerca sulle malattie veneree (VDRL) o al test di agglutinazione delle particelle di treponema pallidum (TPHA).
12. Le pazienti di sesso femminile hanno una patologia di alto grado nei test di Papanicolaou basati sul sistema Bethesda.
13. Le pazienti di sesso femminile sono in gravidanza o in allattamento.
14. I pazienti hanno una storia di allergia o sensibilità all'estratto vegetale di Solanum undatum, SM o agli eccipienti del gel SR-T100 inclusi carbomer, glicole propilenico e trietanolammina.

15. Pazienti con pre-medicazione o procedure vietate mostrate di seguito:

    1. Modalità fisiche, come ablazione laser, elettrocauterizzazione o crioterapia, per il trattamento delle verruche genitali nell'area trattata entro 4 settimane prima della visita di randomizzazione.
    2. - Farmaci somministrati per via topica per il trattamento delle verruche genitali, come polifenone E, podofillotossina, imiquimod o 5-fluorouracile (5-FU), entro 12 settimane prima della randomizzazione.
    3. Farmaci di citotossici, immunomodulatori (steroidi inalatori e topici non su aree ano-genitali non sono vietati), agente antivirale sistematico nelle 4 settimane prima della visita di randomizzazione.