Profile skuteczności i bezpieczeństwa żelu SR-T100 na zewnętrznych brodawkach narządów płciowych/kłykcin kończystych (EGW)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna czy kobieta; w wieku ≥ 20 lat.
2. Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody.
3. Każdy pacjent ma od 1 do 10 klinicznie zdiagnozowanych EGW. Jeśli pacjent ma tylko 1 brodawkę narządów płciowych, średnica brodawki narządów płciowych musi być nie mniejsza niż 5 mm.
4. Pacjentki mają zmiany na wargach sromowych większych, wargach sromowych mniejszych, łechtaczce i/lub pachwinie.
5. Pacjenci płci męskiej mają zmiany na żołędzi, trzonie i/lub napletku.
6. Każdy pacjent ma co najmniej 1 potwierdzony histologicznie EGW.
7. Pacjenci zgadzają się na stosowanie badanego leku na „klinicznie zdiagnozowaną zmianę chorobową” z opatrunkiem okluzyjnym raz dziennie przez co najmniej 20 godzin dziennie i „klinicznie prawidłową skórę na leczonym obszarze” trzy razy dziennie bez opatrunku okluzyjnego.
8. Pacjenci pozwalają na schematyczne mapowanie i fotografowanie brodawek narządów płciowych. A pacjenci zgadzają się na wykorzystanie tych danych jako części pakietu danych badawczych.
9. Pacjenci w dobrym stanie ogólnym (stan sprawności ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)).
10. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
11. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej bariery granicznej do antykoncepcji i ponownego zakażenia EGW

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z brodawkami okołoodbytniczymi.
2. Mężczyźni z brodawkami na mosznie lub kroczu.
3. Pacjenci z innymi zakażeniami narządów płciowych.
4. Pacjenci z wewnętrznymi brodawkami narządów płciowych (takimi jak brodawki cewki moczowej, pochwy, szyjki macicy, odbytu lub wewnątrzodbytnicze narządów płciowych).
5. Pacjenci z czynnymi zakażeniami ogólnoustrojowymi.
6. Pacjenci z innymi chorobami narządów płciowych, które mogą utrudniać ocenę i leczenie brodawek narządów płciowych.
7. Pacjenci z obniżoną odpornością.
8. Pacjenci otrzymywali badany lek przed 30-dniowym okresem wizyty randomizacyjnej.
9. Pacjenci z chorobą nowotworową lub chorobą nowotworową w wywiadzie w ciągu 5 lat od wizyty randomizacyjnej.
10. Pacjenci mają trwającą infekcję wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) inną niż okolice narządów płciowych.
11. Pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), laboratorium badań chorób wenerycznych (VDRL) lub wynikiem testu aglutynacji cząstek treponema pallidum (TPHA) dodatnim.
12. Pacjentki mają patologię wysokiego stopnia w badaniach cytologicznych Papanicolaou opartych na systemie Bethesda.
13. Pacjentki są w ciąży lub karmią piersią.
14. Pacjenci mają historię alergii lub wrażliwości na ekstrakt roślinny Solanum undatum, SM lub substancje pomocnicze żelu SR-T100, w tym karbomer, glikol propylenowy i trietanoloaminę.

15. Pacjenci z zabronioną premedykacją lub procedurami przedstawionymi poniżej:

    1. Metody fizyczne, takie jak ablacja laserowa, elektrokauteryzacja lub krioterapia, stosowane w leczeniu brodawek narządów płciowych na leczonym obszarze w ciągu 4 tygodni przed wizytą randomizacyjną.
    2. Miejscowe leki stosowane w leczeniu brodawek narządów płciowych, takie jak polifenon E, podofilotoksyna, imikwimod lub 5-fluorouracyl (5-FU), w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
    3. Leki cytotoksyczne, immunomodulatory (sterydy wziewne i miejscowe nie na okolice odbytu i narządów płciowych nie są zabronione), systematyczny środek przeciwwirusowy na 4 tygodnie przed wizytą randomizacyjną.