외부 생식기 사마귀/첨형 콘딜로마(EGW)에 대한 SR-T100 젤의 효능 및 안전성 프로파일

포함 기준:

1. 남성 또는 여성; 20세 이상.
2. 서면 동의서에 서명하여 연구 참여를 수락한 환자.
3. 각 환자는 임상적으로 진단된 EGW가 1~10개 있습니다. 환자에게 생식기 사마귀가 1개만 있는 경우 생식기 사마귀의 직경은 5mm 이상이어야 합니다.
4. 여성 환자는 대음순, 소음순, 음핵 및/또는 사타구니에 병변이 있습니다.
5. 남성 환자는 귀두, 간부 및/또는 포피에 병변이 있습니다.
6. 각 환자는 적어도 1개의 조직학적으로 입증된 EGW를 가지고 있습니다.
7. 환자는 폐쇄 드레싱(들)과 함께 "임상 진단된 병변(들)"에 연구 약물을 하루에 적어도 20시간 동안 하루에 한 번 폐쇄 드레싱 없이 매일 3회 "치료 부위의 임상적 정상 피부"에 적용하는 데 동의합니다.
8. 환자는 생식기 사마귀에 다이어그램 매핑 및 사진 촬영을 허용합니다. 그리고 환자는 이러한 데이터를 연구 데이터 패키지의 일부로 사용하는 데 동의합니다.
9. 일반적인 건강 상태가 양호한 환자(수행 상태 ≤ 2 ECOG(동방 협력 종양학 그룹)).
10. 가임 여성 환자는 연구에 참여하는 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
11. 환자는 피임 및 EGW 재감염을 위해 효과적인 경계 장벽 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 항문 주위 사마귀 환자.
2. 음낭이나 회음부에 사마귀가 있는 남성 환자.
3. 기타 생식기 감염 환자.
4. 내부 생식기 사마귀(예: 요도, 질내, 자궁경부, 직장 또는 항문내 생식기 사마귀)가 있는 환자.
5. 활동성 전신 감염 환자.
6. 생식기 사마귀에 대한 평가 및 치료를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 생식기 질환이 있는 환자.
7. 면역이 약화된 의학적 상태를 가진 환자.
8. 환자는 무작위 방문 30일 전에 연구 약물을 받았습니다.
9. 무작위 방문 5년 이내에 암 또는 암 병력이 있는 환자.
10. 환자는 생식기 부위 이외의 진행 중인 인간 유두종 바이러스(HPV) 감염이 있습니다.
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 성병 연구 실험실(VDRL) 또는 트레포네마 팔리듐 입자 응집 분석(TPHA) 양성 결과를 가진 환자.
12. 여성 환자는 Bethesda 시스템을 기반으로 한 Papanicolaou 도말 검사에서 높은 수준의 병리를 보입니다.
13. 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
14. 환자는 Solanum undatum 식물 추출물, SM 또는 카보머, 프로필렌 글리콜 및 트리에탄올아민을 포함한 SR-T100 젤 부형제에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력이 있습니다.

15. 금지된 사전 투약 또는 아래에 표시된 절차가 있는 환자:

    1. 무작위 방문 전 4주 이내에 치료 부위에 생식기 사마귀 치료를 위한 레이저 절제, 전기 소작 또는 냉동 요법과 같은 물리적 양식.
    2. 무작위화 전 12주 이내에 폴리페논 E, 포도필로톡신, 이미퀴모드 또는 5-플루오로우라실(5-FU)과 같은 생식기 사마귀 치료를 위한 국소 투여 약물.
    3. 무작위 방문 4주 전에 세포 독성, 면역 조절제(항문 생식기 부위가 아닌 흡입 및 국소 스테로이드는 금지되지 않음), 전신 항바이러스제의 약물.