Profils d'efficacité et d'innocuité du gel SR-T100 sur les verrues génitales externes/les condylomes acuminés (EGW)

Critère d'intégration:

1. Masculin ou féminin; âgé de ≥ 20 ans.
2. Les patients qui acceptent de participer à l'étude en signant un consentement éclairé écrit.
3. Chaque patient a 1 à 10 EGW diagnostiqués cliniquement. Si le patient n'a qu'une seule verrue génitale, le diamètre de la verrue génitale ne doit pas être inférieur à 5 mm.
4. Les patientes présentent des lésions sur les grandes lèvres, les petites lèvres, le clitoris et/ou l'aine.
5. Les patients de sexe masculin ont des lésions sur le gland, la tige et/ou le prépuce.
6. Chaque patient a au moins 1 EGW prouvé histologiquement.
7. Les patients acceptent d'appliquer le médicament à l'étude sur les « lésion(s) cliniquement diagnostiquée(s) » avec pansement(s) occlusif(s) une fois par jour pendant au moins 20 heures par jour et sur « la peau cliniquement normale sur la zone traitée » trois fois par jour sans pansement occlusif.
8. Les patients autorisent la cartographie et la photographie schématisées sur les verrues génitales. Et les patients acceptent que ces données soient utilisées dans le cadre de l'ensemble de données de l'étude.
9. Patients en bon état de santé général (indice de performance ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)).
10. Les patientes en âge de procréer doivent prendre des méthodes de contraception fiables pendant la participation à l'étude.
11. Les patients doivent accepter d'utiliser une barrière frontière efficace pour le contrôle des naissances et la réinfection de l'EGW

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints de verrues péri-anales.
2. Patients masculins avec des verrues sur le scrotum ou le périnée.
3. Patients atteints d'autres infections génitales.
4. Les patients atteints de verrues génitales internes (telles que les verrues génitales urétrales, intra-vaginales, cervicales, rectales ou intra-anales).
5. Patients atteints d'infections systémiques actives.
6. Les patients atteints d'autres maladies génitales qui peuvent confondre l'évaluation et le traitement des verrues génitales.
7. Patients avec une condition médicale immunodéprimée.
8. Les patients ont reçu un médicament expérimental avant 30 jours de visite de randomisation.
9. Patients atteints de cancer ou d'antécédents de cancer dans les 5 ans suivant la visite de randomisation.
10. Les patients ont une infection en cours par le virus du papillome humain (VPH) autre que la région génitale.
11. Patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), du laboratoire de recherche sur les maladies vénériennes (VDRL) ou du test d'agglutination des particules de tréponème pallidum (TPHA).
12. Les patientes ont une pathologie de haut grade dans les tests de frottis de Papanicolaou basés sur le système Bethesda.
13. Les patientes sont enceintes ou allaitantes.
14. Les patients ont des antécédents d'allergie ou de sensibilité à l'extrait de plante Solanum undatum, au SM ou aux excipients du gel SR-T100, notamment le carbomère, le propylène glycol et la triéthanolamine.

15. Patients avec une prémédication ou des procédures interdites indiquées ci-dessous :

    1. Modalités physiques, telles que l'ablation au laser, l'électrocoagulation ou la cryothérapie, pour le traitement des verrues génitales sur la zone traitée dans les 4 semaines précédant la visite de randomisation.
    2. Médicament topique administré pour le traitement des verrues génitales, tel que le polyphénon E, la podophyllotoxine, l'imiquimod ou le 5-fluorouracile (5-FU), dans les 12 semaines précédant la randomisation.
    3. Médicaments cytotoxiques, immunomodulateurs (stéroïdes inhalés et topiques non sur les zones ano-génitales ne sont pas interdits), agent antiviral systématique dans les 4 semaines précédant la visite de randomisation.