SR-T100 凝胶治疗外生殖器疣/尖锐湿疣 (EGW) 的疗效和安全性概况

纳入标准：

1. 男女不限;年龄≥20岁。
2. 通过签署书面知情同意书同意进入研究的患者。
3. 每个患者都有 1 到 10 个临床诊断的 EGW。 如果患者只有1个尖锐湿疣，则尖锐湿疣的直径不得小于5毫米。
4. 女性患者大阴唇、小阴唇、阴蒂和/或腹股沟有病变。
5. 男性患者在龟头、干和/或包皮上有病变。
6. 每个患者至少有1个经组织学证实的EGW。
7. 患者同意在“临床诊断的病变”上使用封闭敷料每天一次持续至少 20 小时，并且每天三次“治疗区域的临床正常皮肤”上使用研究药物，而无需封闭敷料。
8. 患者允许对生殖器疣进行绘图和摄影。 并且患者同意将这些数据用作研究数据包的一部分。
9. 一般健康状况良好的患者（体能状态≤2东部肿瘤合作组（ECOG））。
10. 具有生育潜力的女性患者在参与研究期间必须采取可靠的避孕方法。
11. 患者必须同意使用有效的边界屏障来控制生育和 EGW 的再感染

排除标准：

1. 肛周疣患者。
2. 阴囊或会阴部长疣的男性患者。
3. 患有其他生殖器感染的患者。
4. 患有内生殖器疣（如尿道、阴道内、宫颈、直肠或肛门内生殖器疣）的患者。
5. 有活动性全身感染的患者。
6. 患有其他生殖器疾病的患者可能会混淆对尖锐湿疣的评估和治疗。
7. 免疫功能低下的患者。
8. 患者在随机访视前 30 天接受过试验药物治疗。
9. 随机访视后 5 年内患有癌症或癌症病史的患者。
10. 患者除生殖器区域外还有持续的人乳头瘤病毒 (HPV) 感染。
11. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、性病研究实验室 (VDRL) 或梅毒螺旋体颗粒凝集试验 (TPHA) 阳性结果的患者。
12. 女性患者在基于 Bethesda 系统的巴氏涂片检查中具有高度病理学。
13. 女性患者怀孕或哺乳。
14. 患者有对茄属植物提取物、SM 或 SR-T100 凝胶赋形剂（包括卡波姆、丙二醇和三乙醇胺）过敏或敏感的病史。

15. 有以下所示禁用术前用药或程序的患者：

    1. 物理方式，如激光消融、电灼或冷冻疗法，在随机访问前 4 周内对治疗区域进行生殖器疣治疗。
    2. 随机分组前 12 周内，局部用药用于治疗尖锐湿疣，例如多酚 E、鬼臼毒素、咪喹莫特或 5-氟尿嘧啶 (5-FU)。
    3. 随机访视前 4 周内使用细胞毒性药物、免疫调节剂（不禁止吸入和外用类固醇，不在肛门生殖器区域）、全身抗病毒药物。