椎間板の治療は、頸椎ヘルニア患者の神経根よりも短期的に効果的ですか?
2013年2月20日 更新者：Willy Halim
頸椎椎間板ヘルニア患者における経皮的頸椎核形成術とパルスラジオ波の比較;二重盲検ランダム化臨床試験
首ヘルニアの疼痛管理は、最初は安静、理学療法、および/または経口薬に依存しています。
これらの治療が失敗したら、別の代替処置を適用して痛みを和らげることができます。
椎間板の熱治療 (経皮的子宮頸部核形成術; PCN) は、熱損傷のリスクが低い首に最もよく適用される技術です。
発表されたさまざまな研究により、この治療法が安全で効果的であることが実証されています。
しかし、神経根の治療 (Pulsed Radio Frequency; PRF) も人気のあるタイプの疼痛治療です。
PRF の適用は、首の痛みに対する安全で有用な介入でもあります。
これらの治療法は文献に記載されていますが、有効性に関する利用可能な証拠は、最適な治療法に関する決定的な結論を下すには十分ではありません。
この研究の目的は、頸椎椎間板ヘルニアを抱えている患者の短期的な痛みの軽減に関して、どの技術が最も効果的かを調査することです: PCN または PRF?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Noord-Brabant
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Geldrop、Noord-Brabant、オランダ、5664 EH
- 募集
- Department of Anesthesia and Pain Management; St. Anna Hospital
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主任研究者：
- Willy Halim, MD, FIPP
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副調査官：
- Jorgen Wullems, MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は法的に適格であり、臨床調査の性質、範囲、および目的を理解することができ、参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えています。
- いずれかの性別およびすべての人種の患者は、あるレベルで MRI で頸椎椎間板ヘルニアが含まれていることが X 線写真で確認されていると診断されています。
- 患者は診断ブロックを受けました。
- 患者は少なくとも 6 週間保存療法に失敗しました。
- 患者は、椎間板ヘルニアのレベルに応じて、首の痛みを伴う、または伴わない神経根の痛みを訴えます。
- 患者のスコアは、痛みの 100 mm Visual Analogue Scale (VAS-100 mm) で 50 mm 以上です。
- 患者はフォローアップ評価のために戻ることができ、喜んで戻ってきます。
- 患者は安定した投薬計画を持っています。
除外基準:
- 患者は、PCN または PRF による介入の禁忌を持っています。
- 患者は、押し出された、または隔離された椎間板片、脊椎すべり症、椎骨骨折または脊柱管狭窄症と診断されています。
- 患者は椎間関節症または椎間関節症と診断されています。
- -患者は以前に手術を受けたか、指定された子宮頸部レベルであらゆる種類の浸潤を受けました。
- 頸椎椎間板ヘルニアが脊柱管の 1/3 を超えると診断された患者。
- 隣接するレベルと比較して、椎間板の高さが 30% を超えていることが X 線写真で確認された患者。
- -重度の椎間板変性の証拠がある患者;
- 患者は制御不能な精神障害に苦しんでいます。
- 患者は不安定な病状に苦しんでいます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的頸部核形成術
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子宮頸部核形成術は、19 ゲージのトロカール 3 インチ背骨針 (ArthroCare Co.、Sunnyvale、CA、USA) を使用して椎間板ヘルニアの線維輪にもたらす経皮的椎間板減圧法です。
正しい位置にある場合は、スタイレットが引き抜かれ、Perc DC SpineWand (ArthroCare Co.、Sunnyvale、CA、USA) が導入されます。
この処置は、高周波エネルギーを使用して核組織の一部を除去する、いわゆる Coblation 技術に依存しています。
より具体的には、熱ではなく、イオン化された粒子の低温（通常、40～70℃）のプラズマ場で、核組織の一部を切除します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：パルス無線周波数
パルス高周波治療
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パルス無線周波数では、治療する神経または後根神経節 (DRG) の近くに針を配置します。
位置は、レントゲン写真と運動神経および感覚神経の刺激によってチェックされます。
針が正しく配置されると、電極が導入され、高周波エネルギーの短いバーストが神経組織に伝導されます。
これは、いわゆる熱凝固法を使用した高周波熱損傷に代わる、神経破壊のない、または最小限の神経破壊技術として知られています。
針先の温度が42℃を超えないため、神経へのダメージがありません。
これは、生成された熱を消散させ、熱障害の発生を防ぐことができるパルス間の比較的長い休止によって達成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS-100 mm と VRS-5 を使用した疼痛スコアの変化
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後2ヶ月、術後3ヶ月
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治療の有効性を測定するための主な研究パラメーターは痛みです。
痛みは、VAS-100 mm と 5 つのカテゴリ (VRS-5) を使用した言語評価尺度を使用して測定されます。
治験責任医師は、両方のスケールを使用して、現代の首の痛みおよび/または神経根の痛みのスコアをマークするように患者に依頼します。
ほとんどの場合、治療の成功は、最終フォローアップ時に VAS-100 mm を使用して、術前スコアと比較して 50% 以上の痛みの減少として定義されます。
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術前、術後1ヶ月、術後2ヶ月、術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Form 12-item Question（SF-12）を使用した一般的な健康状態の変化
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後2ヶ月、術後3ヶ月
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一般的な健康状態に関する 12 項目の簡易アンケート (SF-12)。
SF-12 は、全体的な身体的および精神的健康の結果を監視するために使用される自己管理型の調査であり、SF-36 の実用的な代替手段として説明されます。
SF-12 は、良好な再テスト信頼性を備えています。
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術前、術後1ヶ月、術後2ヶ月、術後3ヶ月
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首の障害指数（NDI）を使用した日常生活動作中の首の機能の変化
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後2ヶ月、術後3ヶ月
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NDI は、脊椎障害が日常生活の 10 の側面に及ぼす影響を評価するために使用される疾患固有の手段です。
NDI は、優れた再テストの信頼性 (Pearson r > 0.80) と妥当性 (McGill Pain Questionnaire および痛みの VAS との適度に高い相関) を備えています。
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術前、術後1ヶ月、術後2ヶ月、術後3ヶ月
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多次元疼痛インベントリーを使用した慢性疼痛経験の変化 - オランダ語版 (MPI-DLV)
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後2ヶ月、術後3ヶ月
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多次元疼痛インベントリ - オランダ語版 (MPI-DLV) は、疼痛強度、情緒的苦痛、認知的および機能的適応、社会的支援など、慢性疼痛経験のさまざまな側面を評価するためのものです。
MPI-DLV の再テストの信頼性は良好です。
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術前、術後1ヶ月、術後2ヶ月、術後3ヶ月
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多肢選択問題を使用したスポーツや仕事の制限の変更
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後2ヶ月、術後3ヶ月
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スポーツや仕事の制限の変化は、多肢選択問題を使用して評価されます。
これにより、作業効率の計算も可能になります。
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術前、術後1ヶ月、術後2ヶ月、術後3ヶ月
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術後の（重篤な）有害事象（（S）AE）の発生
時間枠：術後1ヶ月、術後2ヶ月、術後3ヶ月
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(重篤な) 有害事象 ((S)AE) の記録。(S)AE の数と割合に注目して、両方の治療の安全性を調査します。 また、治療に関連する有害事象の強度も報告されます。
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術後1ヶ月、術後2ヶ月、術後3ヶ月
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患者の研究日誌を使用した両方の治療の費用対効果の評価
時間枠：術後3ヶ月
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両方の治療の費用対効果を評価するための患者の研究日誌。
（エスケープ）投薬の使用と医師の診察は、3か月のフォローアップ期間中に報告されます。
患者ごとの総費用は、最終的な治療結果 (治療の成功、はいまたはいいえ、VAS-100 mm で >=50% の削減?) と組み合わされ、治療グループごとに分析されます。
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術後3ヶ月
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鎮痛剤の使用量の変化
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後2ヶ月、術後3ヶ月
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治療前後の患者の薬物療法の変化を評価するための鎮痛薬の記録。
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術前、術後1ヶ月、術後2ヶ月、術後3ヶ月
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二分法質問と VAS-100 mm を使用した患者の治療満足度の術後変化
時間枠：術後1ヶ月、術後2ヶ月、術後3ヶ月
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治療に対する患者の満足度 (結果) は、質問によって二分法で測定され、VAS-100 mm によって継続的に測定されます。
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術後1ヶ月、術後2ヶ月、術後3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン パラメータの交絡
時間枠：術前
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交絡パラメータは、治療前に記録され、分析されます。
文書化されるのは、年齢、性別、症状の期間、封じ込められた椎間板ヘルニアの頸部レベル、以前の治療、併用療法/投薬、職業、スポーツへの参加、および趣味です。
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術前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Willy Halim, MD, FIPP、Department of Anesthesia and Pain Management, St. Anna Hospital, Geldrop, The Netherlands
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (予期された)
2014年7月1日
研究の完了 (予期された)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月20日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。