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Il trattamento del disco intervertebrale è più efficace a breve termine rispetto alla radice nervosa nei pazienti con ernia del collo?

20 febbraio 2013 aggiornato da: Willy Halim

Nucleoplastica cervicale percutanea vs. radiofrequenza pulsata in pazienti con ernia del disco cervicale contenuta; uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

La gestione del dolore in un'ernia del collo si basa inizialmente sul riposo, sulla fisioterapia e/o sui farmaci orali. Una volta che questi trattamenti hanno fallito, diverse procedure alternative possono essere applicate per alleviare il dolore. Il trattamento termico del disco intervertebrale (nucleoplastica cervicale percutanea; PCN) è la tecnica più spesso applicata sul collo con un basso rischio di danno termico. Una varietà di studi pubblicati ha dimostrato che questo trattamento è sicuro ed efficace. Tuttavia, anche il trattamento della radice nervosa (radiofrequenza pulsata; PRF) è un tipo popolare di trattamento del dolore. L'applicazione di PRF è anche un intervento sicuro e utile per il dolore al collo. Sebbene questi tipi di trattamento siano descritti in letteratura, le prove di efficacia disponibili non sono sufficienti per consentire di trarre conclusioni definitive sulla terapia ottimale. Lo scopo di questo studio è quello di indagare quale tecnica è la più efficace in termini di sollievo dal dolore a breve termine nei pazienti con ernia del disco cervicale contenuta: PCN o PRF?

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Brabant
      • Geldrop, Noord-Brabant, Olanda, 5664 EH
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesia and Pain Management; St. Anna Hospital
        • Investigatore principale:
          • Willy Halim, MD, FIPP
        • Sub-investigatore:
          • Jorgen Wullems, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono legalmente competenti e in grado di comprendere la natura, la portata e lo scopo dell'indagine clinica e hanno dato il consenso informato scritto a partecipare;
  • Ai pazienti di entrambi i sessi e di tutte le razze è stata diagnosticata un'ernia del disco cervicale contenuta confermata radiograficamente alla risonanza magnetica a un livello;
  • I pazienti hanno ricevuto un blocco diagnostico;
  • I pazienti hanno fallito la terapia conservativa per almeno sei settimane;
  • I pazienti lamentano dolore radicolare con o senza dolore al collo, corrispondente al livello erniato;
  • Punteggio dei pazienti >=50 mm su scala analogica visiva da 100 mm per il dolore (VAS-100 mm);
  • I pazienti sono in grado e disposti a tornare per valutazioni di follow-up;
  • I pazienti hanno un regime farmacologico stabile.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno controindicazioni per l'intervento con PCN o PRF;
  • Ai pazienti è stato diagnosticato un frammento di disco estruso o sequestrato, spondilolistesi, frattura vertebrale o stenosi spinale;
  • Ai pazienti è stata diagnosticata un'artrosi uncovertebrale o delle faccette;
  • I pazienti sono stati sottoposti a precedenti interventi chirurgici o hanno ricevuto qualsiasi tipo di infiltrazione a livello cervicale indicato;
  • Pazienti con diagnosi di ernia del disco cervicale contenuta > 1/3 del canale spinale;
  • Pazienti con perdita confermata radiograficamente >30% dell'altezza del disco rispetto al livello adiacente;
  • Pazienti con evidenza di grave degenerazione del disco;
  • I pazienti soffrono di disturbi psicologici incontrollati;
  • I pazienti soffrono di condizioni mediche instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nucleoplastica cervicale percutanea
Procedura: Nucleoplastica cervicale percutanea
La nucleoplastica cervicale è un metodo di decompressione del disco percutaneo che utilizza un ago per colonna vertebrale da 3 pollici Trocar da 19 Gauge (ArthroCare Co., Sunnyvale, CA, USA) che viene portato all'anulus fibrosi dell'ernia del disco. Se nella posizione corretta, lo stiletto viene ritirato e viene introdotto il Perc DC SpineWand (ArthroCare Co., Sunnyvale, CA, USA). La procedura si basa sulla cosiddetta tecnologia Coblation che prevede la rimozione di una parte del tessuto del nucleo utilizzando energia a radiofrequenza. Più specificamente, risulta nell'ablazione di una porzione di tessuto del nucleo, non con il calore, ma con un campo plasmatico a bassa temperatura (tipicamente 40-70° C) di particelle ionizzate.
Altri nomi:
  • Tecnologia CoBlation
  • ArtroCare
ACTIVE_COMPARATORE: Radiofrequenza pulsata
Trattamento a Radiofrequenza Pulsata
Procedura: Radiofrequenza pulsata
La radiofrequenza pulsata prevede il posizionamento di un ago vicino al nervo da trattare o al ganglio della radice dorsale (DRG). La posizione viene controllata radiograficamente e mediante stimolazione nervosa motoria e sensoriale. Quando l'ago è stato posizionato correttamente, viene introdotto un elettrodo che conduce brevi impulsi di energia a radiofrequenza al tessuto nervoso. È nota come tecnica non o minimamente neurodistruttiva, alternativa alle lesioni da calore a radiofrequenza mediante la cosiddetta termocoagulazione. Nessun danno ai nervi avviene poiché la temperatura della punta dell'ago non supera i 42°C. Ciò si ottiene mediante pause relativamente lunghe tra gli impulsi che consentono la dissipazione del calore generato e impediscono lo sviluppo di qualsiasi lesione termica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi del dolore utilizzando un VAS-100 mm e VRS-5
Lasso di tempo: pre-operatorio, 1 mese post-operatorio, 2 mesi post-operatorio e 3 mesi post-operatorio
Il principale parametro di studio per misurare l'efficacia dei trattamenti è il dolore. Il dolore viene misurato utilizzando un VAS-100 mm e una scala di valutazione verbale utilizzando 5 categorie (VRS-5). L'investigatore chiederà al paziente di contrassegnare il punteggio per il dolore al collo contemporaneo e / o il dolore radicolare utilizzando entrambe le scale. Il successo del trattamento è nella maggior parte dei casi definito come una riduzione del dolore >=50% utilizzando il VAS-100 mm al follow-up finale rispetto al punteggio preoperatorio.
pre-operatorio, 1 mese post-operatorio, 2 mesi post-operatorio e 3 mesi post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato di salute generale utilizzando il questionario Short Form 12-item (SF-12)
Lasso di tempo: pre-operatorio, 1 mese post-operatorio, 2 mesi post-operatorio e 3 mesi post-operatorio
Il questionario Short Form 12-item per la salute generale (SF-12). L'SF-12 è un'indagine autosomministrata che viene utilizzata per monitorare gli esiti complessivi di salute fisica e mentale e rappresenta un'alternativa pratica all'SF-36. L'SF-12 ha una buona affidabilità di ripetizione del test.
pre-operatorio, 1 mese post-operatorio, 2 mesi post-operatorio e 3 mesi post-operatorio
Modifica del funzionamento del collo durante le attività della vita quotidiana utilizzando l'indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: pre-operatorio, 1 mese post-operatorio, 2 mesi post-operatorio e 3 mesi post-operatorio
L'NDI è uno strumento specifico per la malattia che viene utilizzato per valutare l'impatto dei disturbi spinali su dieci aspetti della vita quotidiana. L'NDI ha un'eccellente affidabilità di ripetizione del test (Pearson r > 0,80) e validità (correlazioni moderatamente alte con il McGill Pain Questionnaire e VAS per il dolore).
pre-operatorio, 1 mese post-operatorio, 2 mesi post-operatorio e 3 mesi post-operatorio
Cambiamento nell'esperienza del dolore cronico utilizzando il Multidimensional Pain Inventory - Versione in lingua olandese (MPI-DLV)
Lasso di tempo: pre-operatorio, 1 mese post-operatorio, 2 mesi post-operatorio e 3 mesi post-operatorio
Il Multidimensional Pain Inventory - Versione in lingua olandese (MPI-DLV) per la valutazione di una serie di dimensioni dell'esperienza del dolore cronico, tra cui l'intensità del dolore, il disagio emotivo, l'adattamento cognitivo e funzionale e il supporto sociale. L'MPI-DLV ha un'affidabilità di ripetizione del test da buona a eccellente.
pre-operatorio, 1 mese post-operatorio, 2 mesi post-operatorio e 3 mesi post-operatorio
Modifica delle limitazioni nello sport e nel lavoro utilizzando domande a scelta multipla
Lasso di tempo: pre-operatorio, 1 mese post-operatorio, 2 mesi post-operatorio e 3 mesi post-operatorio
I cambiamenti nelle limitazioni nello sport e nel lavoro sono valutati utilizzando domande a scelta multipla. Ciò consente anche il calcolo del tasso di ritorno al lavoro.
pre-operatorio, 1 mese post-operatorio, 2 mesi post-operatorio e 3 mesi post-operatorio
Insorgenza di eventi avversi (gravi) ((S)AE) post-operatori
Lasso di tempo: 1 mese post-operatorio, 2 mesi post-operatorio e 3 mesi post-operatorio

Registrazione di eventi avversi (gravi) ((S)AE) per studiare la sicurezza di entrambi i trattamenti, concentrandosi sul numero e sulla percentuale di (S)AE. Sarà riportata anche l'intensità degli eventi avversi correlati al trattamento:

  • Lieve: disagio notato, ma nessuna interruzione delle normali attività quotidiane. Potrebbe essere stato somministrato un trattamento sintomatico.
  • Moderato: sintomi moderati, moderata interferenza con le attività quotidiane del paziente. Potrebbe essere stato somministrato un trattamento sintomatico.
  • Grave: notevole interferenza con le normali attività quotidiane del paziente, inaccettabile.
1 mese post-operatorio, 2 mesi post-operatorio e 3 mesi post-operatorio
Valutazione del rapporto costo-efficacia di entrambi i trattamenti utilizzando il diario dello studio del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Diario dello studio del paziente per la valutazione del rapporto costo-efficacia di entrambi i trattamenti. L'uso di farmaci (di fuga) e le visite mediche saranno segnalati durante il periodo di follow-up di tre mesi. I costi totali per paziente saranno combinati con il risultato finale del trattamento (trattamento riuscito, sì o no >=50% di riduzione su VAS-100 mm?) e analizzati per gruppo di trattamento.
3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'uso degli antidolorifici
Lasso di tempo: pre-operatorio, 1 mese post-operatorio, 2 mesi post-operatorio e 3 mesi post-operatorio
Registrazione di farmaci antidolorifici per valutare il cambiamento nel regime farmacologico del paziente prima e dopo il trattamento.
pre-operatorio, 1 mese post-operatorio, 2 mesi post-operatorio e 3 mesi post-operatorio
Cambiamento post-operatorio nella soddisfazione del trattamento del paziente utilizzando una domanda dicotomica e VAS-100 mm
Lasso di tempo: 1 mese post-operatorio, 2 mesi post-operatorio e 3 mesi post-operatorio
Soddisfazione del paziente per il trattamento (risultato) misurata in modo dicotomico tramite una domanda e in modo continuo tramite VAS-100 mm.
1 mese post-operatorio, 2 mesi post-operatorio e 3 mesi post-operatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di riferimento confondenti
Lasso di tempo: preoperatorio
I parametri confondenti saranno documentati prima del trattamento e analizzati. Documentati saranno l'età, il sesso, la durata dei sintomi, il livello cervicale dell'ernia del disco contenuta, il trattamento precedente, la terapia/farmaci concomitanti, l'occupazione, la partecipazione sportiva e gli hobby.
preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Willy Halim

Investigatori

  • Investigatore principale: Willy Halim, MD, FIPP, Department of Anesthesia and Pain Management, St. Anna Hospital, Geldrop, The Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

22 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL39783.015.12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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