Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy leczenie krążka międzykręgowego jest skuteczniejsze krótkoterminowo niż leczenie korzeni nerwowych u pacjentów z przepukliną szyi?

20 lutego 2013 zaktualizowane przez: Willy Halim

Przezskórna nukleoplastyka szyjki macicy a pulsacyjna częstotliwość radiowa u pacjentów z zamkniętą przepukliną dysku szyjnego; randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Leczenie bólu w przypadku przepukliny szyi polega początkowo na odpoczynku, fizjoterapii i/lub przyjmowaniu leków doustnych. Gdy te metody leczenia zawiodły, można zastosować różne alternatywne procedury w celu złagodzenia bólu. Terapia termiczna krążka międzykręgowego (przezskórna nukleoplastyka szyjki macicy; PCN) jest najczęściej stosowaną techniką w obrębie szyi o niskim ryzyku uszkodzeń termicznych. Szereg opublikowanych badań wykazało, że to leczenie jest zarówno bezpieczne, jak i skuteczne. Jednak leczenie korzeni nerwowych (Pulsed Radio Frequency; PRF) jest również popularnym rodzajem leczenia bólu. Zastosowanie PRF jest również bezpieczną i użyteczną interwencją w przypadku bólu szyi. Chociaż te typy leczenia są opisane w literaturze, dostępne dowody na skuteczność nie są wystarczające, aby umożliwić wyciągnięcie ostatecznych wniosków na temat optymalnej terapii. Celem tego badania jest zbadanie, która technika jest najskuteczniejsza pod względem krótkotrwałego uśmierzania bólu u pacjentów z zamkniętą przepukliną krążka międzykręgowego: PCN czy PRF?

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Brabant
      • Geldrop, Noord-Brabant, Holandia, 5664 EH
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesia and Pain Management; St. Anna Hospital
        • Główny śledczy:
          • Willy Halim, MD, FIPP
        • Pod-śledczy:
          • Jorgen Wullems, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci są kompetentni prawnie i są w stanie zrozumieć charakter, zakres i cel badania klinicznego oraz wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział;
  • U pacjentów obu płci i wszystkich ras zdiagnozowano radiologicznie potwierdzoną przepuklinę dysku szyjnego w MRI na jednym poziomie;
  • Pacjenci otrzymali blokadę diagnostyczną;
  • Pacjenci nie powiodło się leczenie zachowawcze w ciągu co najmniej sześciu tygodni;
  • Pacjenci skarżą się na ból korzeniowy z bólem szyi lub bez, odpowiadający poziomowi przepukliny;
  • Wynik pacjentów >=50 mm na 100 mm wizualnej skali analogowej dla bólu (VAS-100 mm);
  • Pacjenci są zdolni i chętni do powrotu na dalsze oceny;
  • Pacjenci mają stały reżim lekowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają przeciwwskazania do interwencji PCN lub PRF;
  • U pacjentów zdiagnozowano wypchnięty lub sekwestrowany fragment dysku, kręgozmyk, złamanie kręgów lub zwężenie kanału kręgowego;
  • U pacjentów zdiagnozowano artrozę bezkręgową lub międzykręgową;
  • Pacjenci przebyli wcześniej operację lub otrzymali wszelkiego rodzaju nacieki na wskazanym poziomie szyjki macicy;
  • Pacjenci z rozpoznaną zamkniętą przepukliną krążka międzykręgowego > 1/3 kanału kręgowego;
  • Pacjenci z potwierdzoną radiologicznie utratą >30% wysokości krążka międzykręgowego w porównaniu z sąsiednim poziomem;
  • Pacjenci z objawami ciężkiego zwyrodnienia dysku;
  • Pacjenci cierpią na niekontrolowane zaburzenia psychiczne;
  • Pacjenci cierpią na niestabilny stan zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przezskórna nukleoplastyka szyjki macicy
Procedura: Przezskórna nukleoplastyka szyjki macicy
Nukleoplastyka szyjki macicy to metoda przezskórnej dekompresji krążka międzykręgowego za pomocą igły do ​​kręgosłupa 19 Gauge Trocar 3 cale (ArthroCare Co., Sunnyvale, CA, USA), która doprowadzana jest do zwłóknienia pierścienia przepukliny krążka międzykręgowego. Jeśli mandryn znajduje się we właściwej pozycji, jest wycofywany i wprowadzany Perc DC SpineWand (ArthroCare Co., Sunnyvale, CA, USA). Procedura opiera się na tzw. technologii koblacji, która polega na usunięciu fragmentu tkanki jądra za pomocą energii o częstotliwości radiowej. Mówiąc dokładniej, powoduje ablację części tkanki jądra nie za pomocą ciepła, ale niskotemperaturowego (zwykle 40-70°C) pola plazmy zjonizowanych cząstek.
Inne nazwy:
  • Technologia CoBlation
  • ArthroCare
ACTIVE_COMPARATOR: Impulsowa częstotliwość radiowa
Terapia Pulsacyjna Częstotliwością Radiową
Procedura: Impulsowa częstotliwość radiowa
Impulsowa częstotliwość radiowa polega na umieszczeniu igły blisko leczonego nerwu lub zwoju korzenia grzbietowego (DRG). Pozycję sprawdza się radiologicznie oraz poprzez stymulację nerwów ruchowych i czuciowych. Po prawidłowym umieszczeniu igły wprowadzana jest elektroda, która przewodzi krótkie impulsy energii o częstotliwości radiowej do tkanki nerwowej. Znana jest jako nie- lub minimalnie neurodestrukcyjna technika, alternatywa dla uszkodzeń termicznych o częstotliwości radiowej z wykorzystaniem tzw. termokoagulacji. Nie dochodzi do uszkodzenia nerwów, ponieważ temperatura końcówki igły nie przekracza 42°C. Osiąga się to poprzez stosunkowo długie przerwy między impulsami, które umożliwiają rozproszenie wytworzonego ciepła i zapobiegają powstawaniu uszkodzeń termicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu przy użyciu VAS-100 mm i VRS-5
Ramy czasowe: przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 2 miesiące po operacji i 3 miesiące po operacji
Głównym parametrem badania służącym do pomiaru skuteczności leczenia jest ból. Ból jest mierzony za pomocą VAS-100 mm i Werbalnej Skali Oceny z wykorzystaniem 5 kategorii (VRS-5). Badacz poprosi pacjenta o zaznaczenie punktacji dla współczesnego bólu szyi i/lub bólu korzeniowego przy użyciu obu skal. Skuteczne leczenie jest w większości przypadków definiowane jako zmniejszenie bólu o >=50% przy użyciu VAS-100 mm w końcowej obserwacji kontrolnej w porównaniu z wynikiem przedoperacyjnym.
przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 2 miesiące po operacji i 3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego stanu zdrowia za pomocą 12-punktowego kwestionariusza Skróconego Formularza (SF-12)
Ramy czasowe: przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 2 miesiące po operacji i 3 miesiące po operacji
Krótki kwestionariusz składający się z 12 pozycji, dotyczący ogólnego stanu zdrowia (SF-12). SF-12 to samodzielna ankieta, która służy do monitorowania ogólnych wyników w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego i stanowi praktyczną alternatywę dla SF-36. SF-12 ma dobrą niezawodność ponownego testu.
przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 2 miesiące po operacji i 3 miesiące po operacji
Zmiana funkcjonowania szyi podczas codziennych czynności przy użyciu wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 2 miesiące po operacji i 3 miesiące po operacji
NDI jest instrumentem specyficznym dla choroby, który służy do oceny wpływu zaburzeń kręgosłupa na dziesięć aspektów życia codziennego. NDI ma doskonałą rzetelność ponownego testu (r Pearsona > 0,80) i trafność (umiarkowanie wysokie korelacje z kwestionariuszem bólu McGilla i VAS dla bólu).
przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 2 miesiące po operacji i 3 miesiące po operacji
Zmiana w doświadczaniu bólu przewlekłego przy użyciu Wielowymiarowego Inwentarza Bólu — Holenderska Wersja Językowa (MPI-DLV)
Ramy czasowe: przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 2 miesiące po operacji i 3 miesiące po operacji
Wielowymiarowy Inwentarz Bólu — Holenderska Wersja Językowa (MPI-DLV) do oceny szeregu wymiarów doświadczania bólu przewlekłego, w tym intensywności bólu, dystresu emocjonalnego, adaptacji poznawczej i funkcjonalnej oraz wsparcia społecznego. MPI-DLV ma dobrą lub doskonałą niezawodność ponownego testu.
przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 2 miesiące po operacji i 3 miesiące po operacji
Zmiana ograniczeń w sporcie i pracy za pomocą pytań wielokrotnego wyboru
Ramy czasowe: przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 2 miesiące po operacji i 3 miesiące po operacji
Zmiany ograniczeń w sporcie i pracy oceniane są za pomocą pytań wielokrotnego wyboru. Umożliwia to również obliczenie wskaźnika powrotu do pracy.
przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 2 miesiące po operacji i 3 miesiące po operacji
Występowanie (poważnych) zdarzeń niepożądanych ((S)AE) po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji, 2 miesiące po operacji i 3 miesiące po operacji

Rejestrowanie (poważnych) zdarzeń niepożądanych ((S)AE) w celu zbadania bezpieczeństwa obu terapii, koncentrując się na liczbie i odsetku (S)AE. Zgłoszona zostanie również intensywność zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem:

  • Łagodne: Odnotowano dyskomfort, ale bez zakłóceń w normalnych codziennych czynnościach. Być może zastosowano leczenie objawowe.
  • Umiarkowane: Umiarkowane objawy, umiarkowana ingerencja w codzienne czynności pacjenta. Być może zastosowano leczenie objawowe.
  • Ciężkie: znaczna ingerencja w normalne codzienne czynności pacjenta, niedopuszczalna.
1 miesiąc po operacji, 2 miesiące po operacji i 3 miesiące po operacji
Ocena opłacalności obu terapii na podstawie dzienniczka pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Dziennik badania pacjenta do oceny opłacalności obu terapii. Stosowanie leków (doraźnych) i wizyty u lekarza będą zgłaszane podczas trzymiesięcznego okresu obserwacji. Całkowity koszt przypadający na pacjenta zostanie połączony z końcowym wynikiem leczenia (skuteczne leczenie, tak lub nie >=50% redukcja na VAS-100 mm?) i przeanalizowany dla każdej grupy leczenia.
3 miesiące po operacji
Zmiana w stosowaniu leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 2 miesiące po operacji i 3 miesiące po operacji
Rejestrowanie leków przeciwbólowych w celu oceny zmian w reżimie lekowym pacjenta przed i po leczeniu.
przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 2 miesiące po operacji i 3 miesiące po operacji
Pooperacyjna zmiana zadowolenia pacjenta z leczenia za pomocą pytania dychotomicznego i VAS-100 mm
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji, 2 miesiące po operacji i 3 miesiące po operacji
Satysfakcja pacjenta z leczenia (wynik) mierzona dychotomicznie za pomocą pytania i w sposób ciągły za pomocą VAS-100 mm.
1 miesiąc po operacji, 2 miesiące po operacji i 3 miesiące po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mylące parametry podstawowe
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Parametry zakłócające zostaną udokumentowane przed leczeniem i przeanalizowane. Udokumentowany zostanie wiek, płeć, czas trwania objawów, poziom przepukliny krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym, wcześniejsze leczenie, towarzysząca terapia/leki, zawód, udział w sporcie i hobby.
przedoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Willy Halim

Śledczy

  • Główny śledczy: Willy Halim, MD, FIPP, Department of Anesthesia and Pain Management, St. Anna Hospital, Geldrop, The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL39783.015.12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna nukleoplastyka szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj