在颈疝患者中，椎间盘治疗在短期内是否比神经根治疗更有效？
2013年2月20日 更新者：Willy Halim
经皮颈椎核成形术与脉冲射频治疗含颈椎间盘突出症；双盲随机临床试验
颈疝的疼痛管理最初依赖于休息、物理治疗和/或口服药物。
一旦这些治疗失败，可以应用不同的替代程序来缓解疼痛。
椎间盘热处理（经皮颈椎核成形术；PCN）是颈部最常用的技术，热损伤风险较低。
各种已发表的研究表明这种治疗既安全又有效。
然而，神经根治疗（脉冲射频；PRF）也是一种流行的疼痛治疗类型。
PRF的应用也是一种安全有效的颈痛干预措施。
尽管文献中描述了这些治疗类型，但现有的疗效证据不足以得出关于最佳治疗的明确结论。
本研究的目的是调查哪种技术在缓解颈椎间盘突出症患者的短期疼痛方面最有效：PCN 或 PRF？
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Noord-Brabant
-
Geldrop、Noord-Brabant、荷兰、5664 EH
- 招聘中
- Department of Anesthesia and Pain Management; St. Anna Hospital
-
首席研究员：
- Willy Halim, MD, FIPP
-
副研究员：
- Jorgen Wullems, MSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者具有法律能力并能够理解临床研究的性质、范围和目的，并已书面知情同意参与；
- 任何性别和所有种族的患者都被诊断为放射学证实的 MRI 上的一个水平的颈椎间盘突出症；
- 患者接受诊断块；
- 患者在至少六周内保守治疗失败；
- 患者主诉伴有或不伴有颈部疼痛的根性疼痛，与突出水平相对应；
- 患者在 100 毫米疼痛视觉模拟量表 (VAS-100 毫米) 上得分 >=50 毫米；
- 患者能够并愿意返回进行后续评估；
- 患者有稳定的药物治疗方案。
排除标准：
- 患者有 PCN 或 PRF 干预的禁忌症；
- 患者已被诊断出患有椎间盘突出或隔离的碎片、脊椎前移、椎骨骨折或椎管狭窄；
- 患者被诊断为钩椎关节或小关节病；
- 患者曾接受过手术或在指定的宫颈水平接受过任何类型的浸润；
- 诊断为包含性颈椎间盘突出>1/3椎管的患者；
- 与相邻节段相比，经影像学证实椎间盘高度损失 >30% 的患者；
- 有严重椎间盘退变证据的患者；
- 患者患有无法控制的心理障碍；
- 患者身体状况不稳定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：经皮宫颈核成形术
|
宫颈核成形术是一种经皮椎间盘减压方法，使用 19 号 Trocar 3 英寸脊柱针（ArthroCare Co., Sunnyvale, CA, USA），该针被带到突出椎间盘的环纤维化处。
如果位置正确，则拔出管心针并引入 Perc DC SpineWand（ArthroCare Co., Sunnyvale, CA, USA）。
该程序依赖于所谓的 Coblation 技术，该技术涉及通过使用射频能量去除一部分细胞核组织。
更具体地说，它导致部分细胞核组织消融，不是通过加热，而是通过电离粒子的低温（通常为 40-70°C）等离子场。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：脉冲射频
脉冲射频治疗
|
脉冲射频涉及将针放置在靠近待治疗神经或背根神经节 (DRG) 的位置。
通过射线照相检查以及通过运动和感觉神经刺激来检查该位置。
当针头被正确放置后，一个电极就会被引入，它将短脉冲的射频能量传导到神经组织。
它被称为一种无神经破坏或最小程度神经破坏的技术，可替代使用所谓的热凝固的射频热损伤。
由于针尖温度不超过 42°C，因此不会发生神经损伤。
这是通过脉冲之间相对较长的暂停来实现的，这允许产生的热量消散并防止任何热损伤的发展。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 VAS-100 mm 和 VRS-5 的疼痛评分变化
大体时间：术前、术后1个月、术后2个月、术后3个月
|
衡量治疗效果的主要研究参数是疼痛。
使用 VAS-100 mm 和使用 5 个类别的语言评定量表 (VRS-5) 测量疼痛。
研究者将要求患者使用两种量表标记当代颈部疼痛和/或根性疼痛的分数。
在大多数情况下，成功治疗被定义为与术前评分相比，在最终随访时使用 VAS-100 mm 疼痛减轻 >=50%。
|
术前、术后1个月、术后2个月、术后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用简短的 12 项问卷 (SF-12) 改变一般健康状况
大体时间：术前、术后1个月、术后2个月、术后3个月
|
用于一般健康的 12 项简短问卷 (SF-12)。
SF-12 是一项自我管理的调查，用于监测整体身心健康结果，并作为 SF-36 的实用替代方案。
SF-12 具有良好的重测信度。
|
术前、术后1个月、术后2个月、术后3个月
|
|
使用颈部残疾指数 (NDI) 的日常生活活动中颈部功能的变化
大体时间：术前、术后1个月、术后2个月、术后3个月
|
NDI 是一种针对特定疾病的工具，用于评估脊柱疾病对日常生活十个方面的影响。
NDI 具有出色的重测信度（Pearson r > 0.80）和效度（与 McGill 疼痛问卷和疼痛 VAS 具有适度的高相关性）。
|
术前、术后1个月、术后2个月、术后3个月
|
|
使用多维疼痛量表 - 荷兰语版本 (MPI-DLV) 改变慢性疼痛体验
大体时间：术前、术后1个月、术后2个月、术后3个月
|
多维疼痛量表 - 荷兰语版本 (MPI-DLV) 用于评估慢性疼痛体验的多个维度，包括疼痛强度、情绪困扰、认知和功能适应以及社会支持。
MPI-DLV 具有良好的再测试可靠性。
|
术前、术后1个月、术后2个月、术后3个月
|
|
使用多项选择题改变运动和工作的局限性
大体时间：术前、术后1个月、术后2个月、术后3个月
|
使用多项选择题评估运动和工作限制的变化。
这也可以计算返回工作率。
|
术前、术后1个月、术后2个月、术后3个月
|
|
术后（严重）不良事件（（S）AE）的发生
大体时间：术后1个月、术后2个月和术后3个月
|
记录（严重）不良事件 ((S)AEs) 以调查两种治疗的安全性，重点是 (S)AEs 的数量和百分比。 还将报告与治疗相关的不良事件的强度：
|
术后1个月、术后2个月和术后3个月
|
|
使用患者的研究日记评估两种治疗的成本效益
大体时间：术后3个月
|
患者的研究日记，用于评估两种治疗的成本效益。
将在三个月的随访期间报告（逃避）药物的使用和医生就诊。
每位患者的总费用将与他们的最终治疗结果（成功治疗，是或否 VAS-100 mm 减少 >=50%？）相结合，并按治疗组进行分析。
|
术后3个月
|
|
止痛药使用的变化
大体时间：术前、术后1个月、术后2个月、术后3个月
|
记录止痛药以评估治疗前后患者用药方案的变化。
|
术前、术后1个月、术后2个月、术后3个月
|
|
使用二分法问题和 VAS-100 mm 评估患者治疗满意度的术后变化
大体时间：术后1个月、术后2个月和术后3个月
|
患者对治疗的满意度（结果）通过问题和连续通过 VAS-100 mm 进行二分法测量。
|
术后1个月、术后2个月和术后3个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
混淆基线参数
大体时间：术前
|
在处理和分析之前将记录混杂参数。
将记录年龄、性别、症状持续时间、包含的椎间盘突出的颈椎水平、既往治疗、伴随治疗/药物治疗、职业、运动参与和爱好。
|
术前
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Willy Halim, MD, FIPP、Department of Anesthesia and Pain Management, St. Anna Hospital, Geldrop, The Netherlands
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (预期的)
2014年7月1日
研究完成 (预期的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月20日
首次发布 (估计)
2013年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月20日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.