- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01797172
Ist die Behandlung der Bandscheibe kurzfristig effektiver als die Behandlung der Nervenwurzel bei Patienten mit einem Nackenbruch?
20. Februar 2013 aktualisiert von: Willy Halim
Perkutane zervikale Nukleoplastie vs. gepulste Radiofrequenz bei Patienten mit eingedämmtem Bandscheibenvorfall; eine randomisierte klinische Doppelblindstudie
Die Schmerzbehandlung bei einem Nackenbruch beruht zunächst auf Ruhe, Physiotherapie und/oder oralen Medikamenten.
Wenn diese Behandlungen versagt haben, können verschiedene alternative Verfahren zur Schmerzlinderung angewendet werden.
Die thermische Behandlung der Bandscheibe (Perkutane zervikale Nukleoplastie; PCN) ist die am häufigsten angewandte Technik am Hals mit einem geringen Risiko einer thermischen Schädigung.
Eine Vielzahl veröffentlichter Studien hat gezeigt, dass diese Behandlung sowohl sicher als auch wirksam ist.
Aber auch die Behandlung der Nervenwurzel (Pulsed Radio Frequency; PRF) ist eine beliebte Art der Schmerzbehandlung.
Die Anwendung von PRF ist auch eine sichere und nützliche Intervention bei Nackenschmerzen.
Obwohl diese Behandlungsarten in der Literatur beschrieben sind, reicht die vorliegende Evidenz zur Wirksamkeit nicht aus, um definitive Rückschlüsse auf die optimale Therapie zuzulassen.
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, welche Technik im Hinblick auf eine kurzfristige Schmerzlinderung bei Patienten mit einem begrenzten zervikalen Bandscheibenvorfall am effektivsten ist: PCN oder PRF?
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Noord-Brabant
-
Geldrop, Noord-Brabant, Niederlande, 5664 EH
- Rekrutierung
- Department of Anesthesia and Pain Management; St. Anna Hospital
-
Hauptermittler:
- Willy Halim, MD, FIPP
-
Unterermittler:
- Jorgen Wullems, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sind geschäftsfähig und in der Lage, Art, Umfang und Ziel der klinischen Prüfung zu verstehen, und haben ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilt;
- Bei Patienten beiderlei Geschlechts und aller Rassen wurde im MRT auf einer Ebene ein röntgenologisch bestätigter, enthaltener zervikaler Bandscheibenvorfall diagnostiziert;
- Die Patienten erhielten einen diagnostischen Block;
- Patienten, bei denen die konservative Therapie während mindestens sechs Wochen fehlgeschlagen ist;
- Die Patienten klagen über radikuläre Schmerzen mit oder ohne Nackenschmerzen, die dem Hernienniveau entsprechen;
- Patienten erreichen >=50 mm auf der 100 mm visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS-100 mm);
- Die Patienten sind in der Lage und bereit, für Nachuntersuchungen zurückzukehren;
- Die Patienten haben ein stabiles Medikamentenregime.
Ausschlusskriterien:
- Patienten haben Kontraindikationen für eine Intervention mit PCN oder PRF;
- Bei Patienten wurde ein extrudiertes oder sequestriertes Bandscheibenfragment, eine Spondylolisthese, ein Wirbelbruch oder eine Spinalkanalstenose diagnostiziert;
- Bei Patienten wurde eine uncovertebrale oder Facettenarthrose diagnostiziert;
- Die Patienten wurden zuvor operiert oder erhielten irgendeine Art von Infiltrationen auf der angegebenen zervikalen Ebene;
- Patienten, bei denen ein eingedämmter zervikaler Bandscheibenvorfall > 1/3 des Spinalkanals diagnostiziert wurde;
- Patienten mit radiologisch bestätigtem Verlust von > 30 % der Bandscheibenhöhe im Vergleich zur angrenzenden Ebene;
- Patienten mit Anzeichen einer schweren Bandscheibendegeneration;
- Patienten leiden unter unkontrollierten psychischen Störungen;
- Die Patienten leiden unter einem instabilen Gesundheitszustand.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Perkutane zervikale Nukleoplastie
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Zervikale Nukleoplastie ist ein Verfahren zur perkutanen Bandscheibendekompression unter Verwendung einer 19-Gauge-Trokar-3-Zoll-Wirbelsäulennadel (ArthroCare Co., Sunnyvale, CA, USA), die zum Annulus fibrosis der Bandscheibenvorfälle gebracht wird.
Bei richtiger Position wird der Mandrin zurückgezogen und der Perc DC SpineWand (ArthroCare Co., Sunnyvale, CA, USA) eingeführt.
Das Verfahren beruht auf der sogenannten Coblation-Technologie, bei der ein Teil des Zellkerngewebes mithilfe von Hochfrequenzenergie entfernt wird.
Genauer gesagt führt dies zur Ablation eines Teils des Nukleusgewebes, nicht mit Hitze, sondern mit einem Niedertemperatur-Plasmafeld (typischerweise 40–70°C) aus ionisierten Partikeln.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Gepulste Hochfrequenz
Gepulste Hochfrequenzbehandlung
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Bei der gepulsten Radiofrequenz wird eine Nadel in der Nähe des zu behandelnden Nervs oder des Spinalganglions (DRG) platziert.
Die Position wird röntgenologisch und durch motorische und sensorische Nervenstimulation überprüft.
Wenn die Nadel richtig platziert wurde, wird eine Elektrode eingeführt, die kurze Hochfrequenzenergiestöße an das Nervengewebe leitet.
Es ist als nicht- oder minimal neurodestruktive Technik bekannt, eine Alternative zu Hochfrequenz-Hitzeläsionen unter Verwendung der sogenannten Thermokoagulation.
Es findet keine Nervenschädigung statt, da die Temperatur der Nadelspitze 42°C nicht übersteigt.
Dies wird durch relativ lange Pausen zwischen den Impulsen erreicht, die es der erzeugten Wärme ermöglichen, sich zu verteilen und die Entwicklung einer thermischen Läsion zu verhindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerzwerte mit einem VAS-100 mm und VRS-5
Zeitfenster: präoperativ, 1 Monat postoperativ, 2 Monate postoperativ und 3 Monate postoperativ
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Der Hauptstudienparameter zur Messung der Wirksamkeit der Behandlungen ist Schmerz.
Der Schmerz wird mit einem VAS-100 mm und einer verbalen Bewertungsskala mit 5 Kategorien (VRS-5) gemessen.
Der Prüfarzt wird den Patienten bitten, die Punktzahl für gegenwärtige Nackenschmerzen und/oder radikuläre Schmerzen unter Verwendung beider Skalen zu markieren.
Eine erfolgreiche Behandlung wird in den meisten Fällen als Schmerzreduktion von >=50 % mit dem VAS-100 mm bei der letzten Nachsorge im Vergleich zum präoperativen Score definiert.
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präoperativ, 1 Monat postoperativ, 2 Monate postoperativ und 3 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands mit dem 12-Punkte-Fragebogen Short Form (SF-12)
Zeitfenster: präoperativ, 1 Monat postoperativ, 2 Monate postoperativ und 3 Monate postoperativ
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Der Short Form 12-Item-Fragebogen für die allgemeine Gesundheit (SF-12).
Der SF-12 ist eine selbstverwaltete Umfrage, die zur Überwachung der allgemeinen körperlichen und geistigen Gesundheit verwendet wird und als praktische Alternative zum SF-36 gilt.
Der SF-12 hat eine gute Retest-Zuverlässigkeit.
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präoperativ, 1 Monat postoperativ, 2 Monate postoperativ und 3 Monate postoperativ
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Veränderung der Nackenfunktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens anhand des Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: präoperativ, 1 Monat postoperativ, 2 Monate postoperativ und 3 Monate postoperativ
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Der NDI ist ein krankheitsspezifisches Instrument, mit dem die Auswirkungen von Wirbelsäulenerkrankungen auf zehn Aspekte des täglichen Lebens bewertet werden.
Der NDI hat eine ausgezeichnete Retest-Reliabilität (Pearson r > 0,80) und Validität (mäßig hohe Korrelationen mit dem McGill Pain Questionnaire und der VAS für Schmerzen).
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präoperativ, 1 Monat postoperativ, 2 Monate postoperativ und 3 Monate postoperativ
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Veränderung des chronischen Schmerzerlebens mit Hilfe des Multidimensional Pain Inventory - Dutch Language Version (MPI-DLV)
Zeitfenster: präoperativ, 1 Monat postoperativ, 2 Monate postoperativ und 3 Monate postoperativ
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Das Multidimensional Pain Inventory - Niederländische Sprachversion (MPI-DLV) zur Bewertung einer Reihe von Dimensionen chronischer Schmerzerfahrung, einschließlich Schmerzintensität, emotionaler Belastung, kognitiver und funktioneller Anpassung und sozialer Unterstützung.
Das MPI-DLV hat eine gute bis sehr gute Retest-Reliabilität.
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präoperativ, 1 Monat postoperativ, 2 Monate postoperativ und 3 Monate postoperativ
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Veränderung von Einschränkungen in Sport und Beruf anhand von Multiple-Choice-Fragen
Zeitfenster: präoperativ, 1 Monat postoperativ, 2 Monate postoperativ und 3 Monate postoperativ
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Veränderungen der Einschränkungen in Sport und Beruf werden anhand von Multiple-Choice-Fragen erfasst.
Dies ermöglicht auch die Berechnung der Return-to-Work-Rate.
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präoperativ, 1 Monat postoperativ, 2 Monate postoperativ und 3 Monate postoperativ
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Auftreten von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ((S)AEs) postoperativ
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ, 2 Monate postoperativ und 3 Monate postoperativ
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Aufzeichnung von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ((S)AEs) zur Untersuchung der Sicherheit beider Behandlungen, wobei der Schwerpunkt auf der Anzahl und dem Prozentsatz der (S)AEs liegt. Auch die Intensität der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse wird gemeldet:
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1 Monat postoperativ, 2 Monate postoperativ und 3 Monate postoperativ
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Kosten-Nutzen-Bewertung beider Behandlungen anhand des Studientagebuchs des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate postop
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Studientagebuch des Patienten zur Kosten-Nutzen-Bewertung beider Behandlungen.
Die Verwendung von (Flucht-)Medikamenten und Arztbesuchen werden während des dreimonatigen Nachbeobachtungszeitraums gemeldet.
Die Gesamtkosten pro Patient werden mit ihrem endgültigen Behandlungsergebnis (erfolgreiche Behandlung, ja oder nein >=50 % Reduktion auf VAS-100 mm?) kombiniert und pro Behandlungsgruppe analysiert.
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3 Monate postop
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Änderung der Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: präoperativ, 1 Monat postoperativ, 2 Monate postoperativ und 3 Monate postoperativ
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Aufzeichnung der Schmerzmedikation zur Beurteilung der Änderung des Medikamentenregimes des Patienten vor und nach der Behandlung.
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präoperativ, 1 Monat postoperativ, 2 Monate postoperativ und 3 Monate postoperativ
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Postoperative Änderung der Behandlungszufriedenheit des Patienten anhand einer dichotomen Frage und VAS-100 mm
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ, 2 Monate postoperativ und 3 Monate postoperativ
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Patientenzufriedenheit mit der Behandlung (Ergebnis) gemessen dichotom über eine Frage und kontinuierlich über VAS-100 mm.
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1 Monat postoperativ, 2 Monate postoperativ und 3 Monate postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verwirrende Baseline-Parameter
Zeitfenster: präoperativ
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Störparameter werden vor der Behandlung dokumentiert und analysiert.
Dokumentiert werden Alter, Geschlecht, Dauer der Symptomatik, zervikale Höhe des eingedämmten Bandscheibenvorfalls, Vorbehandlung, begleitende Therapie/Medikamente, Beruf, sportliche Betätigung und Hobbies.
|
präoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Willy Halim, MD, FIPP, Department of Anesthesia and Pain Management, St. Anna Hospital, Geldrop, The Netherlands
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2014
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
22. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL39783.015.12
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