Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko nikamavälilevyn hoito tehokkaampaa lyhyellä aikavälillä kuin hermojuuren hoito potilailla, joilla on niskatyrä?

keskiviikko 20. helmikuuta 2013 päivittänyt: Willy Halim

Perkutaaninen kohdunkaulan nukleoplastia vs. pulssiradiotaajuus potilailla, joilla on kohdunkaulan välilevytyrä; kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus

Niskatyrän kivun hallinta perustuu aluksi lepoon, fysioterapiaan ja/tai suun kautta otettaviin lääkkeisiin. Kun nämä hoidot ovat epäonnistuneet, voidaan käyttää erilaisia ​​vaihtoehtoisia toimenpiteitä kivun lievittämiseen. Välilevyn lämpökäsittely (Percutaneous Cervical Nucleoplasty; PCN) on kaulassa yleisimmin käytetty tekniikka, jolla on alhainen lämpövaurion riski. Useat julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet tämän hoidon olevan sekä turvallinen että tehokas. Hermojuuren hoito (Pulsed Radio Frequency; PRF) on kuitenkin myös suosittu kivunhoitomuoto. PRF:n käyttö on myös turvallinen ja hyödyllinen toimenpide niskakipuun. Vaikka nämä hoitotyypit on kuvattu kirjallisuudessa, käytettävissä oleva näyttö tehosta ei riitä lopullisten johtopäätösten tekemiseen optimaalisesta hoidosta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä tekniikka on tehokkain lyhytaikaisen kivunlievityksen kannalta potilailla, joilla on kohdunkaulan välilevytyrä: PCN vai PRF?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Brabant
      • Geldrop, Noord-Brabant, Alankomaat, 5664 EH
        • Rekrytointi
        • Department of Anesthesia and Pain Management; St. Anna Hospital
        • Päätutkija:
          • Willy Halim, MD, FIPP
        • Alatutkija:
          • Jorgen Wullems, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat laillisesti päteviä ja pystyvät ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonteen, laajuuden ja tavoitteen ja he ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua;
  • Kumpaakin sukupuolta ja kaikkia rotuja edustavilla potilailla on diagnosoitu radiografisesti vahvistettu kohdunkaulan välilevytyrä yhdellä tasolla magneettikuvauksessa;
  • Potilaat saivat diagnostisen lohkon;
  • Potilaat epäonnistuivat konservatiivisessa hoidossa vähintään kuuden viikon ajan;
  • Potilaat valittavat radikulaarista kipua niskakivun kanssa tai ilman, mikä vastaa tyrätasoa;
  • Potilaiden pisteet >=50 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella kivun asteikolla (VAS-100 mm);
  • Potilaat voivat ja haluavat palata seuranta-arviointiin;
  • Potilaiden lääkehoito on vakaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla on vasta-aiheita PCN- tai PRF-interventioihin;
  • Potilailla on diagnosoitu suulakepuristettu tai sekvestroitu levyfragmentti, spondylolisteesi, nikamamurtuma tai selkäytimen ahtauma;
  • Potilailla on diagnosoitu uncovertebraalinen tai facettiniveltulehdus;
  • Potilaille tehtiin aikaisempi leikkaus tai he saivat minkä tahansa tyyppisiä infiltraatioita osoitetulla kohdunkaulan tasolla;
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kohdunkaulan välilevytyrä > 1/3 selkäydinkanavasta;
  • Potilaat, joilla on radiografisesti vahvistettu levykorkeuden menetys > 30 % verrattuna viereiseen tasoon;
  • Potilaat, joilla on merkkejä vakavasta levyn rappeutumisesta;
  • Potilaat kärsivät hallitsemattomista psykologisista häiriöistä;
  • Potilaat kärsivät epävakaudesta sairaudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Perkutaaninen kohdunkaulan nukleoplastia
Menettely: Perkutaaninen kohdunkaulan nukleoplastia
Kohdunkaulan nukleoplastia on menetelmä ihon läpi tapahtuvaan levyn dekompressioon käyttämällä 19 Gauge Trocar 3 tuuman selkärangan neulaa (ArthroCare Co., Sunnyvale, CA, USA), joka viedään välilevytyrän renkaan fibroosiin. Jos mandriini on oikeassa asennossa, se vedetään ulos ja Perc DC SpineWand (ArthroCare Co., Sunnyvale, CA, USA) otetaan käyttöön. Toimenpide perustuu niin kutsuttuun koblaatioteknologiaan, jossa osa tumakudoksesta poistetaan käyttämällä radiotaajuusenergiaa. Tarkemmin sanottuna se johtaa tumakudoksen osan ablaatioon, ei lämmöllä, vaan matalan lämpötilan (tyypillisesti 40-70 °C) ionisoitujen hiukkasten plasmakentällä.
Muut nimet:
  • KoBlaatiotekniikka
  • ArthroCare
ACTIVE_COMPARATOR: Pulssiradiotaajuus
Pulssiradiotaajuushoito
Menettely: Pulssiradiotaajuus
Pulssiradiotaajuus tarkoittaa neulan sijoittamista lähelle hoidettavaa hermoa tai selkäjuuren ganglionia (DRG). Asento tarkistetaan radiografisesti sekä motorisella ja sensorisella hermostimulaatiolla. Kun neula on asetettu oikein, asetetaan elektrodi, joka johtaa lyhyitä radiotaajuusenergiapurskeita hermokudokseen. Se tunnetaan ei- tai minimaalisesti hermoja tuhoavana tekniikkana, vaihtoehtona radiotaajuisille lämpövaurioille, joissa käytetään niin sanottua lämpökoagulaatiota. Hermovaurioita ei tapahdu, koska neulan kärjen lämpötila ei ylitä 42°C. Tämä saavutetaan suhteellisen pitkillä tauoilla pulssien välillä, jotka mahdollistavat syntyneen lämmön haihtumisen ja estävät lämpövaurion kehittymisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipupisteissä käyttämällä VAS-100 mm ja VRS-5
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pääasiallinen tutkimusparametri hoitojen tehokkuuden mittaamiseksi on kipu. Kipu mitataan käyttämällä VAS-100 mm ja sanallista luokitusasteikkoa käyttäen 5 kategoriaa (VRS-5). Tutkija pyytää potilasta merkitsemään nykyisen niskakivun ja/tai radikulaarikivun pisteytyksen molemmilla asteikoilla. Onnistunut hoito määritellään useimmissa tapauksissa kivun vähenemisenä >=50 % käyttämällä VAS-100 mm loppuseurannassa verrattuna leikkausta edeltävään pistemäärään.
ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yleisessä terveydentilassa käyttämällä lyhyttä 12-kohtaista kyselylomaketta (SF-12)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lyhyen lomakkeen 12-kohtainen yleisterveyskysely (SF-12). SF-12 on itse hoidettava tutkimus, jota käytetään fyysisen ja henkisen terveyden yleisten tulosten seuraamiseen, ja se on käytännöllinen vaihtoehto SF-36:lle. SF-12:lla on hyvä uudelleentestauksen luotettavuus.
ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos niskan toiminnassa päivittäisten toimintojen aikana käyttämällä niskavammaindeksiä (NDI)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
NDI on sairauskohtainen instrumentti, jolla arvioidaan selkärangan sairauksien vaikutusta kymmeneen jokapäiväisen elämän osa-alueeseen. NDI:llä on erinomainen uusintatestin luotettavuus (Pearson r > 0,80) ja validiteetti (kohtalaisen korkeat korrelaatiot McGill Pain Questionnairen ja VAS:n kanssa kivulle).
ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos kroonisen kivun kokemuksessa käyttämällä moniulotteista kipuluetteloa – hollanninkielinen versio (MPI-DLV)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Multidimensional Pain Inventory - Dutch Language Version (MPI-DLV), jolla voidaan arvioida useita kroonisen kivun kokemuksen ulottuvuuksia, mukaan lukien kivun voimakkuus, emotionaalinen ahdistus, kognitiivinen ja toiminnallinen sopeutuminen sekä sosiaalinen tuki. MPI-DLV:n uudelleentestauksen luotettavuus on hyvästä erinomaiseen.
ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos urheilun ja työn rajoituksiin monivalintakysymyksillä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Urheilun ja työn rajoitusten muutoksia arvioidaan monivalintakysymyksillä. Tämä mahdollistaa myös työhönpalautusprosentin laskemisen.
ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
(Vakavien) haittatapahtumien ((S)AE) esiintyminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

(Vakavien) haittatapahtumien ((S)AE) kirjaaminen molempien hoitojen turvallisuuden tutkimiseksi keskittyen (S)AE-tapausten määrään ja prosenttiosuuteen. Myös hoitoon liittyvien haittatapahtumien voimakkuus raportoidaan:

  • Lievä: Epämukavuutta havaittu, mutta ei häiriöitä normaalissa päivittäisessä toiminnassa. Oireenmukaista hoitoa on saatettu antaa.
  • Kohtalainen: Keskivaikeat oireet, kohtalainen häiritseminen potilaan päivittäisiin toimiin. Oireenmukaista hoitoa on saatettu antaa.
  • Vakava: Huomattava häiriö potilaan normaaliin päivittäiseen toimintaan, ei hyväksyttävää.
1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Molempien hoitojen kustannustehokkuuden arviointi potilaan tutkimuspäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan tutkimuspäiväkirja molempien hoitojen kustannustehokkuuden arvioimiseksi. (Pako)lääkkeiden käyttö ja lääkärikäynnit raportoidaan kolmen kuukauden seurantajakson aikana. Kokonaiskustannukset potilasta kohden yhdistetään hänen lopulliseen hoitotulokseen (onnistunut hoito, kyllä ​​tai ei >=50 % vähennys VAS-100 mm?) ja analysoidaan hoitoryhmäkohtaisesti.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos kipulääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kipulääkityksen kirjaaminen potilaan lääkehoidon muutoksen arvioimiseksi ennen ja jälkeen hoidon.
ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen muutos potilaan hoitotyytyväisyyteen dikotomisen kysymyksen ja VAS-100 mm:n avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan tyytyväisyys hoitoon (tulokseen) mitataan dikotomisti kysymyksellä ja jatkuvasti VAS-100 mm:llä.
1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hämmentävät perusparametrit
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Hämmentävät parametrit dokumentoidaan ennen hoitoa ja analysoidaan. Dokumentoidaan ikä, sukupuoli, oireiden kesto, kohdunkaulan välilevytyrän taso, aikaisempi hoito, samanaikainen hoito/lääkitys, ammatti, urheiluun osallistuminen ja harrastukset.
ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Willy Halim

Tutkijat

  • Päätutkija: Willy Halim, MD, FIPP, Department of Anesthesia and Pain Management, St. Anna Hospital, Geldrop, The Netherlands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL39783.015.12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen kohdunkaulan nukleoplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa