Er behandling av mellomvirvelskiven mer effektiv på kort sikt enn nerveroten hos pasienter med nakkebrokk?
20. februar 2013 oppdatert av: Willy Halim
Perkutan cervikal nukleoplastikk vs. pulserende radiofrekvens hos pasienter med innesluttet cervical disk herniering; en dobbeltblind randomisert klinisk studie
Smertebehandling i et nakkebrokk er i utgangspunktet avhengig av hvile, fysioterapi og/eller orale medisiner.
Når disse behandlingene har mislyktes, kan forskjellige alternative prosedyrer brukes for å lindre smerte.
Termisk behandling av mellomvirvelskiven (Percutaneous Cervical Nucleoplasty; PCN) er den mest brukte teknikken på halsen med lav risiko for termisk skade.
En rekke publiserte studier har vist at denne behandlingen er både sikker og effektiv.
Behandling av nerveroten (Pulsed Radio Frequency; PRF) er imidlertid også en populær type smertebehandling.
Påføring av PRF er også en sikker og nyttig intervensjon for nakkesmerter.
Selv om disse behandlingstypene er beskrevet i litteraturen, er ikke tilgjengelig bevis for effekt tilstrekkelig til å tillate definitive konklusjoner om den optimale behandlingen.
Hensikten med denne studien er å undersøke hvilken teknikk som er mest effektiv når det gjelder smertelindring på kort sikt hos pasienter med innesluttet cervical disc herniation: PCN eller PRF?
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Noord-Brabant
-
Geldrop, Noord-Brabant, Nederland, 5664 EH
- Rekruttering
- Department of Anesthesia and Pain Management; St. Anna Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Willy Halim, MD, FIPP
-
Underetterforsker:
- Jorgen Wullems, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er juridisk kompetente og i stand til å forstå arten, omfanget og formålet med den kliniske undersøkelsen og har gitt skriftlig informert samtykke til å delta;
- Pasienter av begge kjønn og av alle raser har blitt diagnostisert med radiografisk bekreftet cervical disc herniation på MR på ett nivå;
- Pasientene fikk en diagnostisk blokkering;
- Pasientene mislyktes med konservativ behandling i løpet av minst seks uker;
- Pasienter har klager på radikulære smerter med eller uten nakkesmerter, tilsvarende herniated nivå;
- Pasienter skårer >=50 mm på 100 mm visuell analog skala for smerte (VAS-100 mm);
- Pasienter er i stand til og villige til å komme tilbake for oppfølgingsevalueringer;
- Pasienter har et stabilt legemiddelregime.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har kontraindikasjoner for intervensjon med PCN eller PRF;
- Pasienter har blitt diagnostisert med et ekstrudert eller sekvestrert skivefragment, spondylolistese, vertebral fraktur eller spinal stenose;
- Pasienter har blitt diagnostisert med uncovertebral eller fasett artrose;
- Pasienter gjennomgikk tidligere kirurgi eller mottok alle typer infiltrasjoner på det angitte cervikale nivået;
- Pasienter diagnostisert med en innesluttet cervical disc herniation >1/3 spinalkanal;
- Pasienter med radiografisk bekreftet tap på >30 % av skivehøyde sammenlignet med tilstøtende nivå;
- Pasienter med tegn på alvorlig skivedegenerasjon;
- Pasienter lider av ukontrollerte psykologiske lidelser;
- Pasienter lider av ustabil medisinsk tilstand.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Perkutan cervikal nukleoplastikk
|
Cervical nucleoplasty er en metode for perkutan skive-dekompresjon ved bruk av en 19 Gauge Trocar 3 tommers ryggradsnål (ArthroCare Co., Sunnyvale, CA, USA) som føres til annulus fibrose av herniated disc.
Hvis stiletten er i riktig posisjon, trekkes den tilbake og Perc DC SpineWand (ArthroCare Co., Sunnyvale, CA, USA) introduseres.
Prosedyren er avhengig av såkalt Coblation-teknologi som innebærer å fjerne en del av kjernevevet ved å bruke radiofrekvensenergi.
Mer spesifikt resulterer det i ablasjon av en del av kjernevevet, ikke med varme, men med et lavtemperatur- (vanligvis 40-70°C) plasmafelt av ioniserte partikler.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pulserende radiofrekvens
Pulserende radiofrekvensbehandling
|
Pulserende radiofrekvens innebærer plassering av en nål nær den som skal behandles nerve eller dorsal rotganglion (DRG).
Stillingen kontrolleres radiografisk og ved motorisk og sensorisk nervestimulering.
Når nålen er riktig plassert innføres en elektrode som leder korte støt av radiofrekvensenergi til nervevev.
Det er kjent som en ikke- eller minimalt nevrodestruktiv teknikk, alternativ til radiofrekvente varmelesjoner ved bruk av såkalt termokoagulasjon.
Ingen nerveskader finner sted da temperaturen på spissen av nålen ikke overstiger 42°C.
Dette oppnås ved relativt lange pauser mellom pulser som lar generert varme spre seg og forhindre utvikling av termisk lesjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteskår ved bruk av VAS-100 mm og VRS-5
Tidsramme: preoperativt, 1 måned post-op, 2 måneder post-op og 3 måneder post-op
|
Den viktigste studieparameteren for å måle effekten av behandlingene er smerte.
Smerte måles ved hjelp av en VAS-100 mm og en verbal vurderingsskala ved bruk av 5 kategorier (VRS-5).
Utforskeren vil be pasienten om å markere poengsummen for moderne nakkesmerter og/eller radikulære smerter ved å bruke begge skalaene.
Vellykket behandling er i de fleste tilfeller definert som en smertereduksjon på >=50 % ved bruk av VAS-100 mm ved siste oppfølging sammenlignet med preoperativ skåre.
|
preoperativt, 1 måned post-op, 2 måneder post-op og 3 måneder post-op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i generell helsestatus ved å bruke spørreskjemaet med 12 elementer (SF-12)
Tidsramme: preoperativt, 1 måned post-op, 2 måneder post-op og 3 måneder post-op
|
Kortskjemaet 12-elements spørreskjema for generell helse (SF-12).
SF-12 er en selvadministrert undersøkelse som brukes til å overvåke generelle fysiske og mentale helseutfall, og utgjør et praktisk alternativ til SF-36.
SF-12 har god retest-pålitelighet.
|
preoperativt, 1 måned post-op, 2 måneder post-op og 3 måneder post-op
|
|
Endring i nakkefunksjon under daglige aktiviteter ved å bruke Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: preoperativt, 1 måned post-op, 2 måneder post-op og 3 måneder post-op
|
NDI er et sykdomsspesifikt instrument som brukes til å vurdere virkningen av ryggradslidelser på ti aspekter av dagliglivet.
NDI har utmerket retestreliabilitet (Pearson r > 0,80) og validitet (moderat høye korrelasjoner med McGill Pain Questionnaire og VAS for smerte).
|
preoperativt, 1 måned post-op, 2 måneder post-op og 3 måneder post-op
|
|
Endring i kronisk smerteopplevelse ved å bruke Multidimensional Pain Inventory - Dutch Language Version (MPI-DLV)
Tidsramme: preoperativt, 1 måned post-op, 2 måneder post-op og 3 måneder post-op
|
Multidimensional Pain Inventory - Dutch Language Version (MPI-DLV) for vurdering av en rekke dimensjoner av kronisk smerteopplevelse, inkludert smerteintensitet, emosjonell nød, kognitiv og funksjonell tilpasning og sosial støtte.
MPI-DLV har god til utmerket retestpålitelighet.
|
preoperativt, 1 måned post-op, 2 måneder post-op og 3 måneder post-op
|
|
Endring i begrensninger i idrett og arbeid ved hjelp av flervalgsspørsmål
Tidsramme: preoperativt, 1 måned post-op, 2 måneder post-op og 3 måneder post-op
|
Endringer i begrensninger i idrett og arbeid vurderes ved hjelp av flervalgsspørsmål.
Dette gjør det også mulig å beregne avkastning til arbeid.
|
preoperativt, 1 måned post-op, 2 måneder post-op og 3 måneder post-op
|
|
Forekomst av (alvorlige) bivirkninger ((S)AE) postoperativt
Tidsramme: 1 måned post-op, 2 måneder post-op og 3 måneder post-op
|
Registrering av (alvorlige) bivirkninger ((S)AE) for å undersøke sikkerheten til begge behandlingene, med fokus på antall og prosentandel av (S)AE. Også intensiteten av behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli rapportert:
|
1 måned post-op, 2 måneder post-op og 3 måneder post-op
|
|
Kostnadseffektivitetsevaluering av begge behandlingene ved hjelp av pasientens studiedagbok
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Pasientens studiedagbok for kostnadseffektivitetsevaluering av begge behandlingene.
Bruk av (flukt)medisiner og legebesøk vil bli rapportert i løpet av tre måneders oppfølgingsperiode.
De totale kostnadene per pasient vil bli kombinert med deres endelige behandlingsresultat (vellykket behandling, ja eller nei >=50 % reduksjon på VAS-100 mm?) og analysert per behandlingsgruppe.
|
3 måneder etter operasjon
|
|
Endring i bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: preoperativt, 1 måned post-op, 2 måneder post-op og 3 måneder post-op
|
Registrering av smertestillende medisiner for å vurdere endringen i pasientens legemiddelregime før og etter behandling.
|
preoperativt, 1 måned post-op, 2 måneder post-op og 3 måneder post-op
|
|
Postoperativ endring i pasientens behandlingstilfredshet ved bruk av et dikotomt spørsmål og VAS-100 mm
Tidsramme: 1 måned post-op, 2 måneder post-op og 3 måneder post-op
|
Pasienttilfredshet med behandling (resultat) målt dikotomt via spørsmål og fortløpende via VAS-100 mm.
|
1 måned post-op, 2 måneder post-op og 3 måneder post-op
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forvirrende grunnlinjeparametere
Tidsramme: preoperativt
|
Forvirrende parametere vil bli dokumentert før behandling og analysert.
Dokumentert vil være alder, kjønn, varighet av symptomer, livmorhalsnivå av inneholdt skiveprolaps, tidligere behandling, samtidig behandling/medisinering, yrke, idrettsdeltakelse og hobbyer.
|
preoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Willy Halim, MD, FIPP, Department of Anesthesia and Pain Management, St. Anna Hospital, Geldrop, The Netherlands
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2014
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
22. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL39783.015.12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .