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Le traitement du disque intervertébral est-il plus efficace à court terme que la racine nerveuse chez les patients atteints d'une hernie cervicale ?

20 février 2013 mis à jour par: Willy Halim

Nucléoplastie cervicale percutanée par rapport à la radiofréquence pulsée chez les patients présentant une hernie discale cervicale contenue ; un essai clinique randomisé en double aveugle

La gestion de la douleur dans une hernie cervicale repose initialement sur le repos, la physiothérapie et/ou les médicaments oraux. Une fois que ces traitements ont échoué, différentes procédures alternatives peuvent être appliquées pour soulager la douleur. Le traitement thermique du disque intervertébral (nucléoplastie cervicale percutanée ; PCN) est la technique la plus souvent appliquée sur le cou avec un faible risque de dommages thermiques. Diverses études publiées ont démontré que ce traitement est à la fois sûr et efficace. Cependant, le traitement de la racine nerveuse (Pulsed Radio Frequency; PRF) est également un type populaire de traitement de la douleur. L'application de PRF est également une intervention sûre et utile pour les douleurs au cou. Bien que ces types de traitement soient décrits dans la littérature, les preuves d'efficacité disponibles ne sont pas suffisantes pour permettre de tirer des conclusions définitives sur le traitement optimal. Le but de cette étude est d'étudier quelle technique est la plus efficace en termes de soulagement de la douleur à court terme chez les patients présentant une hernie discale cervicale contenue : PCN ou PRF ?

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Brabant
      • Geldrop, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5664 EH
        • Recrutement
        • Department of Anesthesia and Pain Management; St. Anna Hospital
        • Chercheur principal:
          • Willy Halim, MD, FIPP
        • Sous-enquêteur:
          • Jorgen Wullems, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients sont légalement compétents et capables de comprendre la nature, la portée et le but de l'investigation clinique et ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer ;
  • Des patients des deux sexes et de toutes les races ont été diagnostiqués avec une hernie discale cervicale contenue confirmée par radiographie à l'IRM à un niveau ;
  • Les patients ont reçu un bloc diagnostique;
  • Les patients ont échoué au traitement conservateur pendant au moins six semaines ;
  • Les patients se plaignent de douleurs radiculaires avec ou sans cervicalgie, correspondant au niveau herniaire ;
  • Les patients obtiennent un score > 50 mm sur l'échelle visuelle analogique de 100 mm pour la douleur (EVA-100 mm );
  • Les patients sont capables et désireux de revenir pour des évaluations de suivi ;
  • Les patients ont un régime médicamenteux stable.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont des contre-indications à l'intervention avec PCN ou PRF ;
  • Les patients ont été diagnostiqués avec un fragment de disque extrudé ou séquestré, un spondylolisthésis, une fracture vertébrale ou une sténose vertébrale ;
  • Des patients ont été diagnostiqués avec une arthrose uncovertébrale ou facettaire ;
  • Les patients ont subi une intervention chirurgicale antérieure ou ont reçu tout type d'infiltrations au niveau cervical indiqué ;
  • Patients diagnostiqués avec une hernie discale cervicale contenue > 1/3 du canal rachidien ;
  • Patients présentant une perte confirmée par radiographie de > 30 % de la hauteur du disque par rapport au niveau adjacent ;
  • Patients présentant des signes de dégénérescence discale sévère ;
  • Les patients souffrent de troubles psychologiques incontrôlés ;
  • Les patients souffrent d'une condition médicale instable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Nucléoplastie cervicale percutanée
Procédure: Nucléoplastie cervicale percutanée
La nucléoplastie cervicale est une méthode de décompression discale percutanée à l'aide d'une aiguille vertébrale de 3 pouces de trocart de calibre 19 (ArthroCare Co., Sunnyvale, Californie, États-Unis) qui est amenée à l'anneau fibreux de la hernie discale. S'il est dans la bonne position, le stylet est retiré et le Perc DC SpineWand (ArthroCare Co., Sunnyvale, CA, USA) est introduit. La procédure repose sur la technologie dite de coblation qui consiste à retirer une partie du tissu du noyau en utilisant l'énergie des radiofréquences. Plus précisément, il en résulte l'ablation d'une partie du tissu du noyau, non pas avec de la chaleur, mais avec un champ de plasma à basse température (typiquement 40-70°C) de particules ionisées.
Autres noms:
  • Technologie CoBlation
  • ArthroCare
ACTIVE_COMPARATOR: Fréquence radio pulsée
Traitement par radiofréquence pulsée
Procédure: Fréquence radio pulsée
La radiofréquence pulsée implique le placement d'une aiguille près du nerf à traiter ou du ganglion de la racine dorsale (DRG). La position est vérifiée par radiographie et par stimulation nerveuse motrice et sensorielle. Lorsque l'aiguille a été placée correctement, une électrode est introduite, qui conduit de courtes rafales d'énergie radiofréquence au tissu nerveux. Il s'agit d'une technique non ou peu neurodestructrice, alternative aux lésions thermiques par radiofréquence utilisant ce que l'on appelle la thermocoagulation. Aucune lésion nerveuse n'a lieu car la température de la pointe de l'aiguille ne dépasse pas 42°C. Ceci est réalisé par des pauses relativement longues entre les impulsions qui permettent à la chaleur générée de se dissiper et d'empêcher le développement de toute lésion thermique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de douleur à l'aide d'un VAS-100 mm et d'un VRS-5
Délai: pré-opératoire, 1 mois post-op, 2 mois post-op et 3 mois post-op
Le principal paramètre de l'étude pour mesurer l'efficacité des traitements est la douleur. La douleur est mesurée à l'aide d'une EVA-100 mm et d'une échelle d'évaluation verbale utilisant 5 catégories (VRS-5). L'investigateur demandera au patient de marquer le score de cervicalgie contemporaine et/ou de douleur radiculaire à l'aide des deux échelles. Un traitement réussi est dans la plupart des cas défini par une réduction de la douleur de >= 50 % à l'aide de l'EVA-100 mm au dernier recul par rapport au score préopératoire.
pré-opératoire, 1 mois post-op, 2 mois post-op et 3 mois post-op

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'état de santé général à l'aide du questionnaire court en 12 points (SF-12)
Délai: pré-opératoire, 1 mois post-op, 2 mois post-op et 3 mois post-op
Le questionnaire court en 12 points pour la santé générale (SF-12). Le SF-12 est une enquête auto-administrée qui est utilisée pour surveiller les résultats globaux de santé physique et mentale, et représente une alternative pratique au SF-36. Le SF-12 a une bonne fiabilité de retest.
pré-opératoire, 1 mois post-op, 2 mois post-op et 3 mois post-op
Modification du fonctionnement du cou pendant les activités de la vie quotidienne à l'aide de l'indice d'incapacité du cou (NDI)
Délai: pré-opératoire, 1 mois post-op, 2 mois post-op et 3 mois post-op
Le NDI est un instrument spécifique à une maladie qui est utilisé pour évaluer l'impact des troubles de la colonne vertébrale sur dix aspects de la vie quotidienne. Le NDI a une excellente fiabilité de retest (Pearson r > 0,80) et une validité (corrélations modérément élevées avec le McGill Pain Questionnaire et l'EVA pour la douleur).
pré-opératoire, 1 mois post-op, 2 mois post-op et 3 mois post-op
Changement dans l'expérience de la douleur chronique à l'aide de l'inventaire de la douleur multidimensionnelle - version en langue néerlandaise (MPI-DLV)
Délai: pré-opératoire, 1 mois post-op, 2 mois post-op et 3 mois post-op
L'inventaire multidimensionnel de la douleur - version néerlandaise (MPI-DLV) pour évaluer un certain nombre de dimensions de l'expérience de la douleur chronique, y compris l'intensité de la douleur, la détresse émotionnelle, l'adaptation cognitive et fonctionnelle et le soutien social. Le MPI-DLV a une fiabilité de retest bonne à excellente.
pré-opératoire, 1 mois post-op, 2 mois post-op et 3 mois post-op
Modification des limitations dans le sport et le travail à l'aide de questions à choix multiples
Délai: pré-opératoire, 1 mois post-op, 2 mois post-op et 3 mois post-op
Les modifications des limitations dans le sport et le travail sont évaluées à l'aide de questions à choix multiples. Cela permet également de calculer le taux de retour au travail.
pré-opératoire, 1 mois post-op, 2 mois post-op et 3 mois post-op
Apparition d'événements indésirables (graves) (EI(S)) postopératoires
Délai: 1 mois post-op, 2 mois post-op et 3 mois post-op

Enregistrement des événements indésirables (graves) ((S)EI) pour étudier la sécurité des deux traitements, en se concentrant sur le nombre et le pourcentage d'(S)EI. L'intensité des événements indésirables liés au traitement sera également signalée :

  • Léger : Inconfort noté, mais aucune perturbation des activités quotidiennes normales. Un traitement symptomatique peut avoir été administré.
  • Modéré : Symptômes modérés, interférence modérée avec les activités quotidiennes du patient. Un traitement symptomatique peut avoir été administré.
  • Sévère : Interférence considérable avec les activités quotidiennes normales du patient, inacceptable.
1 mois post-op, 2 mois post-op et 3 mois post-op
Évaluation du rapport coût-efficacité des deux traitements à l'aide du journal d'étude du patient
Délai: 3 mois post opératoire
Journal d'étude du patient pour l'évaluation du rapport coût-efficacité des deux traitements. L'utilisation de médicaments (d'échappement) et les visites chez le médecin seront signalées au cours de la période de suivi de trois mois. Les coûts totaux par patient seront combinés avec le résultat final de leur traitement (traitement réussi, oui ou non >=50 % de réduction sur l'EVA-100 mm ?) et analysés par groupe de traitement.
3 mois post opératoire
Changement dans l'utilisation des analgésiques
Délai: pré-opératoire, 1 mois post-op, 2 mois post-op et 3 mois post-op
Enregistrement des analgésiques pour évaluer le changement de régime médicamenteux du patient avant et après le traitement.
pré-opératoire, 1 mois post-op, 2 mois post-op et 3 mois post-op
Évolution postopératoire de la satisfaction du patient par rapport à une question dichotomique et EVA-100 mm
Délai: 1 mois post-op, 2 mois post-op et 3 mois post-op
Satisfaction du patient avec le traitement (résultat) mesurée de manière dichotomique via une question et en continu via VAS-100 mm.
1 mois post-op, 2 mois post-op et 3 mois post-op

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de base confondants
Délai: pré-opératoire
Les paramètres de confusion seront documentés avant le traitement et analysés. L'âge, le sexe, la durée des symptômes, le niveau cervical de la hernie discale contenue, les traitements antérieurs, les traitements/médicaments concomitants, la profession, la participation sportive et les loisirs seront documentés.
pré-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Willy Halim

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Willy Halim, MD, FIPP, Department of Anesthesia and Pain Management, St. Anna Hospital, Geldrop, The Netherlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

22 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL39783.015.12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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