O tratamento do disco intervertebral é mais eficaz a curto prazo do que a raiz nervosa em pacientes com hérnia cervical?
20 de fevereiro de 2013 atualizado por: Willy Halim
Nucleoplastia Cervical Percutânea vs. Radiofrequência Pulsada em Pacientes com Hérnia de Disco Cervical Contida; um ensaio clínico randomizado duplo-cego
O manejo da dor em uma hérnia cervical depende inicialmente de repouso, fisioterapia e/ou medicamentos orais.
Uma vez que esses tratamentos tenham falhado, diferentes procedimentos alternativos podem ser aplicados para aliviar a dor.
O tratamento térmico do disco intervertebral (Nucleoplastia Cervical Percutânea; PCN) é a técnica mais aplicada no pescoço com baixo risco de danos térmicos.
Uma variedade de estudos publicados demonstraram que este tratamento é seguro e eficaz.
No entanto, o tratamento da raiz nervosa (Radiofrequência Pulsada; PRF) também é um tipo popular de tratamento da dor.
A aplicação de PRF também é uma intervenção segura e útil para dores no pescoço.
Embora esses tipos de tratamento sejam descritos na literatura, as evidências disponíveis de eficácia não são suficientes para permitir conclusões definitivas sobre a terapia ideal.
O objetivo deste estudo é investigar qual técnica é a mais eficaz em termos de alívio da dor a curto prazo em pacientes com hérnia de disco cervical contida: PCN ou PRF?
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Noord-Brabant
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Geldrop, Noord-Brabant, Holanda, 5664 EH
- Recrutamento
- Department of Anesthesia and Pain Management; St. Anna Hospital
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Investigador principal:
- Willy Halim, MD, FIPP
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Subinvestigador:
- Jorgen Wullems, MSc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são legalmente competentes e capazes de entender a natureza, escopo e objetivo da investigação clínica e deram consentimento informado por escrito para participar;
- Pacientes de ambos os sexos e de todas as raças foram diagnosticados com hérnia de disco cervical contida radiograficamente confirmada na ressonância magnética em um nível;
- Os pacientes receberam um bloqueio diagnóstico;
- Os pacientes falharam na terapia conservadora durante pelo menos seis semanas;
- Os pacientes apresentam queixas de dor radicular com ou sem cervicalgia, correspondendo ao nível da hérnia;
- Pontuação dos pacientes >=50 mm na Escala Visual Analógica de 100 mm para dor (VAS-100 mm);
- Os pacientes podem e desejam retornar para avaliações de acompanhamento;
- Os pacientes têm um regime medicamentoso estável.
Critério de exclusão:
- Os pacientes têm contraindicações para intervenção com PCN ou PRF;
- Os pacientes foram diagnosticados com um fragmento de disco extruído ou sequestrado, espondilolistese, fratura vertebral ou estenose espinhal;
- Os pacientes foram diagnosticados com artrose descobrirtebral ou facetária;
- Pacientes submetidos a cirurgia prévia ou qualquer tipo de infiltração no nível cervical indicado;
- Pacientes diagnosticados com hérnia de disco cervical contida >1/3 do canal vertebral;
- Pacientes com perda confirmada radiograficamente de >30% da altura do disco em comparação com o nível adjacente;
- Pacientes com evidência de degeneração grave do disco;
- Os pacientes sofrem de distúrbios psicológicos descontrolados;
- Os pacientes sofrem de condição médica instável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Nucleoplastia Cervical Percutânea
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A nucleoplastia cervical é um método de descompressão percutânea do disco usando uma agulha de coluna 19 Gauge Trocar de 3 polegadas (ArthroCare Co., Sunnyvale, CA, EUA) que é trazida para o anel fibroso do disco herniado.
Se estiver na posição correta, o estilete é retirado e o Perc DC SpineWand (ArthroCare Co., Sunnyvale, CA, EUA) é introduzido.
O procedimento baseia-se na chamada tecnologia Coblation, que envolve a remoção de uma parte do tecido do núcleo usando energia de radiofrequência.
Mais especificamente, resulta na ablação de uma porção de tecido nuclear, não com calor, mas com um campo de plasma de baixa temperatura (tipicamente 40-70° C) de partículas ionizadas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Radiofrequência Pulsada
Tratamento de Radiofrequência Pulsada
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A radiofrequência pulsada envolve a colocação de uma agulha próxima ao nervo a ser tratado ou ao gânglio da raiz dorsal (DRG).
A posição é verificada radiograficamente e por estimulação nervosa motora e sensitiva.
Quando a agulha é colocada corretamente, um eletrodo é introduzido, que conduz rajadas curtas de energia de radiofrequência ao tecido nervoso.
É conhecida como uma técnica não ou minimamente neurodestrutiva, alternativa às lesões de calor por radiofrequência usando a chamada termocoagulação.
Nenhum dano nervoso ocorre, pois a temperatura da ponta da agulha não excede 42°C.
Isso é conseguido por pausas relativamente longas entre os pulsos que permitem que o calor gerado se dissipe e evite o desenvolvimento de qualquer lesão térmica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos escores de dor usando um VAS-100 mm e VRS-5
Prazo: pré-operatório, 1 mês de pós-operatório, 2 meses de pós-operatório e 3 meses de pós-operatório
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O principal parâmetro de estudo para medir a eficácia dos tratamentos é a dor.
A dor é medida usando um VAS-100 mm e uma Escala de Avaliação Verbal usando 5 categorias (VRS-5).
O investigador pedirá ao paciente para marcar a pontuação para dor cervical contemporânea e/ou dor radicular usando ambas as escalas.
O sucesso do tratamento é, na maioria dos casos, definido como uma redução na dor de >=50% usando o VAS-100 mm no acompanhamento final em comparação com a pontuação pré-operatória.
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pré-operatório, 1 mês de pós-operatório, 2 meses de pós-operatório e 3 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no estado geral de saúde usando o questionário Short Form de 12 itens (SF-12)
Prazo: pré-operatório, 1 mês de pós-operatório, 2 meses de pós-operatório e 3 meses de pós-operatório
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O questionário de 12 itens do formulário curto para saúde geral (SF-12).
O SF-12 é uma pesquisa auto-administrada que é usada para monitorar os resultados gerais de saúde física e mental e representa uma alternativa prática ao SF-36.
O SF-12 tem boa confiabilidade de reteste.
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pré-operatório, 1 mês de pós-operatório, 2 meses de pós-operatório e 3 meses de pós-operatório
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Mudança no funcionamento do pescoço durante as atividades da vida diária usando o Neck Disability Index (NDI)
Prazo: pré-operatório, 1 mês de pós-operatório, 2 meses de pós-operatório e 3 meses de pós-operatório
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O NDI é um instrumento específico da doença que é usado para avaliar o impacto dos distúrbios da coluna vertebral em dez aspectos da vida diária.
O NDI tem excelente confiabilidade de reteste (Pearson r > 0,80) e validade (correlações moderadamente altas com o McGill Pain Questionnaire e VAS para dor).
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pré-operatório, 1 mês de pós-operatório, 2 meses de pós-operatório e 3 meses de pós-operatório
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Mudança na experiência de dor crônica usando o Inventário Multidimensional de Dor - Versão em Língua Holandesa (MPI-DLV)
Prazo: pré-operatório, 1 mês de pós-operatório, 2 meses de pós-operatório e 3 meses de pós-operatório
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O Inventário de Dor Multidimensional - Versão em Holandês (MPI-DLV) para avaliar uma série de dimensões da experiência de dor crônica, incluindo intensidade da dor, sofrimento emocional, adaptação cognitiva e funcional e apoio social.
O MPI-DLV tem confiabilidade de reteste de boa a excelente.
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pré-operatório, 1 mês de pós-operatório, 2 meses de pós-operatório e 3 meses de pós-operatório
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Mudança nas limitações no esporte e no trabalho usando questões de múltipla escolha
Prazo: pré-operatório, 1 mês de pós-operatório, 2 meses de pós-operatório e 3 meses de pós-operatório
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Alterações nas limitações nos esportes e no trabalho são avaliadas por meio de perguntas de múltipla escolha.
Isso também permite o cálculo do retorno à taxa de trabalho.
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pré-operatório, 1 mês de pós-operatório, 2 meses de pós-operatório e 3 meses de pós-operatório
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Ocorrência de eventos adversos (graves) ((S)AEs) no pós-operatório
Prazo: 1 mês de pós-operatório, 2 meses de pós-operatório e 3 meses de pós-operatório
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Registro de eventos adversos (graves) ((S)AEs) para investigar a segurança de ambos os tratamentos, com foco no número e porcentagem de (S)AEs. Além disso, a intensidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento será relatada:
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1 mês de pós-operatório, 2 meses de pós-operatório e 3 meses de pós-operatório
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Avaliação de custo-efetividade de ambos os tratamentos usando o diário de estudo do paciente
Prazo: 3 meses pós operatório
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Diário de estudo do paciente para avaliação de custo-efetividade de ambos os tratamentos.
O uso de medicação (escape) e consulta(s) médica(s) serão relatados durante o período de acompanhamento de três meses.
Os custos totais por paciente serão combinados com o resultado final do tratamento (tratamento bem-sucedido, sim ou não >=50% de redução no VAS-100 mm?) e analisados por grupo de tratamento.
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3 meses pós operatório
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Mudança no uso de medicamentos para dor
Prazo: pré-operatório, 1 mês de pós-operatório, 2 meses de pós-operatório e 3 meses de pós-operatório
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Registro da medicação para dor para avaliar a mudança no regime medicamentoso do paciente antes e depois do tratamento.
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pré-operatório, 1 mês de pós-operatório, 2 meses de pós-operatório e 3 meses de pós-operatório
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Mudança pós-operatória na satisfação do tratamento do paciente usando uma pergunta dicotômica e VAS-100 mm
Prazo: 1 mês de pós-operatório, 2 meses de pós-operatório e 3 meses de pós-operatório
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Satisfação do paciente com o tratamento (resultado) medido de forma dicotômica por meio de uma pergunta e continuamente por meio da VAS-100 mm.
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1 mês de pós-operatório, 2 meses de pós-operatório e 3 meses de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de linha de base confusos
Prazo: pré-operatório
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Os parâmetros de confusão serão documentados antes do tratamento e analisados.
Serão documentados idade, sexo, duração dos sintomas, nível cervical de hérnia de disco contida, tratamento anterior, terapia/medicação concomitante, ocupação, participação em esportes e hobbies.
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pré-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Willy Halim, MD, FIPP, Department of Anesthesia and Pain Management, St. Anna Hospital, Geldrop, The Netherlands
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL39783.015.12
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