Är behandling av den intervertebrala skivan mer effektiv på kort sikt än nervroten hos patienter med nackbråck?
20 februari 2013 uppdaterad av: Willy Halim
Perkutan cervikal nukleoplastik vs. Pulserad radiofrekvens hos patienter med innesluten cervikal diskbråck; en dubbelblind randomiserad klinisk prövning
Smärtbehandling i ett nackbråck bygger initialt på vila, sjukgymnastik och/eller orala mediciner.
När dessa behandlingar har misslyckats kan olika alternativa procedurer tillämpas för att lindra smärta.
Termisk behandling av mellankotskivan (Percutaneous Cervical Nucleoplasty; PCN) är den mest använda tekniken på halsen med låg risk för termisk skada.
En mängd publicerade studier har visat att denna behandling är både säker och effektiv.
Men behandling av nervroten (Pulsed Radio Frequency; PRF) är också en populär typ av smärtbehandling.
Appliceringen av PRF är också en säker och användbar intervention för nacksmärta.
Även om dessa behandlingstyper beskrivs i litteraturen, är det tillgängliga beviset för effekt inte tillräckligt för att tillåta definitiva slutsatser om den optimala behandlingen.
Syftet med denna studie är att undersöka vilken teknik som är mest effektiv när det gäller smärtlindring på kort sikt hos patienter med inneslutet cervikal diskbråck: PCN eller PRF?
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Noord-Brabant
-
Geldrop, Noord-Brabant, Nederländerna, 5664 EH
- Rekrytering
- Department of Anesthesia and Pain Management; St. Anna Hospital
-
Huvudutredare:
- Willy Halim, MD, FIPP
-
Underutredare:
- Jorgen Wullems, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter är juridiskt kompetenta och kan förstå arten, omfattningen och syftet med den kliniska undersökningen och har gett skriftligt informerat samtycke till att delta;
- Patienter av båda könen och av alla raser har diagnostiserats med radiografiskt bekräftat inneslutet cervikalt diskbråck på MRT på en nivå;
- Patienterna fick ett diagnostiskt block;
- Patienterna misslyckades med konservativ terapi under minst sex veckor;
- Patienter har klagomål på radikulär smärta med eller utan nacksmärta, motsvarande nivån med bråck;
- Patienterna poängsätter >=50 mm på 100 mm visuell analog skala för smärta (VAS-100 mm);
- Patienter kan och vill återvända för uppföljande utvärderingar;
- Patienter har en stabil läkemedelsregim.
Exklusions kriterier:
- Patienter har kontraindikationer för intervention med PCN eller PRF;
- Patienter har diagnostiserats med ett extruderat eller sekvestrerat diskfragment, spondylolistes, vertebral fraktur eller spinal stenos;
- Patienter har diagnostiserats med uncovertebral eller facettartros;
- Patienter genomgick tidigare operation eller fick någon typ av infiltrationer på den angivna cervikala nivån;
- Patienter som diagnostiserats med ett inneslutet cervikalt diskbråck >1/3 av ryggmärgskanalen;
- Patienter med radiografiskt bekräftad förlust av >30 % av diskhöjden jämfört med intilliggande nivå;
- Patienter med tecken på allvarlig diskdegeneration;
- Patienter lider av okontrollerade psykologiska störningar;
- Patienter lider av instabilt medicinskt tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Perkutan cervikal nukleoplastik
|
Cervikal nukleoplastik är en metod för perkutan diskdekompression med hjälp av en 19 Gauge Trocar 3 tums ryggradsnål (ArthroCare Co., Sunnyvale, CA, USA) som förs till annulus fibros i diskbråcket.
Om den är i rätt position dras stiletten tillbaka och Perc DC SpineWand (ArthroCare Co., Sunnyvale, CA, USA) introduceras.
Proceduren bygger på så kallad Coblation-teknologi som innebär att en del av kärnvävnaden avlägsnas genom att använda radiofrekvent energi.
Mer specifikt resulterar det i ablation av en del av kärnvävnaden, inte med värme, utan med ett plasmafält med låg temperatur (vanligtvis 40-70°C) av joniserade partiklar.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pulserad radiofrekvens
Pulserad radiofrekvensbehandling
|
Pulserad radiofrekvens innebär att en nål placeras nära den nerv eller dorsala rotganglion som ska behandlas (DRG).
Positionen kontrolleras radiografiskt och genom motorisk och sensorisk nervstimulering.
När nålen har placerats korrekt införs en elektrod, som leder korta skurar av radiofrekvensenergi till nervvävnad.
Det är känt som en icke- eller minimalt neurodestruktiv teknik, alternativ till radiofrekventa värmeskador med så kallad termokoagulering.
Ingen nervskada sker eftersom temperaturen på nålspetsen inte överstiger 42°C.
Detta uppnås genom relativt långa pauser mellan pulserna som tillåter genererad värme att skingras och förhindrar utvecklingen av någon termisk lesion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärtpoäng med VAS-100 mm och VRS-5
Tidsram: preoperativt, 1 månad efter operation, 2 månader efter operation och 3 månader efter operation
|
Den huvudsakliga studieparametern för att mäta effektiviteten av behandlingarna är smärta.
Smärta mäts med en VAS-100 mm och en Verbal Rating Scale med 5 kategorier (VRS-5).
Utredaren kommer att be patienten markera poängen för samtida nacksmärta och/eller radikulär smärta med hjälp av båda skalorna.
Framgångsrik behandling definieras i de flesta fall som en minskning av smärta på >=50 % med VAS-100 mm vid den slutliga uppföljningen jämfört med den preoperativa poängen.
|
preoperativt, 1 månad efter operation, 2 månader efter operation och 3 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av allmänt hälsotillstånd med hjälp av det korta formuläret med 12 artiklar (SF-12)
Tidsram: preoperativt, 1 månad efter operation, 2 månader efter operation och 3 månader efter operation
|
Kortformuläret 12-post frågeformulär för allmän hälsa (SF-12).
SF-12 är en självadministrerad undersökning som används för att övervaka övergripande fysiska och psykiska hälsoresultat och utgör ett praktiskt alternativ till SF-36.
SF-12 har god omtesttillförlitlighet.
|
preoperativt, 1 månad efter operation, 2 månader efter operation och 3 månader efter operation
|
|
Förändring i nackens funktion under dagliga aktiviteter med hjälp av Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: preoperativt, 1 månad efter operation, 2 månader efter operation och 3 månader efter operation
|
NDI är ett sjukdomsspecifikt instrument som används för att bedöma effekten av ryggradssjukdomar på tio aspekter av det dagliga livet.
NDI har utmärkt omtesttillförlitlighet (Pearson r > 0,80) och validitet (måttligt höga korrelationer med McGill Pain Questionnaire och VAS för smärta).
|
preoperativt, 1 månad efter operation, 2 månader efter operation och 3 månader efter operation
|
|
Förändring i upplevelsen av kronisk smärta med hjälp av Multidimensional Pain Inventory - Dutch Language Version (MPI-DLV)
Tidsram: preoperativt, 1 månad efter operation, 2 månader efter operation och 3 månader efter operation
|
Multidimensional Pain Inventory - Dutch Language Version (MPI-DLV) för att bedöma ett antal dimensioner av kronisk smärtupplevelse, inklusive smärtintensitet, emotionell ångest, kognitiv och funktionell anpassning och socialt stöd.
MPI-DLV har bra till utmärkt omtesttillförlitlighet.
|
preoperativt, 1 månad efter operation, 2 månader efter operation och 3 månader efter operation
|
|
Förändring av begränsningar inom sport och arbete med flervalsfrågor
Tidsram: preoperativt, 1 månad efter operation, 2 månader efter operation och 3 månader efter operation
|
Förändringar i begränsningar inom idrott och arbete bedöms med hjälp av flervalsfrågor.
Detta möjliggör också beräkning av återgång till arbetstakt.
|
preoperativt, 1 månad efter operation, 2 månader efter operation och 3 månader efter operation
|
|
Förekomst av (allvarliga) biverkningar ((S)AE) postoperativt
Tidsram: 1 månad efter operation, 2 månader efter operation och 3 månader efter operation
|
Registrering av (allvarliga) biverkningar ((S)AE) för att undersöka säkerheten för båda behandlingarna, med fokus på antalet och procentandelen (S)AE. Även intensiteten av behandlingsrelaterade biverkningar kommer att rapporteras:
|
1 månad efter operation, 2 månader efter operation och 3 månader efter operation
|
|
Kostnadseffektivitetsutvärdering av båda behandlingarna med hjälp av patientens studiedagbok
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Patientens studiedagbok för kostnadseffektivitetsutvärdering av båda behandlingarna.
Användning av (flykt)medicin och läkarbesök kommer att rapporteras under den tre månader långa uppföljningsperioden.
De totala kostnaderna per patient kommer att kombineras med deras slutliga behandlingsresultat (lyckad behandling, ja eller nej >=50% reduktion på VAS-100 mm?) och analyseras per behandlingsgrupp.
|
3 månader efter operation
|
|
Förändring i användningen av smärtstillande läkemedel
Tidsram: preoperativt, 1 månad efter operation, 2 månader efter operation och 3 månader efter operation
|
Registrering av smärtstillande medicin för att bedöma förändringen i patientens läkemedelsbehandling före och efter behandling.
|
preoperativt, 1 månad efter operation, 2 månader efter operation och 3 månader efter operation
|
|
Postoperativ förändring av patientens behandlingstillfredsställelse med hjälp av en dikotom fråga och VAS-100 mm
Tidsram: 1 månad efter operation, 2 månader efter operation och 3 månader efter operation
|
Patientnöjdhet med behandling (resultat) mäts dikotomt via en fråga och kontinuerligt via VAS-100 mm.
|
1 månad efter operation, 2 månader efter operation och 3 månader efter operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förvirrande baslinjeparametrar
Tidsram: preoperativt
|
Konfounderande parametrar kommer att dokumenteras före behandling och analyseras.
Dokumenterat kommer att vara ålder, kön, symtomens varaktighet, cervikal nivå av inneslutet diskbråck, tidigare behandling, samtidig terapi/medicinering, yrke, idrottsdeltagande och fritidsintressen.
|
preoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Willy Halim, MD, FIPP, Department of Anesthesia and Pain Management, St. Anna Hospital, Geldrop, The Netherlands
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2014
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
22 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL39783.015.12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .