Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csigolyaközi porckorong kezelése rövid távon hatékonyabb, mint az ideggyökér kezelése nyaki sérvben szenvedő betegeknél?

2013. február 20. frissítette: Willy Halim

Percutan nyaki nukleoplasztika kontra pulzáló rádiófrekvenciás betegeknél, akikben a nyaki porckorongsérv van; kettős vak randomizált klinikai vizsgálat

A nyaki sérv fájdalomcsillapítása kezdetben pihenésre, fizioterápiára és/vagy orális gyógyszerekre támaszkodik. Ha ezek a kezelések sikertelenek, különböző alternatív eljárások alkalmazhatók a fájdalom enyhítésére. A csigolyaközi porckorong hőkezelése (Percutaneous Cervical Nucleoplasty; PCN) a leggyakrabban alkalmazott technika a nyakon, alacsony a termikus károsodás kockázata. Számos publikált tanulmány bizonyította, hogy ez a kezelés biztonságos és hatékony. Az ideggyökér kezelése (Pulsed Radio Frequency; PRF) azonban szintén népszerű fájdalomkezelési típus. A PRF alkalmazása szintén biztonságos és hasznos beavatkozás a nyaki fájdalmakra. Bár ezeket a kezelési típusokat az irodalom leírja, a hatékonyságra vonatkozó rendelkezésre álló bizonyítékok nem elegendőek ahhoz, hogy végleges következtetéseket lehessen levonni az optimális terápiáról. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, melyik technika a leghatékonyabb rövid távú fájdalomcsillapítás szempontjából zárt nyaki porckorongsérvben szenvedő betegeknél: PCN vagy PRF?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord-Brabant
      • Geldrop, Noord-Brabant, Hollandia, 5664 EH
        • Toborzás
        • Department of Anesthesia and Pain Management; St. Anna Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Willy Halim, MD, FIPP
        • Alkutató:
          • Jorgen Wullems, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek jogilag kompetensek és képesek megérteni a klinikai vizsgálat természetét, hatókörét és célját, és írásos beleegyezést adtak a részvételhez;
  • Bármelyik nemhez tartozó és bármely rasszhoz tartozó betegeknél MRI-n egy szinten radiográfiailag megerősített nyaki porckorongsérvet diagnosztizáltak;
  • A betegek diagnosztikai blokkot kaptak;
  • A betegek legalább hat hétig nem részesültek konzervatív kezelésben;
  • A betegek radikuláris fájdalomra panaszkodnak nyaki fájdalommal vagy anélkül, ami megfelel a sérv szintjének;
  • A betegek pontszáma >=50 mm a 100 mm-es vizuális analóg fájdalomskálán (VAS-100 mm);
  • A betegek képesek és hajlandók visszatérni utóvizsgálatra;
  • A betegek gyógyszeres rendszere stabil.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknél ellenjavallatok vannak a PCN vagy PRF beavatkozására;
  • A betegeknél extrudált vagy elválasztott lemeztöredéket, spondylolisthesist, csigolyatörést vagy gerincszűkületet diagnosztizáltak;
  • A betegeknél uncovertebralis vagy facet arthrosist diagnosztizáltak;
  • A betegek korábban műtéten estek át, vagy bármilyen típusú beszűrődést kaptak a jelzett nyaki szinten;
  • A gerinccsatorna 1/3-a feletti zárt nyaki porckorongsérvvel diagnosztizált betegek;
  • Azok a betegek, akiknél a porckorongmagasság több mint 30%-át veszítette el a szomszédos szinthez képest;
  • Súlyos porckorongdegeneráció jeleit mutató betegek;
  • A betegek ellenőrizetlen pszichés zavaroktól szenvednek;
  • A betegek instabil egészségügyi állapotban szenvednek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Perkután nyaki nukleoplasztika
Eljárás: Perkután nyaki nukleoplasztika
A nyaki nukleoplasztika a perkután porckorong dekompressziós módszere, 19 Gauge Trocar 3 hüvelykes gerinctűvel (ArthroCare Co., Sunnyvale, CA, USA), amelyet a porckorongsérv gyűrűs fibrózisához vezetnek. Ha a megfelelő helyzetben van, a mandzsettát ki kell húzni, és bevezetik a Perc DC SpineWand-ot (ArthroCare Co., Sunnyvale, CA, USA). Az eljárás az úgynevezett koblációs technológián alapul, amely magában foglalja a sejtmagszövet egy részének eltávolítását rádiófrekvenciás energia felhasználásával. Konkrétabban, a sejtmagszövet egy részének ablációját eredményezi, nem hő hatására, hanem alacsony hőmérsékletű (jellemzően 40-70°C-os) ionizált részecskékből álló plazmatérrel.
Más nevek:
  • KoBlációs technológia
  • ArthroCare
ACTIVE_COMPARATOR: Impulzus rádiófrekvencia
Pulzáló rádiófrekvenciás kezelés
Eljárás: Impulzus rádiófrekvencia
Az impulzusos rádiófrekvenciás kezelés során egy tűt helyeznek a kezelendő ideg vagy háti gyökér ganglion (DRG) közelébe. A helyzetet radiográfiailag, valamint motoros és érzőideg-stimulációval ellenőrzik. Amikor a tűt helyesen helyezték be, egy elektródát vezetnek be, amely rövid rádiófrekvenciás energiát vezet az idegszövetbe. Nem vagy minimálisan neurodestruktív technikaként ismert, alternatívája a rádiófrekvenciás hőelváltozásoknak, úgynevezett termokoagulációval. Nem történik idegkárosodás, mivel a tű hegyének hőmérséklete nem haladja meg a 42°C-ot. Ez az impulzusok közötti viszonylag hosszú szünetekkel érhető el, amelyek lehetővé teszik a keletkezett hő eloszlását, és megakadályozzák a termikus elváltozások kialakulását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalompontszám változása VAS-100 mm és VRS-5 használatával
Időkeret: műtét előtt, 1 hónappal a műtét után, 2 hónappal a műtét után és 3 hónappal a műtét után
A kezelések hatékonyságának mérésére szolgáló fő vizsgálati paraméter a fájdalom. A fájdalmat VAS-100 mm-es és verbális értékelési skálával mérik, 5 kategóriát (VRS-5) használva. A vizsgáló felkéri a pácienst, hogy mindkét skála segítségével jelölje meg a jelenlegi nyaki fájdalom és/vagy radikuláris fájdalom pontszámát. A sikeres kezelést a legtöbb esetben úgy határozzák meg, hogy a fájdalom >=50%-os csökkenése a VAS-100 mm használatával a végső követéskor a műtét előtti pontszámhoz képest.
műtét előtt, 1 hónappal a műtét után, 2 hónappal a műtét után és 3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános egészségi állapot változása a Short Form 12 tételes kérdőív (SF-12) segítségével
Időkeret: műtét előtt, 1 hónappal a műtét után, 2 hónappal a műtét után és 3 hónappal a műtét után
A Short Form 12 tételből álló kérdőív általános egészséggel kapcsolatban (SF-12). Az SF-12 egy önállóan beadott felmérés, amelyet az általános fizikai és mentális egészségi állapot monitorozására használnak, és az SF-36 gyakorlati alternatívájaként szolgál. Az SF-12 jó újratesztelési megbízhatósággal rendelkezik.
műtét előtt, 1 hónappal a műtét után, 2 hónappal a műtét után és 3 hónappal a műtét után
A nyak működésének változása a mindennapi tevékenységek során a nyaki fogyatékossági index (NDI) segítségével
Időkeret: műtét előtt, 1 hónappal a műtét után, 2 hónappal a műtét után és 3 hónappal a műtét után
Az NDI egy betegség-specifikus eszköz, amelyet a gerincbántalmak hatásának felmérésére használnak a mindennapi élet tíz aspektusára. Az NDI kiváló újratesztelési megbízhatósággal (Pearson r > 0,80) és validitással rendelkezik (mérsékelten magas korreláció a McGill Pain Questionnaire-vel és a fájdalom VAS-szal).
műtét előtt, 1 hónappal a műtét után, 2 hónappal a műtét után és 3 hónappal a műtét után
Változás a krónikus fájdalomban a Multidimenzionális Fájdalomjegyzék – Holland nyelvű verzió (MPI-DLV) segítségével
Időkeret: műtét előtt, 1 hónappal a műtét után, 2 hónappal a műtét után és 3 hónappal a műtét után
A többdimenziós fájdalomleltár – holland nyelvű változat (MPI-DLV) a krónikus fájdalom élményének számos dimenziójának felmérésére, beleértve a fájdalom intenzitását, az érzelmi szorongást, a kognitív és funkcionális alkalmazkodást és a szociális támogatást. Az MPI-DLV jó és kiváló újratesztelési megbízhatósággal rendelkezik.
műtét előtt, 1 hónappal a műtét után, 2 hónappal a műtét után és 3 hónappal a műtét után
A sport és a munka korlátainak megváltoztatása feleletválasztós kérdésekkel
Időkeret: műtét előtt, 1 hónappal a műtét után, 2 hónappal a műtét után és 3 hónappal a műtét után
A sport és a munka korlátainak változásait feleletválasztós kérdések segítségével értékelik. Ez lehetővé teszi a munkához való visszatérés kiszámítását is.
műtét előtt, 1 hónappal a műtét után, 2 hónappal a műtét után és 3 hónappal a műtét után
(Súlyos) nemkívánatos események ((S)AE) előfordulása műtét után
Időkeret: 1 hónappal a műtét után, 2 hónappal a műtét után és 3 hónappal a műtét után

A (súlyos) nemkívánatos események ((S)AE) rögzítése mindkét kezelés biztonságosságának vizsgálatára, az (S)AE-k számára és százalékára összpontosítva. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események intenzitását is jelenteni kell:

  • Enyhe: kellemetlen érzés észlelhető, de nem zavarja a szokásos napi tevékenységet. Lehetséges, hogy tüneti kezelésben részesültek.
  • Közepes: Mérsékelt tünetek, mérsékelt beavatkozás a beteg napi tevékenységeibe. Lehetséges, hogy tüneti kezelésben részesültek.
  • Súlyos: A páciens szokásos napi tevékenységeibe való jelentős beavatkozás, elfogadhatatlan.
1 hónappal a műtét után, 2 hónappal a műtét után és 3 hónappal a műtét után
Mindkét kezelés költség-hatékonyságának értékelése a beteg vizsgálati naplója segítségével
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Beteg vizsgálati naplója mindkét kezelés költséghatékonyságának értékeléséhez. A (menekülő) gyógyszerhasználatot és az orvoslátogatást a három hónapos követési időszak alatt jelentik. A páciensenkénti összköltséget összevonják a kezelés végső eredményével (sikeres kezelés, igen vagy nem >=50%-os csökkenés a VAS-100 mm-en?), és kezelési csoportonként elemzik.
3 hónappal a műtét után
Változás a fájdalomcsillapítók használatában
Időkeret: műtét előtt, 1 hónappal a műtét után, 2 hónappal a műtét után és 3 hónappal a műtét után
Fájdalomcsillapítók rögzítése a beteg gyógyszeres kezelésében bekövetkezett változás értékelésére a kezelés előtt és után.
műtét előtt, 1 hónappal a műtét után, 2 hónappal a műtét után és 3 hónappal a műtét után
Posztoperatív változás a betegek kezeléssel való elégedettségében dichotóm kérdéssel és VAS-100 mm-rel
Időkeret: 1 hónappal a műtét után, 2 hónappal a műtét után és 3 hónappal a műtét után
A betegek elégedettsége a kezeléssel (eredménnyel) dichotóm módon mérve egy kérdésen és folyamatosan a VAS-100 mm-en keresztül.
1 hónappal a műtét után, 2 hónappal a műtét után és 3 hónappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zavarba ejtő alapparaméterek
Időkeret: műtét előtti
A zavaró paramétereket a kezelés előtt dokumentálni kell és elemezni kell. Dokumentálni kell az életkort, a nemet, a tünetek időtartamát, a zárt porckorongsérv nyaki szintjét, a korábbi kezelést, az egyidejű terápiát/gyógyszerezést, a foglalkozást, a sportban való részvételt és a hobbikat.
műtét előtti

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Willy Halim

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Willy Halim, MD, FIPP, Department of Anesthesia and Pain Management, St. Anna Hospital, Geldrop, The Netherlands

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL39783.015.12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perkután nyaki nukleoplasztika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel